Étude de la pharmacocinétique et du métabolisme du [(14)C]ADC189
Une étude de phase I pour étudier l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'innocuité du [(14)C]ADC189 chez des volontaires masculins chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a adopté une conception monocentrique, ouverte, non randomisée et à dose unique. Il était prévu d'inscrire six à huit sujets masculins chinois en bonne santé, et l'objectif final est de collecter tous les échantillons et données requis auprès d'au moins 6 sujets.
Après que chaque sujet ait pris une dose orale unique de 45 mg (environ 100 μCi) de [14C]ADC189 le jour 1, des échantillons de sang total, de plasma, d'urine et de matières fécales ont été prélevés à des moments précis au cours de l'étude. La radioactivité totale a été mesurée pour calculer le rapport entre la radioactivité totale du sang total et la radioactivité totale du plasma, les paramètres pharmacocinétiques, le taux de récupération et les données sur la voie d'excrétion de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma. Parallèlement, le spectre des métabolites radioactifs et l'identification structurelle des principaux métabolites dans le plasma, l'urine et les selles ont été réalisés pour obtenir la voie et les caractéristiques de l'élimination métabolique principale de l'ADC189 dans le corps humain, ainsi que les métabolites circulants ≥ 10 % de l'exposition totale à la radioactivité dans le plasma. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus ;
- 2. poids corporel supérieur à 50 kg et dans une plage d'IMC de 19,0 à 26,0 kg/m2 inclus ;
- 3. n'a pas de projet de don de sperme, pas de planification familiale et adopte volontairement des méthodes contraceptives strictes pendant la période d'étude et dans les six mois suivant la fin de l'essai ;
- 4. capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- 1. antécédents ou présence d'un ECG anormal ;
- 2. participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement ;
- 3. exposition à des rayonnements importants dans les 12 mois précédant l'enregistrement ;
- 4. participation à tout autre essai expérimental de médicament à l'étude ;
- 5. utilisation de médicaments/produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement ;
- 6. utilisation de tout médicament qui affecte les enzymes ou les transporteurs du métabolisme des médicaments (P-gp et BCRP) dans les 30 jours précédant la prise du médicament à l'étude, comme détaillé à l'annexe 5 ;
- 7. réception des produits sanguins dans le mois précédant l'enregistrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADC189
45 mg (environ 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Chaque sujet prend une dose orale unique d'environ 45 mg (environ 100 μCi) [(14)C]ADC189 le jour 1 de l'étude et est observé pendant 504 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'aire sous la courbe (AUC) du [(14)C]ADC189 et de ses métabolites
Délai: 504 heures
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504 heures
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La concentration plasmatique maximale [Cmax] de [(14)C]ADC189 et de ses métabolites
Délai: 504 heures
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504 heures
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Les concentrations sanguines totales et sériques de radioactivité totale de [(14)C]ADC189 (environ 100 μCi)
Délai: 504 heures
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504 heures
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La récupération urinaire et fécale de la radioactivité totale du [(14)C]ADC189 (environ 100 μCi)
Délai: 504 heures
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504 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-ADC189-I-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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