Клиническая оценка анализа NeuMoDx SARS-CoV-2 (COVID-19)
14 марта 2025 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Многоцентровая оценка клинической эффективности анализа NeuMoDx SARS-CoV-2 на молекулярных системах NeuMoDx
Многоцентровое исследование с использованием проспективно собранных свежих (Категория I) и замороженных (Категория II) остаточных/остаточных мазков из носоглотки (НП) в образцах UTM/UVT, полученных от лиц с симптомами, подозреваемых на инфекцию COVID-19.
В этом исследовании будут оценены клинические характеристики анализа NeuMoDx SARS-CoV-2 на молекулярных системах NeuMoDx 288 и NeuMoDx 96.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
503
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с симптомами, подозреваемые на COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Любой неопознанный образец мазка с NP в транспортной среде от лица с симптомами, подозреваемого на COVID-19 на момент взятия.
- Образцы мазков NP, полученные с использованием флокированного тампона с гибким мини-наконечником и собранные в 3 мл Copan UTM [кат. № 305C] или БД УВТ [Кат. № 220531].
Перспективные образцы, свежие (Категория I), должны быть испытаны в течение:
- (4) часов при хранении при комнатной температуре, или
- (3) дней при хранении при температуре (2–8°C) с началом хранения в холодильнике в течение (4) часов после сбора.
- Минимальный объем ≥ 2 мл.
Критерий исключения:
- Требуемую информацию невозможно получить из соответствующей медицинской карты.
- Образцы, которые оставались на борту системы NeuMoDx > (8) часов до обработки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность по сравнению с методом сравнения
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 9 месяцев
|
Чувствительность ≥ 95% с нижней границей двустороннего 95% ДИ > 90%
|
До завершения исследования примерно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 9 месяцев
|
Специфичность ≥ 95% с нижней границей двустороннего 95% ДИ > 90%
|
До завершения исследования примерно 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-21-2141-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .