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Klinische Bewertung des NeuMoDx SARS-CoV-2-Assays (COVID-19)

14. März 2025 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Multizentrische klinische Leistungsbewertung des NeuMoDx SARS-CoV-2-Assays auf den NeuMoDx Molecular Systems

Eine multizentrische Studie, bei der prospektiv gesammelte, frische (Kategorie I) und gefrorene (Kategorie II) restliche/übrig gebliebene Nasopharynxabstriche (NP) in UTM/UVT-Proben von symptomatischen Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion verwendet werden. In dieser Studie wird die klinische Leistung des NeuMoDx SARS-CoV-2-Assays auf den Molekularsystemen NeuMoDx 288 und NeuMoDx 96 bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Symptomatische Personen mit Verdacht auf COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jede nicht identifizierte NP-Abstrichprobe im Transportmedium von einer symptomatischen Person, bei der zum Zeitpunkt der Entnahme der Verdacht auf COVID-19 bestand.
  2. NP-Abstrichproben, die mit einem flexiblen Tupfer mit Minispitze entnommen und in 3 ml Copan UTM [Kat.-Nr. Nr. 305C] oder BD UVT [Kat. Nr. 220531].

  3. Zukünftige Proben, frisch (Kategorie I), müssen innerhalb von Folgendem getestet werden:

    1. (4) Stunden bei Raumtemperatur, oder
    2. (3) Tage bei Lagerung bei (2 bis 8 °C), wobei die Kühllagerung innerhalb von (4) Stunden nach der Entnahme beginnt.
  4. Mindestvolumen von ≥ 2 ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Erforderliche Informationen können der zugehörigen Krankenakte nicht entnommen werden.
  2. Proben, die vor der Verarbeitung > (8) Stunden im NeuMoDx-System verblieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit im Vergleich zur Vergleichsmethode
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 9 Monate vergehen
Sensitivität ≥ 95 % mit einer Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI > 90 %
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 9 Monate vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 9 Monate vergehen
Spezifität ≥ 95 % mit einer Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI > 90 %
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 9 Monate vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-21-2141-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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