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Avaliação clínica do NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay (COVID-19)

14 de março de 2025 atualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Avaliação multicêntrica do desempenho clínico do NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay nos NeuMoDx Molecular Systems

Um estudo multicêntrico, usando swab nasofaríngeo (NP) residual/sobra coletado prospectivamente, fresco (Categoria I) e congelado (Categoria II) em amostras UTM/UVT obtidas de indivíduos sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19. Este estudo avaliará o desempenho clínico do NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay nos sistemas moleculares NeuMoDx 288 e NeuMoDx 96.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos sintomáticos com suspeita de COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer amostra de esfregaço NP desidentificada em meio de transporte de um indivíduo sintomático suspeito de COVID-19 no momento da coleta.
  2. Amostras de esfregaço NP obtidas utilizando um esfregaço flocado com miniponta flexível e recolhidas em 3 ml de Copan UTM [Cat. Nº 305C] ou BD UVT [Cat. Nº 220531].

  3. Amostras prospectivas, frescas (Categoria I) devem ser testadas dentro de:

    1. (4) horas quando mantido em temperatura ambiente, ou
    2. (3) dias quando mantido entre (2 e 8°C), com armazenamento refrigerado começando dentro de (4) horas após a coleta.
  4. Volume mínimo ≥ 2mL.

Critério de exclusão:

  1. Informações necessárias que não podem ser obtidas no prontuário médico associado.
  2. Amostras que permaneceram a bordo do NeuMoDx System durante > (8) horas antes do processamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade em comparação com o método comparador
Prazo: Até a conclusão do estudo estimada em 9 meses
Sensibilidade ≥ 95% com um limite inferior do IC bilateral de 95% > 90%
Até a conclusão do estudo estimada em 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo estimada em 9 meses
Especificidade ≥ 95% com um limite inferior do IC bilateral de 95% > 90%
Até a conclusão do estudo estimada em 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHF-21-2141-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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