A NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay (COVID-19) klinikai értékelése
2025. március 14. frissítette: QIAGEN Gaithersburg, Inc
A NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay többközpontú klinikai teljesítményértékelése a NeuMoDx molekuláris rendszereken
Többközpontú vizsgálat, prospektíven gyűjtött, friss (I. kategória) és fagyasztott (II. kategória), maradék/maradt orrgarat (NP) tamponok felhasználásával COVID-19 fertőzésre gyanús tüneteket mutató egyénektől származó UTM/UVT mintákban.
Ez a tanulmány értékeli a NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay klinikai teljesítményét a NeuMoDx 288 és NeuMoDx 96 molekuláris rendszereken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
503
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19-re gyanítható tünetekkel járó alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely azonosítatlan NP-tamponminta szállítóközegben COVID-19-gyanús, tünetmentes egyéntől a gyűjtés időpontjában.
- Az NP-tamponmintákat egy flexibilis minihegyű, pelyhesített tamponnal vettük, és 3 ml-es Copan UTM-be gyűjtöttük [Kat. No. 305C] vagy BD UVT [Kat. 220531 sz.].
A leendő friss mintákat (I. kategória) a következő területeken kell megvizsgálni:
- (4) óra szobahőmérsékleten tartva, vagy
- (3) napig, ha (2-8°C-on) tárolják, a hűtőben való tárolással a begyűjtést követő (4) órán belül kezdődik.
- Minimális térfogat ≥ 2 ml.
Kizárási kritériumok:
- A szükséges információk nem szerezhetők be a kapcsolódó egészségügyi kártyáról.
- Olyan minták, amelyek a feldolgozás előtt több mint (8) órán keresztül a NeuMoDx rendszer fedélzetén maradtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység az összehasonlító módszerhez képest
Időkeret: A tanulmány becsült befejezése 9 hónapig tart
|
Érzékenység ≥ 95%, a kétoldali 95%-os CI alsó határa > 90%
|
A tanulmány becsült befejezése 9 hónapig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specificitás
Időkeret: A tanulmány becsült befejezése 9 hónapig tart
|
Specificitás ≥ 95%, a kétoldali 95%-os CI alsó határa > 90%
|
A tanulmány becsült befejezése 9 hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHF-21-2141-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .