Estudo de Farmacocinética e Metabolismo em [(14)C]ADC189
Um estudo de fase I para investigar a absorção, metabolismo, excreção e segurança de [(14)C]ADC189 em voluntários chineses saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adotou um desenho unicêntrico, aberto, não randomizado e de dose única. Seis a oito indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino foram planejados para serem inscritos, e o objetivo final é coletar todas as amostras e dados necessários de pelo menos 6 indivíduos.
Depois que cada sujeito tomou uma dose oral única de 45 mg (cerca de 100 μCi) [14C]ADC189 no Dia 1, amostras de sangue total, plasma, urina e fezes foram coletadas em momentos especificados durante o estudo. A radioatividade total foi medida para calcular a razão entre a radioatividade total do sangue total e a radioatividade total do plasma, parâmetros farmacocinéticos, taxa de recuperação e dados da via de excreção da radioatividade total no sangue total e no plasma. Enquanto isso, o espectro do metabólito radioativo e a identificação estrutural dos principais metabólitos no plasma, urina e fezes foram realizados para obter a via e as características da principal eliminação metabólica do ADC189 no corpo humano, bem como dos metabólitos circulantes ≥10% da exposição total à radioatividade no plasma. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
- 2. peso corporal superior a 50 Kg e dentro da faixa de IMC de 19,0 a 26,0 kg/m2 inclusive;
- 3. não tem plano de doação de esperma, não tem planejamento familiar e adota voluntariamente métodos anticoncepcionais rigorosos durante o período do estudo e dentro de seis meses após a conclusão do ensaio;
- 4. capaz de compreender e querer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- 1. história ou presença de ECG anormal;
- 2. participação em mais de 1 outro estudo experimental de medicamento radiomarcado nos 12 meses anteriores ao Check-in;
- 3. exposição a radiação significativa nos 12 meses anteriores ao Check-in;
- 4. participação em qualquer outro estudo experimental de drogas;
- 5. uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos nos 14 dias anteriores ao Check-in;
- 6. uso de qualquer medicamento que afete as enzimas ou transportadores do metabolismo do medicamento (P-gp e BCRP) nos 30 dias anteriores à ingestão do medicamento do estudo, conforme detalhado no Apêndice 5;
- 7. recebimento de hemoderivados no prazo de 1 mês antes do Check-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADC189
45 mg (cerca de 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Cada sujeito toma uma dose oral única de cerca de 45 mg (cerca de 100 μCi) [(14)C]ADC189 no Dia 1 do estudo e é observado por 504 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A área sob a curva (AUC) de [(14)C]ADC189 e seus metabólitos
Prazo: 504 horas
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504 horas
|
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A concentração plasmática máxima [Cmax] de [(14)C]ADC189 e seus metabólitos
Prazo: 504 horas
|
504 horas
|
|
As concentrações de sangue total e soro de radioatividade total de [(14)C]ADC189 (cerca de 100 μCi)
Prazo: 504 horas
|
504 horas
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A recuperação urinária e fecal da radioatividade total de [(14)C]ADC189 (cerca de 100 μCi)
Prazo: 504 horas
|
504 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ADC189-I-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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