Studio di farmacocinetica e metabolismo su [(14)C]ADC189
Uno studio di fase I per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la sicurezza di [(14)C]ADC189 in volontari maschi cinesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha adottato un disegno monocentrico, aperto, non randomizzato, a dose singola. Era previsto l'arruolamento di sei-otto soggetti maschi cinesi sani e l'obiettivo finale è raccogliere tutti i campioni e i dati richiesti da almeno 6 soggetti.
Dopo che ciascun soggetto ha assunto una singola dose orale di 45 mg (circa 100 μCi) di [14C]ADC189 il giorno 1, sono stati raccolti campioni di sangue intero, plasma, urina e feci in punti temporali specificati durante lo studio. La radioattività totale è stata misurata per calcolare il rapporto tra la radioattività totale del sangue intero e la radioattività totale del plasma, i parametri farmacocinetici, il tasso di recupero e i dati sulla via di escrezione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma. Nel frattempo, sono stati eseguiti lo spettro dei metaboliti radioattivi e l'identificazione strutturale dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci per ottenere il percorso e le caratteristiche della principale eliminazione metabolica dell'ADC189 nel corpo umano, nonché i metaboliti circolanti ≥ 10% dell'esposizione totale alla radioattività nel plasma .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi;
- 2. peso corporeo superiore a 50 Kg e compreso nell'intervallo BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 compreso;
- 3. non ha un piano di donazione di sperma, nessuna pianificazione familiare e adotta volontariamente metodi contraccettivi rigorosi durante il periodo di studio ed entro sei mesi dal completamento della sperimentazione;
- 4. in grado di comprendere e disponibile a firmare un Modulo di Consenso Informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- 1. storia o presenza di un ECG anormale;
- 2. partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale su farmaci radiomarcati nei 12 mesi precedenti il check-in;
- 3. esposizione a radiazioni significative nei 12 mesi precedenti il Check-in;
- 4. partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco;
- 5. utilizzo di eventuali farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del Check-in;
- 6. uso di qualsiasi farmaco che influisca sugli enzimi o sui trasportatori del metabolismo del farmaco (P-gp e BCRP) nei 30 giorni precedenti l'assunzione del farmaco in studio, come dettagliato nell'Appendice 5;
- 7. ricevimento dei campioni sanguigni entro 1 mese prima del Check-in.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ADC189
45 mg (circa 100 μCi) [(14)C]ADC189
|
Ciascun soggetto assume una singola dose orale di circa 45 mg (circa 100 μCi) di [(14)C]ADC189 il giorno 1 dello studio e viene osservato entro 504 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'area sotto la curva (AUC) del [(14)C]ADC189 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 504 ore
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504 ore
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La concentrazione plasmatica massima [Cmax] di [(14)C]ADC189 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 504 ore
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504 ore
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Le concentrazioni nel sangue intero e nel siero della radioattività totale di [(14)C]ADC189 (circa 100 μCi)
Lasso di tempo: 504 ore
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504 ore
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Il recupero urinario e fecale della radioattività totale del [(14)C]ADC189 (circa 100 μCi)
Lasso di tempo: 504 ore
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504 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-ADC189-I-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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