Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay (COVID-19)

14 maart 2025 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinische prestatie-evaluatie in meerdere centra van de NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay op de NeuMoDx Molecular Systems

Een multicenter onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van prospectief verzameld, vers (Categorie I) en ingevroren (Categorie II), resterend/overgebleven nasofaryngeaal (NP) uitstrijkje in UTM/UVT-monsters verkregen van symptomatische personen die verdacht werden van een COVID-19-infectie. In dit onderzoek zullen de klinische prestaties van de NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay op de NeuMoDx 288 en NeuMoDx 96 Molecular Systems worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

503

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische personen verdacht van COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elk geanonimiseerd NP-uitstrijkje in transportmedium van een symptomatisch individu dat verdacht wordt van COVID-19 op het moment van afname.
  2. NP-uitstrijkjes verkregen met behulp van een flexibel gevlokt wattenstaafje met minitip en verzameld in 3 ml Copan UTM [Cat. nr. 305C] of BD UVT [Cat. nr. 220531].

  3. Toekomstige exemplaren, vers (categorie I), moeten worden getest binnen:

    1. (4) uur indien bewaard bij kamertemperatuur, of
    2. (3) dagen indien bewaard bij (2 tot 8°C), waarbij de koude opslag binnen (4) uur na verzameling begint.
  4. Minimaal volume van ≥ 2 ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereiste informatie kan niet worden verkregen uit de bijbehorende medische kaart.
  2. Specimens die vóór verwerking > (8) uur in het NeuMoDx System zijn gebleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid vergeleken met de vergelijkingsmethode
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie geschat op 9 maanden
Gevoeligheid ≥ 95% met een ondergrens van het tweezijdige 95% BI > 90%
Door voltooiing van de studie geschat op 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie geschat op 9 maanden
Specificiteit ≥ 95% met een ondergrens van het tweezijdige 95% BI > 90%
Door voltooiing van de studie geschat op 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-21-2141-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren