Badanie farmakokinetyki i metabolizmu [(14)C]ADC189
Badanie fazy I mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bezpieczeństwa [(14)C]ADC189 u zdrowych chińskich ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym przyjęto jednoośrodkowy, otwarty, nierandomizowany projekt z pojedynczą dawką. Planowano włączyć do badania od sześciu do ośmiu zdrowych chińskich mężczyzn, a ostatecznym celem jest zebranie wszystkich wymaganych próbek i danych od co najmniej 6 uczestników.
Po przyjęciu przez każdego uczestnika pojedynczej dawki doustnej 45 mg (około 100 μCi) [14C]ADC189 w pierwszym dniu, w określonych punktach czasowych badania pobierano próbki pełnej krwi, osocza, moczu i kału. Całkowitą radioaktywność mierzono w celu obliczenia stosunku całkowitej radioaktywności pełnej krwi do całkowitej radioaktywności osocza, parametrów farmakokinetycznych, szybkości odzyskiwania i danych dotyczących ścieżki wydalania całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu. W międzyczasie przeprowadzono widmo metabolitów radioaktywnych i identyfikację strukturalną głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale w celu uzyskania szlaku i charakterystyki głównej eliminacji metabolicznej ADC189 w organizmie człowieka, a także krążących metabolitów ≥10% całkowitego narażenia na radioaktywność w osoczu. .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. zdrowi chińscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
- 2. masa ciała powyżej 50 kg i BMI w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m2 włącznie;
- 3. nie ma planu dawstwa nasienia, nie planuje rodziny i dobrowolnie stosuje rygorystyczne metody antykoncepcji w okresie badania oraz w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu;
- 4. potrafi zrozumieć i chce podpisać Formularz Świadomej Zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- 1. historia lub obecność nieprawidłowego EKG;
- 2. udział w więcej niż 1 innym badaniu leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą;
- 3. narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed Zameldowaniem;
- 4. udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym leku;
- 5. użycia jakichkolwiek leków/produktów na receptę w terminie 14 dni przed Zameldowaniem;
- 6. zażywanie jakiegokolwiek leku wpływającego na enzymy lub transportery metabolizmu leku (P-gp i BCRP) w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku, jak szczegółowo opisano w Załączniku 5;
- 7. odbiór produktów krwiopochodnych w terminie 1 miesiąca przed Zameldowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADC189
45 mg (około 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Każdy uczestnik przyjął pojedynczą doustną dawkę około 45 mg (około 100 μCi) [(14)C]ADC189 w pierwszym dniu badania i był obserwowany przez 504 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) [(14)C]ADC189 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 504 godziny
|
504 godziny
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] [(14)C]ADC189 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 504 godziny
|
504 godziny
|
|
Stężenia całkowitej radioaktywności [(14)C]ADC189 (około 100 μCi) we krwi pełnej i surowicy
Ramy czasowe: 504 godziny
|
504 godziny
|
|
Odzysk całkowitej radioaktywności [(14)C]ADC189 w moczu i kale (około 100 μCi)
Ramy czasowe: 504 godziny
|
504 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ADC189-I-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [(14)C]ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdZakończony
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdZakończonyProblemy z bezpieczeństwem | Wpływ lekuChiny
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdZakończonyGrypa typu B | Grypa typu AChiny
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony