Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakokinetik och metabolism på [(14)C]ADC189

8 april 2024 uppdaterad av: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

En fas I-studie för att undersöka absorption, metabolism, utsöndring och säkerhet av [(14)C]ADC189 hos friska kinesiska manliga frivilliga

Denna studie är utformad för att fastställa metabolismen, utsöndringen och substansbalansen av almonertinib av ADC189. De farmakokinetiska egenskaperna och säkerhetsprofilen för ADC189 undersöktes efter en oral enkeldos (45 mg/100 µCi) hos friska kinesiska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie antog en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, endosdesign. Sex till åtta friska kinesiska manliga försökspersoner var planerade att registreras, och det slutliga målet är att samla in alla nödvändiga prover och data från minst 6 försökspersoner.

Efter att varje individ tagit en enstaka oral dos på 45 mg (cirka 100 μCi) [14C]ADC189 på dag 1, samlades prover av helblod, plasma, urin och avföring vid specificerade tidpunkter under studien. Den totala radioaktiviteten mättes för att beräkna förhållandet mellan total radioaktivitet i helblod och total radioaktivitet i plasma, farmakokinetiska parametrar, återvinningshastighet och data för utsöndringsvägar av total radioaktivitet i helblod och plasma. Samtidigt utfördes det radioaktiva metabolitspektrumet och den strukturella identifieringen av huvudmetaboliter i plasma, urin och avföring för att erhålla vägen och egenskaperna för huvudmetabolisk eliminering av ADC189 i människokroppen, såväl som cirkulerande metaboliter ≥10 % av total exponering för radioaktivitet i plasma .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • The First Affilicated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Friska kinesiska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive;
  • 2. kroppsvikt över 50 kg och inom ett BMI-intervall på 19,0 till 26,0 kg/m2 inklusive;
  • 3. har ingen spermiedonationsplan, ingen familjeplanering och antar frivilligt strikta preventivmetoder under studieperioden och inom sex månader efter att försöket avslutats;
  • 4. kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  • 1. historia eller närvaro av ett onormalt EKG;
  • 2. deltagande i mer än 1 annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning;
  • 3. exponering för betydande strålning inom 12 månader före incheckning;
  • 4. deltagande i någon annan studieläkemedelsprövning;
  • 5. användning av eventuella receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning;
  • 6. användning av något läkemedel som påverkar läkemedelsmetabolismens enzymer eller transportörer (P-gp och BCRP) under de 30 dagarna före intag av studieläkemedlet, enligt beskrivning i bilaga 5;
  • 7. mottagande av blodprodukter inom 1 månad före incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADC189
45 mg (cirka 100 μCi) [(14)C]ADC189
Läkemedel: [(14)C]ADC189
Varje individ tar en engångsdos på cirka 45 mg (cirka 100 μCi) [(14)C]ADC189 på dag 1 av studien och observeras efter 504 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under kurvan (AUC) för [(14)C]ADC189 och dess metaboliter
Tidsram: 504 timmar
504 timmar
Den maximala plasmakoncentrationen [Cmax] för [(14)C]ADC189 och dess metaboliter
Tidsram: 504 timmar
504 timmar
Helblods- och serumkoncentrationer av total radioaktivitet av [(14)C]ADC189 (cirka 100 μCi)
Tidsram: 504 timmar
504 timmar
Urin- och fekal återvinning av total radioaktivitet av [(14)C]ADC189 (cirka 100 μCi)
Tidsram: 504 timmar
504 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-ADC189-I-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [(14)C]ADC189

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera