Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. fázisú vakcinavizsgálat a SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcinák hatékonyságáról és biztonságáról szóló nemzeti kohorsztanulmány keretében.

2024. április 10. frissítette: Jens D Lundgren, MD

IV. fázisú vakcinavizsgálat a SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcinák hatékonyságáról és biztonságáról szóló nemzeti kohorsztanulmány (ENFORCE PLUS) keretében

Fázis IV. Valamint annak összehasonlítása, hogy a vakcina nagyobb mértékben aktiválja-e a vérlemezkéket és az anti-PF4-et, mint az mRNS vakcinák.

A Dán Gyógyszerügynökség jóváhagyta a J&J vakcinát Dániában történő felhasználásra, azonban jelenleg nem része a nemzeti vakcinaprogramnak.

A terv egy nyílt jelölésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos, IV. fázisú vizsgálat történeti kontrollokkal. Ebbe a főprotokollba egy altanulmány kerül beágyazásra, amely olyan alapvető és transzlációs kutatási kérdésekkel foglalkozik, amelyek további mintavételt igényelnek a biológiai anyagból (a résztvevő külön beleegyezésével).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 3 speciális tanulmányi látogatáson vesznek részt, és a továbbiakban 2 évig követik őket az oltást követően, rendszeres látogatásokkal 3, 6, 12 és 24 hónap elteltével. Ily módon a résztvevők számára felajánlják a vakcina hatékonyságának fokozott nyomon követését.

Biztonsági adatokat gyűjtenek a vizsgálati látogatásokon az első vakcinázást követő 3 hónapig, és további biztonsági adatokat gyűjtenek e protokoll alapján az oltást követő első hónapban.

A kétéves nyomon követés során minden tanulmányi látogatás alkalmával kutatási mintákat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Dánia, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
  2. SARS-CoV-2 immunizálásra alkalmas férfi vagy nő (az SST meghatározása szerint a Tilvalgsordningenben)
  3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak (újralátogatások és biológiai minták)

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti férfi és nő
  2. Az egyének bármely alcsoportja, amelynél a vakcina ellenjavallt

  3. Korábbi SARS-CoV-2 oltás

    A Johnson & Johnson vakcina sajátosságai:

  4. Súlyos allergiás reakciót tapasztaltak bármely más vakcina beadása után
  5. Súlyos fertőzés magas lázzal (> 38 0C) Az oltás átmeneti elhalasztása megengedett, ha a résztvevő legalább 48 órán keresztül jól van. Enyhe láz vagy felső légúti fertőzés, például megfázás nem jelent problémát
  6. Vérzéssel vagy zúzódásokkal kapcsolatos problémák, vagy véralvadásgátló gyógyszer szedése (a vérrögképződés megelőzésére)
  7. Immunhiány vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek gyengítik az immunrendszert (például nagy dózisú kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy rákellenes gyógyszerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vakcina Johnson és Johnson/Janssen Covid-19 vakcina
Johnson & Johnson/Janssen Covid-19 vakcina.
Biológiai: Johnson & Johnson
A Johnson & Johnson vakcinával történő oltás, amely NEM része a dán nemzeti kormány programjának

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A J&J vakcina értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hónap utánira
Annak tisztázása, hogy a J&J vakcinával történő oltás hatására megváltozik-e a vérlemezkék száma és aktivációja, valamint az anti-PF4 szint, és összehasonlítani, hogy a J&J vakcina a vérlemezkék erősebb aktiválódását, valamint az anti-PF4 antitestek növekedését okozza-e mRNS vakcinák. Tartalmaz kérdőíveket is
Változás az alapvonalról 24 hónap utánira

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jens D Lundgren, MD

Együttműködők

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENFORCE PLUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS CoV 2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Johnson & Johnson

  • Johns Hopkins University
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    Befejezve
    Távoli irányított koffeincsökkentés
    Alvászavar | Hasmenés | Szorongásos zavarok | Álmatlanság | Alváskezdési és -fenntartási zavarok | Szorongás | Alvászavar | Emésztőrendszeri diszfunkció | Gyomorégés | Koffein | Koffein megvonás | Koffein; Alvászavar | Koffeinfüggőség | Koffein által kiváltott szorongásos zavar | Koffein okozta alvászavar, használat nélkül és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel