- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06360757
Клиническая оценка анализа NeuMoDx SARS-CoV-2 (COVID-19)
9 апреля 2024 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Многоцентровая оценка клинической эффективности анализа NeuMoDx SARS-CoV-2 на молекулярных системах NeuMoDx
Многоцентровое исследование с использованием проспективно собранных свежих (Категория I) и замороженных (Категория II) остаточных/остаточных мазков из носоглотки (НП) в образцах UTM/UVT, полученных от лиц с симптомами, подозреваемых на инфекцию COVID-19.
В этом исследовании будут оценены клинические характеристики анализа NeuMoDx SARS-CoV-2 на молекулярных системах NeuMoDx 288 и NeuMoDx 96.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1432
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M130BH
- Рекрутинг
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
Контакт:
- Sarah G Johnson
- Номер телефона: 44 7825866041
- Электронная почта: Sarah.Johnson@qiagen.com
-
Контакт:
- Helen Green
- Номер телефона: 44 7825866041
- Электронная почта: Helen.Green@qiagen.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с симптомами, подозреваемые на COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Любой неопознанный образец мазка с NP в транспортной среде от лица с симптомами, подозреваемого на COVID-19 на момент взятия.
- Образцы мазков NP, полученные с использованием флокированного тампона с гибким мини-наконечником и собранные в 3 мл Copan UTM [кат. № 305C] или БД УВТ [Кат. № 220531].
Перспективные образцы, свежие (Категория I), должны быть испытаны в течение:
- (4) часов при хранении при комнатной температуре, или
- (3) дней при хранении при температуре (2–8°C) с началом хранения в холодильнике в течение (4) часов после сбора.
- Минимальный объем ≥ 2 мл.
Критерий исключения:
- Требуемую информацию невозможно получить из соответствующей медицинской карты.
- Образцы, которые оставались на борту системы NeuMoDx > (8) часов до обработки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность по сравнению с методом сравнения
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 9 месяцев
|
Чувствительность ≥ 95% с нижней границей двустороннего 95% ДИ > 90%
|
До завершения исследования примерно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Специфика
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 9 месяцев
|
Специфичность ≥ 95% с нижней границей двустороннего 95% ДИ > 90%
|
До завершения исследования примерно 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-21-2141-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
Клинические исследования Анализ NeuMoDx SARS-CoV-2
-
QIAGEN Gaithersburg, IncРекрутингРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Everly HealthЗавершенныйSARS-CoV-2 Острое респираторное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
Universidade Nova de LisboaРекрутингКоронавирус инфекция | Осложнения беременности | Грудное вскармливание | Неонатальная инфекция | Вертикальная передача инфекционного заболеванияПортугалия
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19Соединенные Штаты
-
Stemirna TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Exact Sciences CorporationЗавершенный
-
Stemirna TherapeuticsЕще не набираютБезопасность | Иммуногенность
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...РекрутингCOVID-19 | Прогноз | Клинические признаки | ЛЖВКитай
-
LumiraDx UK LimitedПриостановленныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты