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NeuMoDx SARS-CoV-2 アッセイ (新型コロナウイルス感染症) の臨床評価

2025年3月14日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc

NeuMoDx 分子システムにおける NeuMoDx SARS-CoV-2 アッセイの多施設臨床パフォーマンス評価

新型コロナウイルス感染症が疑われる症状のある個人から採取したUTM/UVT検体中の、前向きに収集した新鮮（カテゴリーI）および凍結（カテゴリーII）の残存/残留鼻咽頭（NP）スワブを使用した多施設共同研究。 この研究では、NeuMoDx 288 および NeuMoDx 96 分子システムにおける NeuMoDx SARS-CoV-2 アッセイの臨床パフォーマンスを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

503

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いがある症状のある被験者

説明

包含基準:

  1. 収集時に新型コロナウイルス感染症が疑われる症状のある個人から採取された輸送媒体中の匿名化された NP スワブ検体。
  2. 柔軟なミニチップ植毛綿棒を使用して NP 綿棒標本を取得し、3 mL Copan UTM [Cat. No. 305C] または BD UVT [カタログ番号 305C] 第220531号]。

  3. 新鮮な見込みの標本（カテゴリー I）は、以下の範囲内で検査されるものとします。

    1. (4) 室温で放置した場合の時間、または
    2. (2 ～ 8°C) で保存した場合 (3) 日間、収集後 (4) 時間以内に冷蔵保存を開始します。
  4. 最小容量は 2mL 以上です。

除外基準:

  1. 関連するカルテから必要な情報を取得できない。
  2. 処理前に 8 時間以上 NeuMoDx システム上に放置された標本。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンパレータ方式と比較した感度
時間枠：研究完了までに推定9か月
感度 ≥ 95%、両側 95% CI の下限 > 90%
研究完了までに推定9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠：研究完了までに推定9か月
特異性 ≥ 95%、両側 95% CI の下限 > 90%
研究完了までに推定9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QIAGEN Gaithersburg, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (実際)

2024年7月24日

研究の完了 (実際)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF-21-2141-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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