Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuMoDx SARS-CoV-2 -testin (COVID-19) kliininen arviointi

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: QIAGEN Gaithersburg, Inc

NeuMoDx SARS-CoV-2 -määrityksen monikeskuskliinisen suorituskyvyn arviointi NeuMoDx-molekyylijärjestelmissä

Monikeskustutkimus, jossa käytettiin prospektiivisesti kerättyä, tuoretta (luokka I) ja pakastettua (kategoria II), jäännös-/jäljellä olevaa nenänielun (NP) vanupuikkoa UTM/UVT-näytteissä, jotka on otettu COVID-19-infektiosta epäillyiltä henkilöiltä, ​​joilla on oireita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NeuMoDx SARS-CoV-2 Assayn kliinistä suorituskykyä NeuMoDx 288- ja NeuMoDx 96 Molecular Systemsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19:stä epäiltyjä oireita aiheuttavia henkilöitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tunnistamaton NP-puikkonäyte kuljetusväliaineessa COVID-19:stä epäillyltä yksilöltä keräyshetkellä.
  2. NP-puikkonäytteitä, jotka on otettu käyttämällä joustavaa minikärkistä flokoitua vanupuikkoa ja kerätty 3 ml:aan Copan UTM [Cat. 305C] tai BD UVT [Cat. nro 220531].

  3. Mahdolliset tuoreet näytteet (luokka I) testataan seuraavissa olosuhteissa:

    1. (4) tuntia, kun sitä pidetään huoneenlämmössä, tai
    2. (3) päivää säilytettynä (2–8 °C) kylmävarastoinnin alkaessa (4) tunnin sisällä keräämisestä.
  4. Minimitilavuus ≥ 2 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaadittuja tietoja ei voida saada vastaavasta lääketieteellisestä taulukosta.
  2. Näytteet, jotka olivat NeuMoDx-järjestelmässä > (8) tuntia ennen käsittelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys verrattuna vertailumenetelmään
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen arvioitu 9 kuukautta
Herkkyys ≥ 95 % ja kaksipuolisen 95 % CI:n alaraja > 90 %
Opintojen loppuunsaattamisen arvioitu 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen arvioitu 9 kuukautta
Spesifisyys ≥ 95 % ja kaksipuolisen 95 % CI:n alaraja > 90 %
Opintojen loppuunsaattamisen arvioitu 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF-21-2141-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus

Kliiniset tutkimukset NeuMoDx SARS-CoV-2 -määritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa