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Evaluación clínica del ensayo NeuMoDx SARS-CoV-2 (COVID-19)

14 de marzo de 2025 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Evaluación multicéntrica del rendimiento clínico del ensayo NeuMoDx SARS-CoV-2 en los sistemas moleculares NeuMoDx

Un estudio multicéntrico, que utilizó hisopos nasofaríngeos (NP) residuales/sobrantes, frescos (Categoría I) y congelados (Categoría II), recolectados prospectivamente en muestras UTM/UVT obtenidas de individuos sintomáticos sospechosos de infección por COVID-19. Este estudio evaluará el rendimiento clínico del ensayo NeuMoDx SARS-CoV-2 en los sistemas moleculares NeuMoDx 288 y NeuMoDx 96.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

503

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos sintomáticos sospechosos de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier muestra de hisopo NP no identificada en un medio de transporte de un individuo sintomático sospechoso de COVID-19 en el momento de la recolección.
  2. Muestras de hisopo NP obtenidas utilizando un hisopo flocado con minipunta flexible y recolectadas en Copan UTM de 3 ml [Cat. No. 305C] o BD UVT [Cat. N° 220531].

  3. Las muestras prospectivas, frescas (Categoría I), se analizarán dentro de:

    1. (4) horas cuando se mantiene a temperatura ambiente, o
    2. (3) días cuando se mantiene a (2 a 8°C), y el almacenamiento en frío comienza dentro de las (4) horas posteriores a la recolección.
  4. Volumen mínimo de ≥ 2 ml.

Criterio de exclusión:

  1. La información requerida no se puede obtener del cuadro médico asociado.
  2. Muestras que permanecieron a bordo del sistema NeuMoDx durante > (8) horas antes del procesamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad en comparación con el método comparador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio se estima que transcurrirán 9 meses.
Sensibilidad ≥ 95% con un límite inferior del IC del 95% bilateral > 90%
Hasta la finalización del estudio se estima que transcurrirán 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio se estima que transcurrirán 9 meses.
Especificidad ≥ 95% con un límite inferior del IC bilateral del 95% > 90%
Hasta la finalización del estudio se estima que transcurrirán 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHF-21-2141-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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