NeuMoDx SARS-CoV-2 检测 (COVID-19) 的临床评估
2025年3月14日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
NeuMoDx SARS-CoV-2 检测在 NeuMoDx 分子系统上的多中心临床性能评估
一项多中心研究，使用前瞻性收集的新鲜（I 类）和冷冻（II 类）残留/剩余鼻咽 (NP) 拭子，从疑似 COVID-19 感染的有症状个体获得 UTM/UVT 标本。
本研究将评估 NeuMoDx SARS-CoV-2 检测在 NeuMoDx 288 和 NeuMoDx 96 分子系统上的临床表现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
503
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
有症状的疑似 COVID-19 受试者
描述
纳入标准：
- 收集时疑似患有 COVID-19 的有症状个体的运输介质中任何已去识别的 NP 拭子样本。
- 使用灵活的迷你尖端植绒拭子获得 NP 拭子样本，并将其收集到 3mL Copan UTM [货号] 中。 编号 305C] 或 BD UVT [目录号 305C] 编号220531]。
预期的新鲜样本（I 类）应在以下时间内进行测试：
- (4) 室温下保存小时，或
- (3) 天（2 至 8°C），收集后 (4) 小时内开始冷藏。
- 最小体积≥2mL。
排除标准：
- 无法从相关病历中获取所需信息。
- 处理前样本在 NeuMoDx 系统上保留超过 (8) 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与比较器方法相比的灵敏度
大体时间：预计完成学习 9 个月
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灵敏度 ≥ 95%，两侧 95% CI 的下限 > 90%
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预计完成学习 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性
大体时间：预计完成学习 9 个月
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特异性 ≥ 95%，两侧 95% CI 的下限 > 90%
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预计完成学习 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月6日
初级完成 (实际的)
2024年7月24日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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