Studie van farmacokinetiek en metabolisme op [(14)C]ADC189
Een fase I-studie om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de veiligheid van [(14)C]ADC189 bij gezonde Chinese mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze studie werd gebruik gemaakt van een single-center, open, niet-gerandomiseerde opzet met één dosis. Het was de bedoeling dat zes tot acht gezonde Chinese mannelijke proefpersonen zouden worden ingeschreven, en het uiteindelijke doel is om alle vereiste monsters en gegevens van ten minste zes proefpersonen te verzamelen.
Nadat elke proefpersoon op dag 1 een enkele orale dosis van 45 mg (ongeveer 100 μCi) [14C]ADC189 had ingenomen, werden op specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek volbloed-, plasma-, urine- en ontlastingsmonsters verzameld. De totale radioactiviteit werd gemeten om de verhouding te berekenen van de totale radioactiviteit van volbloed tot de totale radioactiviteit van plasma, farmacokinetische parameters, herstelsnelheid en gegevens over de uitscheidingsroute van de totale radioactiviteit in volbloed en plasma. Ondertussen werden het radioactieve metabolietenspectrum en de structurele identificatie van de belangrijkste metabolieten in plasma, urine en ontlasting uitgevoerd om de route en kenmerken van de belangrijkste metabolische eliminatie van ADC189 in het menselijk lichaam te verkrijgen, evenals circulerende metabolieten ≥10% van de totale blootstelling aan radioactiviteit in plasma. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. gezonde Chinese mannelijke proefpersonen binnen de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar;
- 2. een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg en binnen een BMI-bereik van 19,0 tot en met 26,0 kg/m2;
- 3. heeft geen spermadonatieplan, geen gezinsplanning en hanteert vrijwillig strikte anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en binnen zes maanden na voltooiing van de proef;
- 4. Informed Consent Form (ICF) kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG;
- 2. deelname aan meer dan 1 ander onderzoek met radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de check-in;
- 3. blootstelling aan aanzienlijke straling binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken;
- 4. deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen;
- 5. gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken;
- 6. gebruik van een geneesmiddel dat de enzymen of transporters van het geneesmiddelmetabolisme (P-gp en BCRP) beïnvloedt in de 30 dagen voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beschreven in bijlage 5;
- 7. ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan Check-in.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADC189
45 mg (ongeveer 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Elke proefpersoon neemt op dag 1 van het onderzoek een enkele orale dosis van ongeveer 45 mg (ongeveer 100 μCi) [(14)C]ADC189 en wordt uiterlijk 504 uur geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebied onder de curve (AUC) van [(14)C]ADC189 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 504 uur
|
504 uur
|
|
De maximale plasmaconcentratie [Cmax] van [(14)C]ADC189 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 504 uur
|
504 uur
|
|
De volbloed- en serumconcentraties van de totale radioactiviteit van [(14)C]ADC189 (ongeveer 100 μCi)
Tijdsspanne: 504 uur
|
504 uur
|
|
Het urinaire en fecale herstel van de totale radioactiviteit van [(14)C]ADC189 (ongeveer 100 μCi)
Tijdsspanne: 504 uur
|
504 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-ADC189-I-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [(14)C]ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdVoltooid
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdVoltooidInfluenza type B | Influenza type AChina
-
Boehringer IngelheimBeëindigd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenChronische nierziektenChina
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdVoltooidInfluenza type B | Influenza type AChina
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid