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Valutazione clinica del test NeuMoDx SARS-CoV-2 (COVID-19)

14 marzo 2025 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Valutazione delle prestazioni cliniche multicentriche del test NeuMoDx SARS-CoV-2 sui sistemi molecolari NeuMoDx

Uno studio multicentrico, utilizzando tamponi nasofaringei (NP) residui/rimasti raccolti prospetticamente, freschi (Categoria I) e congelati (Categoria II), in campioni UTM/UVT ottenuti da individui sintomatici sospettati di infezione da COVID-19. Questo studio valuterà le prestazioni cliniche del NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay sui sistemi molecolari NeuMoDx 288 e NeuMoDx 96.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

503

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sintomatici sospettati di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi campione di tampone NP non identificato nel terreno di trasporto proveniente da un individuo sintomatico sospettato di COVID-19 al momento del prelievo.
  2. Campioni di tampone NP ottenuti utilizzando un tampone floccato con minipunta flessibile e raccolti in 3 ml di Copan UTM [Cat. N. 305C] o BD UVT [Cat. N. 220531].

  3. I potenziali campioni freschi (Categoria I) devono essere testati entro:

    1. (4) ore se tenuto a temperatura ambiente, o
    2. (3) giorni di conservazione a (da 2 a 8°C), con conservazione a freddo che inizia entro (4) ore dalla raccolta.
  4. Volume minimo ≥ 2 ml.

Criteri di esclusione:

  1. Informazioni richieste che non possono essere ottenute dalla cartella clinica associata.
  2. Campioni rimasti a bordo del NeuMoDx System per > (8) ore prima dell'elaborazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità rispetto al metodo comparativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio stimato in 9 mesi
Sensibilità ≥ 95% con un limite inferiore dell'IC al 95% a due code > 90%
Attraverso il completamento dello studio stimato in 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio stimato in 9 mesi
Specificità ≥ 95% con un limite inferiore dell'IC al 95% a due code > 90%
Attraverso il completamento dello studio stimato in 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF-21-2141-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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