[(14)C]ADC189의 약동학 및 대사 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
건강한 중국 남성 지원자에서 [(14)C]ADC189의 흡수, 대사, 배설 및 안전성을 조사하기 위한 1상 연구
본 연구는 ADC189의 알모네르티닙의 대사, 배설 및 물질 균형을 결정하기 위해 고안되었습니다.
ADC189의 약동학적 특성과 안전성 프로필은 건강한 중국 남성 참가자를 대상으로 단회 경구 투여(45mg/100μCi) 후 조사되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 개방형, 비무작위화, 단일 용량 설계를 채택했습니다. 6~8명의 건강한 중국 남성 피험자를 등록할 계획이었고, 최종 목표는 최소 6명의 피험자로부터 필요한 모든 샘플과 데이터를 수집하는 것입니다.
각 피험자가 1일차에 45mg(약 100μCi)[14C]ADC189의 단일 경구 용량을 복용한 후 연구 중 지정된 시점에 전혈, 혈장, 소변 및 대변 샘플을 수집했습니다. 총방사능을 측정하여 혈장의 총방사능에 대한 전혈의 총방사능의 비율, 약동학적 지표, 전혈 및 혈장의 총방사능의 회복률 및 배설경로 데이터를 산출하였다. 한편, 인체 내 ADC189의 주요 대사 제거 경로와 특성을 파악하기 위해 방사성 대사체 스펙트럼과 혈장, 소변, 대변 내 주요 대사체의 구조 규명과 혈장 내 총 방사능 노출량의 10% 이상인 순환 대사체를 규명했다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan Zhou, PharmD
- 전화번호: +865523086046
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
연구 장소
-
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
연락하다:
- Huan Zhou
- 전화번호: +8613665527160
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 중국 남성 피험자
- 2. 체중이 50Kg을 초과하고 BMI 범위가 19.0~26.0kg/m2 이내인 경우
- 3. 정자 기증 계획이나 가족 계획이 없으며, 연구 기간 동안 및 임상 시험 완료 후 6개월 이내에 자발적으로 엄격한 피임법을 채택한 경우
- 4. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재;
- 2. 체크인 전 12개월 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여,
- 3. 체크인 전 12개월 이내에 상당한 수준의 방사선에 노출된 경우
- 4. 기타 연구용 약물 시험에 참여하는 경우
- 5. 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용
- 6. 부록 5에 자세히 설명된 바와 같이, 연구 약물 복용 전 30일 동안 약물 대사 효소 또는 수송체(P-gp 및 BCRP)에 영향을 미치는 약물의 사용,
- 7. 체크인 전 1개월 이내에 혈액제제 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADC189
45mg(약 100μCi) [(14)C]ADC189
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각 피험자는 연구 1일차에 약 45mg(약 100μCi)[(14)C]ADC189의 단일 경구 용량을 복용하고 504시간까지 관찰되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[(14)C]ADC189 및 그 대사산물의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 504시간
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504시간
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[(14)C]ADC189 및 그 대사산물의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 504시간
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504시간
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[(14)C]ADC189의 총 방사능의 전혈 및 혈청 농도(약 100μCi)
기간: 504시간
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504시간
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[(14)C]ADC189의 총 방사능(약 100μCi)의 소변 및 대변 회수
기간: 504시간
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504시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-ADC189-I-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[(14)C]ADC189에 대한 임상 시험
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