乳腺癌的康复锻炼计划:对生活质量和肿瘤微环境的影响 (PEP_BC) (PEP_BC)
为了改善乳腺癌 (BC) 患者的健康和生活质量,研究人员正在重点关注体育锻炼等预康复策略,让患者在心理和身体上为临床和手术做好准备,从而有可能减少并发症。 体育锻炼也被认为是优化化疗的关键。 它可以改善肿瘤(MT)微环境中的血流和氧气供应,从而可能提高化疗效果。 尽管之前的研究已经表明术前运动联合化疗对包括 BC 在内的各种癌症类型都有益处,但还需要进一步研究预康复运动 (PE) 对 MT 生理学的确切影响。
本研究旨在就 PE 对 BC 患者的潜在益处及其对肿瘤微环境的影响提供有价值的见解。 假设BC患者的体育锻炼将改善他们的生活质量,减少疲劳,增加肌肉质量,减少脂肪质量,并增强身体素质。 此外,预计会出现有益的急性血流动力学变化,特别是体育锻炼后血流量增加,以及涉及更高水平的氧合血红蛋白、血流量增加、氧饱和度更高和氧代谢率更高的血流动力学适应。
该研究将包括 76 名年龄在 18-65 岁之间的参与者,他们符合特定标准,例如激素受体阳性 BC 的诊断、没有运动的医学禁忌症、没有转移性癌症以及在过去六个月内没有进行结构化运动。 这些参与者将被随机分配到体育组或对照组。 该研究将分为三个阶段:第一阶段涉及干预前评估,第二阶段包括为期 4 周的体育干预,每周三次,第三阶段包括干预后和手术后评估。 第二阶段为期 4 周的体育干预将包括力量和有氧训练。 生活质量和疲劳评估将使用问卷,并测量脂肪量、瘦体重、骨密度和心肺健康。 将进行力量测量,并评估肩部活动能力。 MT 的血流动力学将使用近红外光谱、漫相关光谱与超声波相结合的混合设备进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Albert Busquets, PhD
- 电话号码:213 934255445
- 邮箱:albert.busquets@gencat.cat
研究联系人备份
- 姓名:Lucia Sagarra-Romero, PhD
- 邮箱:lsagarra@usj.es
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic
-
接触:
- Eduard Mension, MD
- 邮箱:mension@clinic.cat
-
首席研究员:
- Albert Busquets, PhD
-
首席研究员:
- Lucia Sagarra-Moreno, PhD
-
副研究员:
- Esther Valera, MSc
-
副研究员:
- Graciela Martínez-Pallí, MD
-
副研究员:
- Raquel Sebio, PhD
-
副研究员:
- Blai Ferrer-Uris, PhD
-
副研究员:
- Turgut Durduran, PhD
-
副研究员:
- Mireia Mora, MD
-
副研究员:
- Eduard Mension, MD
-
副研究员:
- Helena Castillo, MD
-
副研究员:
- Rosa Angulo-Barroso, PhD
-
副研究员:
- Alfredo Irurtia, PhD
-
副研究员:
- Marta Carrasco-Marginet, PhD
-
副研究员:
- Alex Cebrián-Ponce, MSc
-
副研究员:
- Ferran Faixat
-
副研究员:
- Quim Rosales
-
副研究员:
- Raquel Martinez-Reviejo, MSc
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副研究员:
- Paula Bonay, BS
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 诊断为激素受体阳性乳腺癌(ER 和 PR)。
- 没有妨碍他们参加体育锻炼的医疗禁忌症。
- 诊断和手术之间有四个星期的时间
排除标准:
- 被诊断患有另一种原发性和/或继发性肿瘤或处于转移期。
- 存在不受控制的严重疾病
- 存在任何可能严重干扰患者参与研究的医学、心理或社会问题
- 过去 6 个月内进行过结构化体育锻炼的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:政治公众人物组
乳腺癌患者参与康复前体育锻炼计划
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分配后,干预将包括持续 4 周的预康复计划。
每周将举行三场会议,其中一场是面对面的,另外两场是无人监督的会议,但有在线视频支持。
面对面会议将以小组形式组织,PEP 小组的每位患者将根据初步评估期间获得的数据制定个性化计划。
每节课都将包括力量训练和适度有氧训练的循环形式,特别是涉及上半身的运动。
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无干预:CON组
未参与康复前体育锻炼计划的乳腺癌患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间:0、28 和 35 天
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将使用“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
该问卷有三个不同的量表:(1)总体健康状况,有2个项目,得分为1至7;(2)功能量表,有15个项目,得分为1至4;(3)症状量表,有13个项目,得分为1至4 . 量表中的所有原始分数均转换为 0 到 100 之间的值。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此,功能量表的高分代表功能的健康水平,整体健康状况的高分代表高质量的生活,而症状量表的高分代表症状学的高水平。
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0、28 和 35 天
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癌症生活质量评分
大体时间:0、28 和 35 天
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癌症生活质量将使用“欧洲癌症生活质量调查问卷乳腺癌组织”(EORTC QLQ-BR23) 进行评估。
该问卷有两种不同的量表:(1) 症状量表,有 15 个项目,得分从 1 到 4;(2) 功能量表,有 8 个项目,得分从 1 到 4。所有量表的原始得分都转换为从 0 开始的值到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此,功能量表的高分代表功能的健康水平,整体健康状况的高分代表高质量的生活,而症状量表的高分代表症状学的高水平。
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0、28 和 35 天
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癌症相关的疲劳
大体时间:0、28 和 35 天
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对于癌症相关的疲劳评估,将进行“癌症治疗功能评估 - 乳腺癌”(FACT-B)。
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0、28 和 35 天
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身体构成
大体时间:0、28 和 35 天
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测量脂肪量和瘦肉量(以绝对值、千克或相对值表示)。
%) 将使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 技术。
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0、28 和 35 天
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骨密度
大体时间:0、28 和 35 天
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为了测量骨密度(g/cm^2 或 T 分数),将使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 技术。
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0、28 和 35 天
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心肺健康
大体时间:0、28 和 35 天
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最大摄氧量 (VO2 max) 通过增量测试确定,该测试将在配有便携式气体分析仪的自行车测力计上进行,以测量耗氧量。
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0、28 和 35 天
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最大等距手动握力
大体时间:0、28 和 35 天
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使用握力计测量的最大等距手动握力。
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0、28 和 35 天
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上半身最大力量
大体时间:0、28 和 35 天
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上身测试包括用手臂平行于地面且肘部呈 90° 推动固定杠铃,类似于卧推。
力传感器将记录力量测试期间施加的力。
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0、28 和 35 天
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下半身最大力量
大体时间:0、28 和 35 天
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下半身测试包括从坐姿进行膝盖伸展,膝盖与不可移动的物体成 90°。
力传感器将记录力量测试期间施加的力。
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0、28 和 35 天
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肩部活动范围
大体时间:0、28 和 35 天
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将使用惯性传感器(手机陀螺仪)和定制软件来测量移动性,以评估三个运动计划中的最大运动角度(以度为单位)。
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0、28 和 35 天
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肿瘤微环境中的相对氧合血红蛋白浓度 ([02Hb])
大体时间:1 天和 27 天
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肿瘤微环境中的血管化和灌注增强将表示为通过功能性近红外光谱(fNIRS)测量的氧合血红蛋白浓度([0 2 Hb])的相对增加。
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1 天和 27 天
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肿瘤微环境中的相对脱氧血红蛋白浓度([HHb])
大体时间:1 天和 27 天
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肿瘤微环境中的血管化和灌注减少将表现为通过功能性近红外光谱(fNIRS)测量的脱氧血红蛋白浓度([HHb])的相对增加。
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1 天和 27 天
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肿瘤微环境中的氧饱和度(StO2)
大体时间:1 天和 27 天
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肿瘤微环境中的血管化和灌注增强将表现为通过功能近红外光谱 (fNIRS) 测量的氧饱和度 (StO2) 的相对增加。
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1 天和 27 天
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肿瘤微环境中的血流(BF)
大体时间:1 天和 27 天
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肿瘤微环境中的血管化增强将表示为通过漫相关光谱(DCS)测量的血流指数(BFI)的相对增加。
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1 天和 27 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间:0、28 和 35 天
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作为补充人体测量,我们将包括以厘米为单位测量的身高
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0、28 和 35 天
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身体质量
大体时间:0、28 和 35 天
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作为补充人体测量,我们将包括以千克为单位的体重。
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0、28 和 35 天
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体重指数
大体时间:0、28 和 35 天
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体重指数的计算公式为BMI=体重/身高^2。
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0、28 和 35 天
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等待周长
大体时间:0、28 和 35 天
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作为补充人体测量,我们将包括以厘米为单位的腰围。
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0、28 和 35 天
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人体测量
大体时间:0、28 和 35 天
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作为补充人体测量,我们将包括以厘米为单位的臀围。
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0、28 和 35 天
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生物阻抗测量
大体时间:0、28 和 35 天
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通过生物阻抗估计的水成分将用于更好地估计身体成分
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0、28 和 35 天
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最大心率
大体时间:0、28 和 35 天
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在增量测试期间通过与气体分析仪同步的心率监测器测量最大心率 (HRmax)。
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0、28 和 35 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Albert Busquets, PhD、Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
- 首席研究员:Lucia Sagarra-Romero, PhD、Universidad San Jorge
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024 PARINEFC 00001
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