Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika és metabolizmus vizsgálata [(14)C]ADC189-en

2024. április 8. frissítette: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Fázisú vizsgálat a [(14)C]ADC189 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges kínai önkéntes férfiaknál

Ez a vizsgálat az ADC189 almonertinib metabolizmusának, kiválasztódásának és anyagegyensúlyának meghatározására szolgál. Az ADC189 farmakokinetikai jellemzőit és biztonságossági profilját egyetlen orális adag (45 mg/100 µCi) beadása után vizsgálták egészséges kínai férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egyközpontú, nyitott, nem véletlenszerű, egyadagos tervezést alkalmazott. Hat-nyolc egészséges kínai férfi felvételét tervezték, és a végső cél az összes szükséges minta és adat összegyűjtése legalább 6 alanytól.

Miután minden alany egyszeri, 45 mg-os (körülbelül 100 μCi) [14C]ADC189 orális adagot vett be az 1. napon, a vizsgálat során meghatározott időpontokban teljes vér-, plazma-, vizelet- és székletmintákat vettünk. A teljes radioaktivitás mérésével kiszámítottuk a teljes vér teljes radioaktivitásának és a plazma teljes radioaktivitásának arányát, a farmakokinetikai paramétereket, a teljes vérben és a plazmában lévő teljes radioaktivitás visszanyerési sebességét és kiválasztási útvonaladatait. Eközben a radioaktív metabolit spektrumát és a fő metabolitok szerkezeti azonosítását a plazmában, a vizeletben és a székletben elvégezték, hogy meghatározzák az ADC189 fő metabolikus eliminációjának útvonalát és jellemzőit az emberi szervezetben, valamint a keringő metabolitokat, amelyek a plazma teljes radioaktivitás-expozíciójának 10%-át teszik ki. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Toborzás
        • The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. egészséges kínai férfi alanyok, 18 és 45 év közöttiek;
  • 2. 50 kg feletti testtömeg és 19,0 és 26,0 kg/m2 közötti BMI tartományon belül;
  • 3. nem rendelkezik spermaadási tervvel, családtervezéssel, és önkéntesen szigorú fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül;
  • 4. képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • 1. kóros EKG anamnézisében vagy jelenléte;
  • 2. több mint 1 egyéb radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban való részvétel a Check-in előtti 12 hónapon belül;
  • 3. jelentős sugárzásnak való kitettség a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül;
  • 4. részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban;
  • 5. bármely vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül;
  • 6. bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a gyógyszermetabolizmus enzimeit vagy transzportereit (P-gp és BCRP) a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 30 napon belül, az 5. függelékben részletezettek szerint;
  • 7. vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADC189
45 mg (körülbelül 100 μCi) [(14)C]ADC189
Drog: [(14)C]ADC189
Minden alany egyszeri, körülbelül 45 mg-os (körülbelül 100 μCi) [(14)C]ADC189-es orális adagot vett be a vizsgálat első napján, és 504 órán keresztül megfigyelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az [(14)C]ADC189 és metabolitjai görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 504 óra
504 óra
Az [(14)C]ADC189 és metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja [Cmax]
Időkeret: 504 óra
504 óra
A [(14)C]ADC189 teljes radioaktivitásának teljes vér- és szérumkoncentrációja (körülbelül 100 μCi)
Időkeret: 504 óra
504 óra
A [(14)C]ADC189 teljes radioaktivitásának visszanyerése a vizeletből és a székletből (körülbelül 100 μCi)
Időkeret: 504 óra
504 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-ADC189-I-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [(14)C]ADC189

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel