Klinisk evaluering af NeuMoDx SARS-CoV-2-analysen (COVID-19)
14. marts 2025 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Multicenter klinisk præstationsevaluering af NeuMoDx SARS-CoV-2 assay på NeuMoDx molekylære systemer
En multicenterundersøgelse, der anvender prospektivt indsamlet, frisk (Kategori I) og frosset (Kategori II), resterende/resterende nasopharyngeal (NP) podning i UTM/UVT-prøver opnået fra symptomatiske individer, der er mistænkt for COVID-19-infektion.
Denne undersøgelse vil evaluere NeuMoDx SARS-CoV-2 Assays kliniske ydeevne på NeuMoDx 288 og NeuMoDx 96 Molecular Systems.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
503
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Symptomatiske personer mistænkt for COVID-19
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver afidentificeret NP-podningsprøve i transportmedium fra en symptomatisk person, der er mistænkt for COVID-19 på indsamlingstidspunktet.
- NP-podningsprøver opnået med en fleksibel podepind med minispids og opsamlet i 3mL Copan UTM [Kat. nr. 305C] eller BD UVT [Kat. nr. 220531].
Potentielle prøver, friske (kategori I) skal testes inden for:
- (4) timer, når de holdes ved stuetemperatur, eller
- (3) dage, når de holdes ved (2 til 8°C), med køleopbevaring, der starter inden for (4) timer efter afhentning.
- Minimum volumen på ≥ 2mL.
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendige oplysninger kan ikke hentes fra det tilknyttede medicinske skema.
- Prøver, der forblev ombord på NeuMoDx-systemet i > (8) timer før behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed sammenlignet med komparatormetoden
Tidsramme: Gennem studieafslutning anslås 9 måneder
|
Sensitivitet ≥ 95 % med en nedre grænse for den tosidede 95 % CI > 90 %
|
Gennem studieafslutning anslås 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning anslås 9 måneder
|
Specificitet ≥ 95 % med en nedre grænse for den tosidede 95 % CI > 90 %
|
Gennem studieafslutning anslås 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF-21-2141-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .