Klinisk evaluering av NeuMoDx SARS-CoV-2-analysen (COVID-19)
14. mars 2025 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Multisenter klinisk ytelsesevaluering av NeuMoDx SARS-CoV-2-analysen på NeuMoDx molekylære systemer
En multisenterstudie som bruker prospektivt innsamlet, fersk (Kategori I) og frosset (Kategori II), gjenværende/rester av nasofaryngeal (NP) vattpinne i UTM/UVT-prøver hentet fra symptomatiske individer mistenkt for COVID-19-infeksjon.
Denne studien vil evaluere NeuMoDx SARS-CoV-2-analysens kliniske ytelse på NeuMoDx 288 og NeuMoDx 96 Molecular Systems.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
503
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatiske personer mistenkt for covid-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuelle avidentifiserte NP vattpinneprøver i transportmedium fra en symptomatisk person mistenkt for covid-19 på innsamlingstidspunktet.
- NP vattpinneprøver oppnådd ved bruk av en fleksibel mini-spiss flokket vattpinne og samlet inn i 3mL Copan UTM [Cat. nr. 305C] eller BD UVT [Kat. nr. 220531].
Potensielle prøver, ferske (kategori I) skal testes innen:
- (4) timer ved romtemperatur, eller
- (3) dager når den holdes ved (2 til 8°C), med kjølelagring som starter innen (4) timer etter innsamling.
- Minimumsvolum på ≥ 2mL.
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendig informasjon kan ikke hentes fra det tilhørende medisinske diagrammet.
- Prøver som ble værende om bord i NeuMoDx-systemet i > (8) timer før behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet sammenlignet med komparatormetoden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring anslått til 9 måneder
|
Sensitivitet ≥ 95 % med en nedre grense for den tosidige 95 % KI > 90 %
|
Gjennom studiegjennomføring anslått til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring anslått til 9 måneder
|
Spesifisitet ≥ 95 % med en nedre grense for den tosidige 95 % KI > 90 %
|
Gjennom studiegjennomføring anslått til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHF-21-2141-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .