[(14)C]ADC189:n farmakokinetiikan ja aineenvaihdunnan tutkimus
Vaiheen I tutkimus [(14)C]ADC189:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus omaksui yhden keskuksen, avoimen, ei-satunnaistetun, yhden annoksen suunnittelun. Mukaan suunniteltiin kuudesta kahdeksaan tervettä kiinalaista miespuolista koehenkilöä, ja lopullisena tavoitteena on kerätä kaikki vaaditut näytteet ja tiedot vähintään kuudesta koehenkilöstä.
Kun jokainen koehenkilö oli ottanut kerta-annoksen 45 mg:n (noin 100 μCi) [14C]ADC189:n suun kautta päivänä 1, kokoveri-, plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana. Kokonaisradioaktiivisuus mitattiin kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhteen laskemiseksi, farmakokineettiset parametrit, talteenottonopeus ja erittymisreittitiedot kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuudesta. Sillä välin suoritettiin radioaktiivisten metaboliittien spektri ja päämetaboliittien rakenteellinen tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa, jotta saatiin selville ADC189:n pääasiallisen metabolisen eliminaation reitti ja ominaisuudet ihmiskehossa sekä kiertävät metaboliitit, jotka ovat ≥ 10 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta;
- 2. ruumiinpaino yli 50 kg ja BMI-alue 19,0–26,0 kg/m2;
- 3. hänellä ei ole siittiöiden luovutussuunnitelmaa, ei perhesuunnittelua ja hän käyttää vapaaehtoisesti tiukkoja ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
- 4. pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. anamneesi tai epänormaali EKG;
- 2. osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
- 3. altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
- 4. osallistuminen muihin lääketutkimuksiin;
- 5. reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista;
- 6. minkä tahansa lääkkeen, joka vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin tai -kuljettajiin (P-gp ja BCRP) käyttö tutkimuslääkkeen ottamista edeltäneiden 30 päivän aikana, kuten liitteessä 5 on kuvattu;
- 7. verituotteiden vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC189
45 mg (noin 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Jokainen koehenkilö ottaa kerta-annoksen suun kautta noin 45 mg (noin 100 μCi) [(14)C]ADC189 tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, ja häntä tarkkaillaan 504 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[(14)C]ADC189:n ja sen metaboliittien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 504 tuntia
|
504 tuntia
|
|
[(14)C]ADC189:n ja sen metaboliittien maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: 504 tuntia
|
504 tuntia
|
|
Kokoveren ja seerumin [(14)C]ADC189:n kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet (noin 100 μCi)
Aikaikkuna: 504 tuntia
|
504 tuntia
|
|
[(14)C]ADC189:n kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsasta ja ulosteesta (noin 100 μCi)
Aikaikkuna: 504 tuntia
|
504 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-ADC189-I-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [(14)C]ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdValmis
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdValmisTurvallisuus asiat | Lääkkeen vaikutusKiina
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdValmisInfluenssa tyyppi B | Influenssa tyyppi AKiina
-
Boehringer IngelheimLopetettu
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdValmisInfluenssa tyyppi B | Influenssa tyyppi AKiina
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis