Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu NeuMoDx SARS-CoV-2 (COVID-19)

14. března 2025 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Multicentrické hodnocení klinického výkonu testu NeuMoDx SARS-CoV-2 na molekulárních systémech NeuMoDx

Multicentrická studie využívající prospektivně odebrané, čerstvé (kategorie I) a zmrazené (kategorie II), reziduální/zbylé nazofaryngeální (NP) výtěry ve vzorcích UTM/UVT získaných od symptomatických jedinců s podezřením na infekci COVID-19. Tato studie vyhodnotí klinický výkon testu NeuMoDx SARS-CoV-2 na molekulárních systémech NeuMoDx 288 a NeuMoDx 96.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí jedinci podezřelí z COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli deidentifikovaný vzorek NP výtěru v transportním médiu od symptomatického jedince podezřelého z COVID-19 v době odběru.
  2. Vzorky tamponů NP získané pomocí flexibilního tamponu s minišpičkou a odebrané do 3 ml Copan UTM [Kat. č. 305C] nebo BD UVT [kat. č. 220531].

  3. Potenciální vzorky, čerstvé (kategorie I) musí být testovány v rámci:

    1. (4) hodiny při pokojové teplotě, popř
    2. (3) dny, pokud jsou uchovávány při (2 až 8 °C), přičemž skladování v chladu začíná do (4) hodin od odběru.
  4. Minimální objem ≥ 2 ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Požadované informace nelze získat ze související lékařské tabulky.
  2. Vzorky, které zůstaly na palubě systému NeuMoDx > (8) hodin před zpracováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ve srovnání s metodou komparátoru
Časové okno: Odhadovaná doba dokončení studia 9 měsíců
Citlivost ≥ 95 % s dolní hranicí oboustranného 95 % CI > 90 %
Odhadovaná doba dokončení studia 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Odhadovaná doba dokončení studia 9 měsíců
Specificita ≥ 95 % s dolní hranicí oboustranného 95 % CI > 90 %
Odhadovaná doba dokončení studia 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF-21-2141-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Klinické studie na Test NeuMoDx SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit