이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NeuMoDx SARS-CoV-2 분석(COVID-19)의 임상 평가

2025년 3월 14일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc

NeuMoDx 분자 시스템에 대한 NeuMoDx SARS-CoV-2 분석의 다기관 임상 성능 평가

COVID-19 감염이 의심되는 증상이 있는 개인으로부터 얻은 UTM/UVT 검체에서 전향적으로 수집된 신선(범주 I) 및 냉동(범주 II) 잔류/남은 비인두(NP) 면봉을 사용한 다기관 연구입니다. 이 연구에서는 NeuMoDx 288 및 NeuMoDx 96 분자 시스템에 대한 NeuMoDx SARS-CoV-2 분석의 임상 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

503

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코로나19 의심 유증상자

설명

포함 기준:

  1. 수집 당시 COVID-19로 의심되는 증상이 있는 개인의 운송 매체에 있는 신원이 확인되지 않은 NP 면봉 표본.
  2. 유연한 미니팁 플록 면봉을 사용하여 얻은 NP 면봉 표본을 3mL Copan UTM에 수집했습니다[Cat. 305C] 또는 BD UVT [Cat. 제220531호].

  3. 새로운 표본(범주 I)은 다음 범위 내에서 테스트되어야 합니다.

    1. (4) 실온에서 보관한 시간, 또는
    2. (2~8°C)에서 보관하는 경우 (3)일, 수집 후 (4)시간 이내에 냉장 보관 시작.
  4. 최소 용량 ≥ 2mL.

제외 기준:

  1. 관련 의료 차트에서는 필수 정보를 얻을 수 없습니다.
  2. 처리 전 8시간 이상 동안 NeuMoDx 시스템에 남아 있던 표본.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교 방법과 비교한 감도
기간: 연구 완료를 통해 약 9개월 소요
민감도 ≥ 95%(양측 95% CI > 90%의 하한)
연구 완료를 통해 약 9개월 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 연구 완료를 통해 약 9개월 소요
특이도 ≥ 95%(양측 95% CI > 90%의 하한)
연구 완료를 통해 약 9개월 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QIAGEN Gaithersburg, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHF-21-2141-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환에 대한 임상 시험

NeuMoDx SARS-CoV-2 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다