[(14)C]ADC189的药代动力学和代谢研究
2025年1月17日 更新者：Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
调查 [(14)C]ADC189 在健康中国男性志愿者中的吸收、代谢、排泄和安全性的 I 期研究
本研究旨在确定 ADC189 的阿莫替尼的代谢、排泄和物质平衡。
在健康的中国男性参与者中进行单次口服剂量（45 mg/100 µCi）后，研究了 ADC189 的药代动力学特征和安全性。
研究概览
详细说明
本研究采用单中心、开放、非随机、单剂量设计。 计划招募六至八名健康的中国男性受试者，最终目标是从至少六名受试者中收集所有所需的样本和数据。
每个受试者在第1天单次口服剂量45 mg（约100 μCi）[14C]ADC189后，在研究期间的指定时间点收集全血、血浆、尿液和粪便样本。 测定总放射性，计算全血总放射性与血浆总放射性的比值、全血和血浆总放射性的药代动力学参数、回收率和排泄途径数据。 同时对血浆、尿液和粪便中主要代谢物进行放射性代谢物谱和结构鉴定，获得ADC189在人体内主要代谢消除的途径和特征，以及血浆中总放射性暴露量≥10%的循环代谢物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 18岁至45岁（含）的健康中国男性受试者；
- 2. 体重超过50公斤，且BMI在19.0至26.0公斤/平方米（含）范围内；
- 3.在研究期间及试验结束后六个月内无精子捐献计划，无计划生育并自愿采取严格的避孕方法；
- 4. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 1.有异常心电图病史或存在异常心电图；
- 2. 入住前 12 个月内参加过 1 项以上其他放射性标记研究药物试验；
- 3. 入住前12个月内暴露于显着辐射；
- 4. 参与任何其他研究性药物试验；
- 5. 入住前 14 天内使用过任何处方药/产品；
- 6. 服用研究药物前30天内使用任何影响药物代谢酶或转运蛋白（P-gp和BCRP）的药物，详见附录5；
- 7. 入住前1个月内收到血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADC189
45 mg（约100 μCi）[(14)C]ADC189
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每个受试者在研究的第一天服用约 45 mg（约 100 μCi）[(14)C]ADC189 的单次口服剂量，并观察 504 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[(14)C]ADC189 及其代谢物的曲线下面积 (AUC)
大体时间：504小时
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504小时
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[(14)C]ADC189 及其代谢物的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：504小时
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504小时
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[(14)C]ADC189总放射性的全血和血清浓度（约100 μCi）
大体时间：504小时
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504小时
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[(14)C]ADC189总放射性的尿液和粪便回收率(约100μCi)
大体时间：504小时
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504小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-ADC189-I-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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