Évaluation clinique du test NeuMoDx SARS-CoV-2 (COVID-19)
14 mars 2025 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Évaluation multicentrique des performances cliniques du test NeuMoDx SARS-CoV-2 sur les systèmes moléculaires NeuMoDx
Une étude multicentrique, utilisant des écouvillons nasopharyngés (NP) résiduels/restants collectés prospectivement, frais (catégorie I) et congelés (catégorie II) dans des échantillons UTM/UVT obtenus auprès d'individus symptomatiques suspectés d'infection au COVID-19.
Cette étude évaluera les performances cliniques du test NeuMoDx SARS-CoV-2 sur les systèmes moléculaires NeuMoDx 288 et NeuMoDx 96.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
503
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets symptomatiques suspectés de COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Tout échantillon sur écouvillon NP anonymisé dans un milieu de transport provenant d’une personne symptomatique suspectée de COVID-19 au moment du prélèvement.
- Échantillons sur écouvillon NP obtenus à l'aide d'un écouvillon floqué à mini-embout flexible et collectés dans 3 ml de Copan UTM [Cat. No. 305C] ou BD UVT [Cat. N° 220531].
Les spécimens prospectifs frais (catégorie I) doivent être testés dans :
- (4) heures lorsqu'il est conservé à température ambiante, ou
- (3) jours lorsqu'ils sont conservés entre (2 et 8°C), avec un stockage au froid commençant dans les (4) heures suivant la collecte.
- Volume minimum ≥ 2 ml.
Critère d'exclusion:
- Informations requises ne pouvant être obtenues à partir du dossier médical associé.
- Échantillons restés à bord du système NeuMoDx pendant > (8) heures avant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité par rapport à la méthode comparative
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimé à 9 mois
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Sensibilité ≥ 95 % avec une limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % > 90 %
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Jusqu'à la fin des études, estimé à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimé à 9 mois
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Spécificité ≥ 95 % avec une limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % > 90 %
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Jusqu'à la fin des études, estimé à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF-21-2141-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .