Klinisk utvärdering av NeuMoDx SARS-CoV-2-analysen (COVID-19)
14 mars 2025 uppdaterad av: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Multicenter klinisk prestandautvärdering av NeuMoDx SARS-CoV-2-analysen på NeuMoDx molekylära system
En multicenterstudie med prospektivt insamlade, färska (Kategori I) och frysta (Kategori II), resterande/överblivna nasofaryngeala (NP) pinnprover i UTM/UVT-prov erhållna från symtomatiska individer som misstänks för covid-19-infektion.
Denna studie kommer att utvärdera NeuMoDx SARS-CoV-2-analysens kliniska prestanda på NeuMoDx 288 och NeuMoDx 96 Molecular Systems.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
503
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Symtomatiska försökspersoner misstänkta för covid-19
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla avidentifierade NP-pinneprover i transportmedium från en symtomatisk individ som misstänks för covid-19 vid tidpunkten för insamlingen.
- NP-pinneprover erhållna med en flexibel pinnpinne med flockad minispets och uppsamlade i 3 ml Copan UTM [Cat. nr. 305C] eller BD UVT [Kat. nr 220531].
Prospektiva exemplar, färska (kategori I) ska testas inom:
- (4) timmar vid rumstemperatur, eller
- (3) dagar när den hålls vid (2 till 8°C), med kylförvaring som startar inom (4) timmar efter insamling.
- Minsta volym på ≥ 2mL.
Exklusions kriterier:
- Obligatorisk information kan inte erhållas från det tillhörande medicinska diagrammet.
- Prover som förblev ombord på NeuMoDx-systemet i > (8) timmar före bearbetning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet jämfört med jämförelsemetoden
Tidsram: Genom avslutad studie beräknas 9 månader
|
Känslighet ≥ 95 % med en nedre gräns för den tvåsidiga 95 % CI > 90 %
|
Genom avslutad studie beräknas 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie beräknas 9 månader
|
Specificitet ≥ 95 % med en nedre gräns för den tvåsidiga 95 % CI > 90 %
|
Genom avslutad studie beräknas 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHF-21-2141-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .