Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av NeuMoDx SARS-CoV-2-analysen (COVID-19)

9 april 2024 uppdaterad av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Multicenter klinisk prestandautvärdering av NeuMoDx SARS-CoV-2-analysen på NeuMoDx molekylära system

En multicenterstudie med prospektivt insamlade, färska (Kategori I) och frysta (Kategori II), resterande/överblivna nasofaryngeala (NP) pinnprover i UTM/UVT-prov erhållna från symtomatiska individer som misstänks för covid-19-infektion. Denna studie kommer att utvärdera NeuMoDx SARS-CoV-2-analysens kliniska prestanda på NeuMoDx 288 och NeuMoDx 96 Molecular Systems.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1432

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatiska försökspersoner misstänkta för covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla avidentifierade NP-pinneprover i transportmedium från en symtomatisk individ som misstänks för covid-19 vid tidpunkten för insamlingen.
  2. NP-pinneprover erhållna med en flexibel pinnpinne med flockad minispets och uppsamlade i 3 ml Copan UTM [Cat. nr. 305C] eller BD UVT [Kat. nr 220531].

  3. Prospektiva exemplar, färska (kategori I) ska testas inom:

    1. (4) timmar vid rumstemperatur, eller
    2. (3) dagar när den hålls vid (2 till 8°C), med kylförvaring som startar inom (4) timmar efter insamling.
  4. Minsta volym på ≥ 2mL.

Exklusions kriterier:

  1. Obligatorisk information kan inte erhållas från det tillhörande medicinska diagrammet.
  2. Prover som förblev ombord på NeuMoDx-systemet i > (8) timmar före bearbetning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet jämfört med jämförelsemetoden
Tidsram: Genom avslutad studie beräknas 9 månader
Känslighet ≥ 95 % med en nedre gräns för den tvåsidiga 95 % CI > 90 %
Genom avslutad studie beräknas 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie beräknas 9 månader
Specificitet ≥ 95 % med en nedre gräns för den tvåsidiga 95 % CI > 90 %
Genom avslutad studie beräknas 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHF-21-2141-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på NeuMoDx SARS-CoV-2-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera