Undersøgelse af farmakokinetik og metabolisme på [(14)C]ADC189
Et fase I-studie for at undersøge absorption, metabolisme, udskillelse og sikkerhed af [(14)C]ADC189 hos raske kinesiske mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vedtog et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret enkeltdosis-design. Seks til otte raske kinesiske mandlige forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt, og det endelige mål er at indsamle alle nødvendige prøver og data fra mindst 6 forsøgspersoner.
Efter at hver forsøgsperson havde taget en enkelt oral dosis på 45 mg (ca. 100 μCi) [14C]ADC189 på dag 1, blev der udtaget fuldblods-, plasma-, urin- og fæcesprøver på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Den totale radioaktivitet blev målt for at beregne forholdet mellem total radioaktivitet af fuldblod og total radioaktivitet af plasma, farmakokinetiske parametre, genfindingshastighed og udskillelsesvejsdata for total radioaktivitet i fuldblod og plasma. I mellemtiden blev det radioaktive metabolitspektrum og den strukturelle identifikation af hovedmetabolitter i plasma, urin og fæces udført for at opnå vej og karakteristika for hovedmetabolisk eliminering af ADC189 i menneskekroppen, såvel som cirkulerende metabolitter ≥10 % af den samlede radioaktivitetseksponering i plasma .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. raske kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive;
- 2. kropsvægt over 50 kg og inden for et BMI-område på 19,0 til 26,0 kg/m2 inklusive;
- 3. har ingen sæddonationsplan, ingen familieplanlægning og anvender frivilligt strenge præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden og inden for seks måneder efter afslutningen af forsøget;
- 4. i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- 1. historie eller tilstedeværelse af et unormalt EKG;
- 2. deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in;
- 3. udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før check-in;
- 4. deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddelforsøg;
- 5. brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in;
- 6. brug af ethvert lægemiddel, der påvirker lægemiddelmetabolismeenzymer eller -transportører (P-gp og BCRP) i de 30 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, som beskrevet i appendiks 5;
- 7. modtagelse af blodprodukter senest 1 måned før Check-in.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADC189
45 mg (ca. 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Hvert forsøgsperson tager en enkelt oral dosis på ca. 45 mg (ca. 100 μCi) [(14)C]ADC189 på dag 1 af undersøgelsen og observeres efter 504 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) af [(14)C]ADC189 og dets metabolitter
Tidsramme: 504 timer
|
504 timer
|
|
Den maksimale plasmakoncentration [Cmax] af [(14)C]ADC189 og dets metabolitter
Tidsramme: 504 timer
|
504 timer
|
|
Fuldblods- og serumkoncentrationerne af total radioaktivitet af [(14)C]ADC189 (ca. 100 μCi)
Tidsramme: 504 timer
|
504 timer
|
|
Urin- og fækal genvinding af total radioaktivitet af [(14)C]ADC189 (ca. 100 μCi)
Tidsramme: 504 timer
|
504 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-ADC189-I-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [(14)C]ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttet
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af lægemiddelKina
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttetInfluenza type B | Influenza type AKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttetInfluenza type B | Influenza type AKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskHolland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskHolland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet