[(14)C]ADC189 の薬物動態と代謝の研究
2025年1月17日 更新者：Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
健康な中国人男性ボランティアにおける[(14)C]ADC189の吸収、代謝、排泄、安全性を調査する第I相研究
この研究は、ADC189 のアルモネルチニブの代謝、排泄、物質バランスを決定することを目的としています。
ADC189の薬物動態学的特徴と安全性プロファイルは、健康な中国人男性参加者を対象に単回経口投与（45mg/100μCi）後に調査されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、単一施設、オープン、非ランダム化、単回投与デザインを採用しました。 6～8人の健康な中国人男性被験者が登録される予定で、最終目標は少なくとも6人の被験者から必要なサンプルとデータをすべて収集することである。
各被験者が 1 日目に 45 mg (約 100 μCi) [14C]ADC189 を単回経口摂取した後、研究中の指定された時点で全血、血漿、尿および糞便のサンプルを収集しました。 総放射能を測定して、全血の総放射能と血漿の総放射能の比、薬物動態パラメータ、回収率、全血および血漿中の総放射能の排泄経路データを計算しました。 一方、人体内におけるADC189の主要な代謝排泄の経路と特徴、および血漿中の総放射能暴露量の10％以上の循環代謝産物を得るために、血漿、尿および糞便中の放射性代謝産物のスペクトルと主要代謝産物の構造同定が行われた。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上45歳以下の健康な中国人男性被験者。
- 2. 体重が 50 kg を超え、BMI が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 の範囲内である。
- 3. 精子提供計画や家族計画がなく、研究期間中および試験終了後6か月以内に厳格な避妊法を自発的に採用する。
- 4. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- 1. 異常な ECG の病歴または存在。
- 2. チェックイン前の 12 か月以内に 1 つ以上の他の放射性標識治験薬試験に参加している。
- 3. チェックイン前 12 か月以内に重大な放射線に曝露した場合。
- 4. 他の治験薬試験への参加。
- 5. チェックイン前 14 日以内の処方薬/製品の使用。
- 6. 付録 5 に詳述されているように、治験薬服用前の 30 日間における薬物代謝酵素またはトランスポーター (P-gp および BCRP) に影響を与える薬物の使用。
- 7. チェックイン前 1 か月以内に血液製剤を受領していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADC189
45 mg (約 100 μCi) [(14)C]ADC189
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各被験者は、研究の1日目に約45 mg (約100 μCi) [(14)C]ADC189を単回経口摂取し、504時間までに観察される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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[(14)C]ADC189 とその代謝物の曲線下面積 (AUC)
時間枠：504時間
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504時間
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[(14)C]ADC189 およびその代謝物の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：504時間
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504時間
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[(14)C]ADC189 の全血および血清の総放射能濃度 (約 100 μCi)
時間枠：504時間
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504時間
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[(14)C]ADC189 の総放射能 (約 100 μCi) の尿および糞便からの回収
時間枠：504時間
|
504時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-ADC189-I-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[(14)C]ADC189の臨床試験
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Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd完了
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