Untersuchung der Pharmakokinetik und des Stoffwechsels an [(14)C]ADC189
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Sicherheit von [(14)C]ADC189 bei gesunden chinesischen männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie wurde ein offenes, nicht randomisiertes Einzeldosis-Design mit einem Zentrum gewählt. Es war geplant, sechs bis acht gesunde chinesische männliche Probanden einzuschreiben, und das Endziel besteht darin, alle erforderlichen Proben und Daten von mindestens sechs Probanden zu sammeln.
Nachdem jeder Proband am ersten Tag eine einzelne orale Dosis von 45 mg (ca. 100 μCi) [14C]ADC189 eingenommen hatte, wurden zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie Vollblut-, Plasma-, Urin- und Kotproben entnommen. Die Gesamtradioaktivität wurde gemessen, um das Verhältnis der Gesamtradioaktivität von Vollblut zur Gesamtradioaktivität von Plasma, pharmakokinetische Parameter, Wiederherstellungsrate und Ausscheidungswegdaten der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma zu berechnen. In der Zwischenzeit wurden das radioaktive Metabolitenspektrum und die strukturelle Identifizierung der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Kot durchgeführt, um den Weg und die Eigenschaften der Hauptmetabolitenelimination von ADC189 im menschlichen Körper sowie zirkulierender Metaboliten von ≥ 10 % der gesamten Radioaktivitätsexposition im Plasma zu ermitteln .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
- 2. Körpergewicht über 50 kg und innerhalb eines BMI-Bereichs von 19,0 bis einschließlich 26,0 kg/m2;
- 3. hat keinen Samenspendeplan, keine Familienplanung und wendet während des Studienzeitraums und innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie freiwillig strenge Verhütungsmethoden an;
- 4. in der Lage, ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKG;
- 2. Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in;
- 3. Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in;
- 4. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln;
- 5. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in;
- 6. Verwendung eines Arzneimittels, das Enzyme oder Transporter des Arzneimittelstoffwechsels (P-gp und BCRP) beeinflusst, in den 30 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments, wie in Anhang 5 beschrieben;
- 7. Erhalt der Blutprodukte innerhalb eines Monats vor dem Check-in.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ADC189
45 mg (ca. 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Jeder Proband nimmt am ersten Tag der Studie eine orale Einzeldosis von etwa 45 mg (etwa 100 μCi) [(14)C]ADC189 ein und wird nach 504 Stunden beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von [(14)C]ADC189 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 504 Stunden
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504 Stunden
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Die maximale Plasmakonzentration [Cmax] von [(14)C]ADC189 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 504 Stunden
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504 Stunden
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Die Vollblut- und Serumkonzentrationen der Gesamtradioaktivität von [(14)C]ADC189 (ca. 100 μCi)
Zeitfenster: 504 Stunden
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504 Stunden
|
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Die Urin- und Stuhlrückgewinnung der Gesamtradioaktivität von [(14)C]ADC189 (ca. 100 μCi)
Zeitfenster: 504 Stunden
|
504 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-ADC189-I-010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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