Studie av farmakokinetikk og metabolisme på [(14)C]ADC189
En fase I-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme, utskillelse og sikkerhet av [(14)C]ADC189 hos friske kinesiske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tok i bruk et enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert enkeltdosedesign. Seks til åtte friske kinesiske mannlige forsøkspersoner var planlagt å bli registrert, og det endelige målet er å samle inn alle nødvendige prøver og data fra minst 6 forsøkspersoner.
Etter at hver enkelt forsøksperson tok en enkelt oral dose på 45 mg (ca. 100 μCi) [14C]ADC189 på dag 1, ble prøver av fullblod, plasma, urin og avføring samlet inn på spesifiserte tidspunkter i løpet av studien. Den totale radioaktiviteten ble målt for å beregne forholdet mellom total radioaktivitet i fullblod og total radioaktivitet i plasma, farmakokinetiske parametere, utvinningshastighet og utskillelsesveidata for total radioaktivitet i fullblod og plasma. I mellomtiden ble det radioaktive metabolittspekteret og strukturell identifikasjon av hovedmetabolitter i plasma, urin og feces utført for å oppnå veien og karakteristikkene for hovedmetabolsk eliminering av ADC189 i menneskekroppen, samt sirkulerende metabolitter ≥10 % av total eksponering for radioaktivitet i plasma .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. sunne kinesiske mannlige personer i alderen 18 til 45 år inkludert;
- 2. kroppsvekt over 50 kg, og innenfor et BMI-område på 19,0 til 26,0 kg/m2 inklusive;
- 3. har ingen sæddonasjonsplan, ingen familieplanlegging og vedtar frivillig strenge prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen seks måneder etter fullføring av forsøket;
- 4. i stand til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- 1. historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG;
- 2. deltakelse i mer enn 1 andre radiomerkede undersøkelsesmedisinstudier innen 12 måneder før innsjekking;
- 3. eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før innsjekking;
- 4. deltakelse i andre undersøkelsesstudier med legemiddelforsøk;
- 5. bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking;
- 6. bruk av ethvert medikament som påvirker legemiddelmetabolismeenzymer eller transportører (P-gp og BCRP) i løpet av 30 dager før inntak av studiemedikamentet, som beskrevet i vedlegg 5;
- 7. mottak av blodprodukter innen 1 måned før innsjekk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADC189
45 mg (ca. 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Hvert individ tar en enkelt oral dose på ca. 45 mg (ca. 100 μCi) [(14)C]ADC189 på dag 1 av studien, og observeres innen 504 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) til [(14)C]ADC189 og dets metabolitter
Tidsramme: 504 timer
|
504 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av [(14)C]ADC189 og dets metabolitter
Tidsramme: 504 timer
|
504 timer
|
|
Fullblod- og serumkonsentrasjoner av total radioaktivitet av [(14)C]ADC189 (ca. 100 μCi)
Tidsramme: 504 timer
|
504 timer
|
|
Urin- og fekal utvinning av total radioaktivitet av [(14)C]ADC189 (ca. 100 μCi)
Tidsramme: 504 timer
|
504 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-ADC189-I-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [(14)C]ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdFullført
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdFullførtSikkerhetsproblemer | Effekten av stoffetKina
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdFullførtInfluensa type B | Influensa type AKina
-
Boehringer IngelheimAvsluttet
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdFullførtInfluensa type B | Influensa type AKina
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført