Исследование фармакокинетики и метаболизма на [(14)C]ADC189
Исследование фазы I по изучению абсорбции, метаболизма, выведения и безопасности [(14)C]ADC189 у здоровых китайских мужчин-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании использовался одноцентровый, открытый, нерандомизированный дизайн с однократным введением дозы. Планировалось принять участие от шести до восьми здоровых китайских мужчин-испытуемых, и конечная цель — собрать все необходимые образцы и данные как минимум от шести субъектов.
После того, как каждый субъект принял однократную пероральную дозу 45 мг (около 100 мкКи) [14C]ADC189 в день 1, образцы цельной крови, плазмы, мочи и кала были собраны в определенные моменты времени во время исследования. Общую радиоактивность измеряли для расчета отношения общей радиоактивности цельной крови к общей радиоактивности плазмы, фармакокинетических параметров, скорости восстановления и данных о путях выведения общей радиоактивности в цельной крови и плазме. Между тем, спектр радиоактивных метаболитов и структурная идентификация основных метаболитов в плазме, моче и кале были выполнены для определения пути и характеристик основного метаболического выведения ADC189 в организме человека, а также циркулирующих метаболитов ≥10% от общего радиоактивного воздействия в плазме. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. здоровые китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
- 2. масса тела более 50 кг и ИМТ в пределах от 19,0 до 26,0 кг/м2 включительно;
- 3. не имеет плана донорства спермы, не занимается планированием семьи и добровольно принимает строгие методы контрацепции в течение периода исследования и в течение шести месяцев после завершения исследования;
- 4. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- 1. в анамнезе или наличие отклонений от нормы ЭКГ;
- 2. участие в более чем 1 другом исследовании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев до регистрации;
- 3. воздействие значительного радиационного излучения в течение 12 месяцев до заезда;
- 4. участие в любом другом исследовательском исследовании лекарственного средства;
- 5. использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до заезда;
- 6. использование любого препарата, влияющего на ферменты или переносчики метаболизма лекарств (P-gp и BCRP), в течение 30 дней до приема исследуемого препарата, как подробно описано в Приложении 5;
- 7. получение препаратов крови в течение 1 месяца до заезда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЦП189
45 мг (около 100 мкКи) [(14)C]ADC189
|
Каждый субъект принял однократную пероральную дозу около 45 мг (около 100 мкКи) [(14)C]ADC189 в первый день исследования и находился под наблюдением в течение 504 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) [(14)C]ADC189 и его метаболитов
Временное ограничение: 504 часа
|
504 часа
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] [(14)C]ADC189 и его метаболитов
Временное ограничение: 504 часа
|
504 часа
|
|
Концентрации общей радиоактивности [(14)C]ADC189 в цельной крови и сыворотке крови (около 100 мкКи)
Временное ограничение: 504 часа
|
504 часа
|
|
Восстановление общей радиоактивности [(14)C]ADC189 (около 100 мкКи) с мочой и калом.
Временное ограничение: 504 часа
|
504 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-ADC189-I-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [(14)C]ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdЗавершенный
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный