Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af NeuMoDx SARS-CoV-2-analysen (COVID-19)

14. marts 2025 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Multicenter klinisk præstationsevaluering af NeuMoDx SARS-CoV-2 assay på NeuMoDx molekylære systemer

En multicenterundersøgelse, der anvender prospektivt indsamlet, frisk (Kategori I) og frosset (Kategori II), resterende/resterende nasopharyngeal (NP) podning i UTM/UVT-prøver opnået fra symptomatiske individer, der er mistænkt for COVID-19-infektion. Denne undersøgelse vil evaluere NeuMoDx SARS-CoV-2 Assays kliniske ydeevne på NeuMoDx 288 og NeuMoDx 96 Molecular Systems.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

503

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske personer mistænkt for COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver afidentificeret NP-podningsprøve i transportmedium fra en symptomatisk person, der er mistænkt for COVID-19 på indsamlingstidspunktet.
  2. NP-podningsprøver opnået med en fleksibel podepind med minispids og opsamlet i 3mL Copan UTM [Kat. nr. 305C] eller BD UVT [Kat. nr. 220531].

  3. Potentielle prøver, friske (kategori I) skal testes inden for:

    1. (4) timer, når de holdes ved stuetemperatur, eller
    2. (3) dage, når de holdes ved (2 til 8°C), med køleopbevaring, der starter inden for (4) timer efter afhentning.
  4. Minimum volumen på ≥ 2mL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødvendige oplysninger kan ikke hentes fra det tilknyttede medicinske skema.
  2. Prøver, der forblev ombord på NeuMoDx-systemet i > (8) timer før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed sammenlignet med komparatormetoden
Tidsramme: Gennem studieafslutning anslås 9 måneder
Sensitivitet ≥ 95 % med en nedre grænse for den tosidede 95 % CI > 90 %
Gennem studieafslutning anslås 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning anslås 9 måneder
Specificitet ≥ 95 % med en nedre grænse for den tosidede 95 % CI > 90 %
Gennem studieafslutning anslås 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-21-2141-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom

Kliniske forsøg med NeuMoDx SARS-CoV-2-assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner