Studie farmakokinetiky a metabolismu na [(14)C]ADC189
Studie fáze I ke zkoumání absorpce, metabolismu, vylučování a bezpečnosti [(14)C]ADC189 u zdravých čínských mužských dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie přijala jednocentrový, otevřený, nerandomizovaný design s jednou dávkou. Bylo plánováno zařazení šesti až osmi zdravých čínských mužů a konečným cílem je shromáždit všechny požadované vzorky a data od alespoň 6 subjektů.
Poté, co každý subjekt vzal jednu orální dávku 45 mg (asi 100 μCi) [14C]ADC189 v den 1, byly odebrány vzorky plné krve, plazmy, moči a stolice ve specifikovaných časových bodech během studie. Byla měřena celková radioaktivita, aby se vypočítal poměr celkové radioaktivity plné krve k celkové radioaktivitě plazmy, farmakokinetické parametry, údaje o rychlosti výtěžnosti a cestě vylučování celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě. Mezitím bylo provedeno spektrum radioaktivních metabolitů a strukturální identifikace hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici, aby se získala cesta a charakteristiky hlavní metabolické eliminace ADC189 v lidském těle, stejně jako cirkulujících metabolitů ≥ 10 % celkové expozice radioaktivitě v plazmě .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. zdravé čínské mužské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
- 2. tělesná hmotnost nad 50 kg a v rozmezí BMI 19,0 až 26,0 kg/m2 včetně;
- 3. nemá žádný plán dárcovství spermatu, neplánuje rodičovství a dobrovolně přijímá přísné metody antikoncepce během období studie a do šesti měsíců po dokončení studie;
- 4. schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- 1. anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG;
- 2. účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před Check-inem;
- 3. vystavení významné radiaci během 12 měsíců před odbavením;
- 4. účast na jakékoli jiné studii hodnoceného léku;
- 5. užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem;
- 6. užívání jakéhokoli léku, který ovlivňuje enzymy metabolismu léků nebo transportéry (P-gp a BCRP) během 30 dnů před užitím studovaného léku, jak je podrobně uvedeno v dodatku 5;
- 7. příjem krevních produktů do 1 měsíce před Check-inem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADC189
45 mg (asi 100 uCi) [(14)C]ADC189
|
Každý subjekt vezme jednu orální dávku přibližně 45 mg (přibližně 100 μCi) [(14)C]ADC189 v den 1 studie a bude pozorován do 504 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) [(14)C]ADC189 a jeho metabolitů
Časové okno: 504 hodin
|
504 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] [(14)C]ADC189 a jeho metabolitů
Časové okno: 504 hodin
|
504 hodin
|
|
Koncentrace celkové radioaktivity [(14)C]ADC189 v plné krvi a séru (asi 100 μCi)
Časové okno: 504 hodin
|
504 hodin
|
|
Močová a fekální výtěžnost celkové radioaktivity [(14)C]ADC189 (asi 100 μCi)
Časové okno: 504 hodin
|
504 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-ADC189-I-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [(14)C]ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdDokončeno
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdDokončenoBezpečnostní problémy | Účinek lékuČína
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdDokončenoChřipka typu B | Chřipka typu AČína
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdDokončenoChřipka typu B | Chřipka typu AČína
-
Boehringer IngelheimUkončeno
-
PfizerDokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNábor
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
PATHDokončenoEncefalitida, japonská BFilipíny