Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu NeuMoDx SARS-CoV-2 (COVID-19)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Wieloośrodkowa ocena skuteczności klinicznej testu NeuMoDx SARS-CoV-2 w systemach molekularnych NeuMoDx

Badanie wieloośrodkowe z wykorzystaniem prospektywnie pobranego, świeżego (kategoria I) i zamrożonego (kategoria II) resztek/resztek wymazu z nosogardła (NP) w próbkach UTM/UVT pobranych od osób z objawami podejrzanych o zakażenie COVID-19. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna testu NeuMoDx SARS-CoV-2 w systemach molekularnych NeuMoDx 288 i NeuMoDx 96.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z objawami podejrzane o zakażenie Covid-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszelkie niezidentyfikowane próbki wymazu z NP w podłożu transportowym od osoby z objawami podejrzanej o COVID-19 w momencie pobrania.
  2. Próbki wymazów NP otrzymane przy użyciu elastycznego wymazówki flokowanej z mini końcówką i zebrane do 3 ml Copan UTM [nr kat. nr 305C] lub BD UVT [nr kat. nr 220531].

  3. Próbki potencjalne, świeże (kategoria I), należy poddać badaniu w ciągu:

    1. (4) godziny przechowywania w temperaturze pokojowej, lub
    2. (3) dni przechowywania w temperaturze (2 do 8°C), przy czym przechowywanie w chłodni rozpoczyna się w ciągu (4) godzin od pobrania.
  4. Minimalna objętość ≥ 2 mL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaganych informacji nie można uzyskać z powiązanej karty medycznej.
  2. Próbki, które pozostawały w systemie NeuMoDx przez > (8) godzin przed przetwarzaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość w porównaniu do metody porównawczej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania szacuje się, że 9 miesięcy
Czułość ≥ 95% z dolną granicą dwustronnego 95% CI > 90%
Do zakończenia badania szacuje się, że 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania szacuje się, że 9 miesięcy
Swoistość ≥ 95% z dolną granicą dwustronnego 95% CI > 90%
Do zakończenia badania szacuje się, że 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-21-2141-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Test NeuMoDx SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj