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Estudio de farmacocinética y metabolismo de [(14)C]ADC189

17 de enero de 2025 actualizado por: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Un estudio de fase I para investigar la absorción, el metabolismo, la excreción y la seguridad de [(14)C]ADC189 en voluntarios varones chinos sanos

Este estudio está diseñado para determinar el metabolismo, la excreción y el equilibrio de sustancias de almonertinib de ADC189. Se investigaron las características farmacocinéticas y el perfil de seguridad de ADC189 después de una dosis oral única (45 mg/100 µCi) en participantes varones chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio adoptó un diseño de dosis única, abierto, no aleatorizado y de un solo centro. Se planeó inscribir de seis a ocho varones chinos sanos y el objetivo final es recopilar todas las muestras y datos necesarios de al menos 6 sujetos.

Después de que cada sujeto tomara una dosis oral única de 45 mg (aproximadamente 100 μCi) [14C]ADC189 el día 1, se recolectaron muestras de sangre completa, plasma, orina y heces en momentos específicos durante el estudio. La radiactividad total se midió para calcular la relación entre la radiactividad total de la sangre total y la radiactividad total del plasma, los parámetros farmacocinéticos, la tasa de recuperación y los datos de la vía de excreción de la radiactividad total en la sangre total y el plasma. Mientras tanto, se realizó el espectro de metabolitos radiactivos y la identificación estructural de los principales metabolitos en plasma, orina y heces para obtener la vía y las características de la principal eliminación metabólica de ADC189 en el cuerpo humano, así como los metabolitos circulantes ≥10% de la exposición total a la radiactividad en plasma. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. varones chinos sanos de entre 18 y 45 años inclusive;
  • 2. peso corporal superior a 50 kg y dentro de un rango de IMC de 19,0 a 26,0 kg/m2 inclusive;
  • 3. no tiene un plan de donación de esperma ni planificación familiar y adopta voluntariamente métodos anticonceptivos estrictos durante el período del estudio y dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo;
  • 4. capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • 1. antecedentes o presencia de un ECG anormal;
  • 2. participación en más de otro ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al check-in;
  • 3. exposición a radiación significativa dentro de los 12 meses anteriores al Check-in;
  • 4. participación en cualquier otro ensayo de fármacos en estudio en investigación;
  • 5. uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in;
  • 6. uso de cualquier fármaco que afecte las enzimas o transportadores del metabolismo del fármaco (P-gp y BCRP) en los 30 días anteriores a tomar el fármaco del estudio, como se detalla en el Apéndice 5;
  • 7. recepción de hemoderivados dentro del mes anterior al Check-in.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADC189
45 mg (aproximadamente 100 μCi) [(14)C]ADC189
Droga: [(14)C]ADC189
Cada sujeto toma una dosis oral única de aproximadamente 45 mg (aproximadamente 100 μCi) [(14)C]ADC189 el día 1 del estudio y permanece en observación durante 504 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) de [(14)C]ADC189 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 504 horas
504 horas
La concentración plasmática máxima [Cmax] de [(14)C]ADC189 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 504 horas
504 horas
Las concentraciones en sangre total y sérica de radiactividad total de [(14)C]ADC189 (aproximadamente 100 μCi)
Periodo de tiempo: 504 horas
504 horas
La recuperación urinaria y fecal de la radiactividad total de [(14)C]ADC189 (aproximadamente 100 μCi)
Periodo de tiempo: 504 horas
504 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-ADC189-I-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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