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Programma di esercizi preriabilitativi nel cancro al seno: effetti sulla qualità della vita e sul microambiente tumorale (PEP_BC) (PEP_BC)

8 aprile 2024 aggiornato da: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Per migliorare la salute e la qualità della vita delle pazienti affette da cancro al seno (BC), i ricercatori si stanno concentrando su strategie di preabilitazione come l’esercizio fisico, preparando i pazienti sia mentalmente che fisicamente alle procedure cliniche e chirurgiche, riducendo potenzialmente le complicanze. Anche l’esercizio fisico è riconosciuto come fondamentale per ottimizzare la chemioterapia. Può migliorare il flusso sanguigno e l’apporto di ossigeno nel microambiente del tumore (MT), migliorando potenzialmente l’efficacia della chemioterapia. Sebbene ricerche precedenti abbiano dimostrato i benefici dell’esercizio preoperatorio combinato con la chemioterapia in vari tipi di cancro, incluso il BC, sono necessarie ulteriori indagini sugli effetti esatti dell’esercizio preabilitativo (PE) sulla fisiologia del MT.

Questo studio mira a fornire preziose informazioni sui potenziali benefici dell'EP per i pazienti con BC e sul suo impatto sul microambiente tumorale. L'ipotesi è che l'EP nei pazienti con BC migliorerà la loro qualità di vita, ridurrà l'affaticamento, aumenterà la massa muscolare, diminuirà la massa grassa e migliorerà la forma fisica. Inoltre, sono attesi cambiamenti emodinamici acuti benefici, in particolare un aumento del flusso sanguigno dopo le sessioni di EP e adattamenti emodinamici che comportano livelli più elevati di emoglobina ossigenata, aumento del flusso sanguigno, maggiore saturazione di ossigeno e un tasso metabolico più elevato di ossigeno.

Lo studio includerà 76 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano criteri specifici come una diagnosi di BC positivo per i recettori ormonali, nessuna controindicazione medica per l'esercizio, nessun cancro metastatico e nessun esercizio strutturato negli ultimi sei mesi. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo PE o a un gruppo di controllo. Lo studio consisterà in tre fasi: la Fase 1 prevede valutazioni pre-intervento, la Fase 2 include un intervento PE di 4 settimane con tre sessioni settimanali e la Fase 3 comprende valutazioni post-intervento e post-intervento. L'intervento PE di 4 settimane nella Fase 2 includerà allenamento di forza e aerobico. Le valutazioni della qualità della vita e dell'affaticamento utilizzeranno questionari e verranno effettuate misurazioni per la massa grassa, la massa magra, la densità ossea e l'idoneità cardiorespiratoria. Verranno effettuate misurazioni della forza e verrà valutata la mobilità della spalla. L'emodinamica dell'MT sarà valutata utilizzando un dispositivo ibrido che combina la spettroscopia del vicino infrarosso e la spettroscopia di correlazione diffusa con gli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Busquets, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Valera, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mireia Mora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eduard Mension, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helena Castillo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ferran Faixat
        • Sub-investigatore:
          • Quim Rosales
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Paula Bonay, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi di cancro al seno positivo al recettore ormonale (ER e PR).
  • Non hanno controindicazioni mediche che impediscano loro di partecipare all'esercizio fisico.
  • Hanno un periodo di quattro settimane tra la diagnosi e l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato di un altro tumore primario e/o secondario o essere in fase metastatica.
  • Presenza di malattie mediche gravi non controllate
  • Presenza di qualsiasi problema medico, psicologico o sociale che possa interferire seriamente con la partecipazione del paziente allo studio
  • Coloro che hanno svolto attività fisica strutturata negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEP
Pazienti con cancro al seno coinvolte in un programma di esercizio fisico preriabilitativo
Comportamentale: Programma di esercizi preriabilitativi
Dopo l'assegnazione, l'intervento consisterà in un programma preriabilitativo della durata di 4 settimane. Ogni settimana ci saranno tre sessioni, di cui una in presenza e le altre due senza supervisione ma con supporto video online. Le sessioni faccia a faccia saranno organizzate in piccoli gruppi e ciascun paziente del gruppo PEP avrà un piano individualizzato basato sui dati ottenuti durante la valutazione iniziale. Ogni sessione includerà una combinazione di allenamento per la forza e allenamento aerobico moderato in formato circuito con movimenti che coinvolgono soprattutto la parte superiore del corpo.
Nessun intervento: Gruppo CON
Pazienti con cancro al seno non coinvolte in un programma di esercizio fisico preriabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il "Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro" (EORTC QLQ-C30). Questo questionario ha tre diverse scale: (1) Stato di salute globale con 2 elementi con punteggio da 1 a 7, (2) Scale funzionali con 15 elementi con punteggio da 1 a 4 e (3) Scale dei sintomi con 13 elementi con punteggio da 1 a 4 Tutti i punteggi grezzi delle scale vengono trasformati in valori da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un’elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per una scala sintomatica rappresenta un elevato livello di sintomatologia.
0, 28 e 35 giorni
Punteggio sulla qualità della vita del cancro
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
La qualità della vita del cancro sarà valutata utilizzando il "Questionario sulla qualità della vita del cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento" (EORTC QLQ-BR23). Questo questionario ha due scale diverse: (1) Scala dei sintomi con 15 elementi con punteggio da 1 a 4 e (2) Scale funzionali con 8 elementi con punteggio da 1 a 4. Tutti i punteggi grezzi delle scale vengono trasformati in valori da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un’elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per una scala sintomatica rappresenta un elevato livello di sintomatologia.
0, 28 e 35 giorni
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro, verrà somministrata la "Valutazione funzionale della terapia del cancro - Seno" (FACT-B).
0, 28 e 35 giorni
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Per misurare la massa grassa e la massa magra (in valori assoluti, kg, o valore relativo. %) verrà utilizzata la tecnica dell'assorbimetria a doppio raggio X (DEXA).
0, 28 e 35 giorni
Densità ossea
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Per misurare la densità ossea (g/cm^2 o T score), verrà utilizzata la tecnica dell'assorbimetria a doppio raggio X (DEXA).
0, 28 e 35 giorni
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Il volume massimo di ossigeno (VO2 max) viene determinato da un test incrementale che verrà condotto su un cicloergometro con un analizzatore di gas portatile per misurare il consumo di ossigeno.
0, 28 e 35 giorni
Massima forza di presa manuale isometrica
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Massima forza di presa manuale isometrica misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
0, 28 e 35 giorni
Massima forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
I test per la parte superiore del corpo prevedono la spinta di un bilanciere fisso con le braccia parallele al suolo e i gomiti a 90º, in modo simile alla distensione su panca. Un sensore di forza registrerà la forza esercitata durante i test di forza.
0, 28 e 35 giorni
Massima forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
I test sulla parte inferiore del corpo includono l'esecuzione di estensioni del ginocchio da una posizione seduta con il ginocchio a 90° contro un pezzo immobile. Un sensore di forza registrerà la forza esercitata durante i test di forza.
0, 28 e 35 giorni
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
La mobilità sarà misurata utilizzando sensori inerziali (giroscopio di un cellulare) e un software personalizzato per valutare l'angolo massimo di movimento (in gradi) nei tre piani di movimento.
0, 28 e 35 giorni
Concentrazione relativa di ossiemoglobina ([02Hb]) nel microambiente del tumore
Lasso di tempo: 1 e 27 giorni
L'aumento della vascolarizzazione e della perfusione nel microambiente del tumore sarà espresso come un aumento relativo della concentrazione di ossiemoglobina ([02Hb]) misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
1 e 27 giorni
Concentrazione relativa di deossiemoglobina ([HHb]) nel microambiente del tumore
Lasso di tempo: 1 e 27 giorni
La diminuzione della vascolarizzazione e della perfusione nel microambiente del tumore sarà espressa come un relativo aumento della concentrazione di deossiemoglobina ([HHb]) misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
1 e 27 giorni
Saturazione di ossigeno (StO2) nel microambiente del tumore
Lasso di tempo: 1 e 27 giorni
L'aumento della vascolarizzazione e della perfusione nel microambiente del tumore sarà espresso come un relativo aumento della saturazione di ossigeno (StO2) misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
1 e 27 giorni
Flusso sanguigno (BF) nel microambiente del tumore
Lasso di tempo: 1 e 27 giorni
L'aumento della vascolarizzazione nel microambiente del tumore sarà espresso come un relativo aumento dell'indice di flusso sanguigno (BFI) misurato mediante spettroscopia ottica a correlazione diffusa (DCS).
1 e 27 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Come misura antropometrica complementare, includeremo l'altezza misurata in cm
0, 28 e 35 giorni
Massa corporea
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Come misurazione antropometrica complementare, includeremo la massa corporea in kg.
0, 28 e 35 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
L'indice di massa corporea sarà calcolato seguendo la formula BMI=massa corporea/altezza^2.
0, 28 e 35 giorni
Aspetta circonferenza
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Come misura antropometrica complementare, includeremo la circonferenza vita in cm.
0, 28 e 35 giorni
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Come misurazione antropometrica complementare, includeremo la circonferenza dei fianchi in cm.
0, 28 e 35 giorni
Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
La composizione dell'acqua stimata mediante bioimpedenza verrà utilizzata per stimare meglio la composizione corporea
0, 28 e 35 giorni
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 0, 28 e 35 giorni
Frequenza cardiaca massima (FCmax) misurata tramite un cardiofrequenzimetro sincronizzato con l'analizzatore di gas durante il test incrementale.
0, 28 e 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Investigatore principale: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024 PARINEFC 00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta terminato lo studio, i dati elaborati e resi anonimi saranno disponibili nei repository B2share (https://b2share.eudat.eu/) sotto la licenza Creative Commons CC BY-NC-SA. Verranno utilizzati solo per scopi scientifici e dopo aver richiesto il permesso degli autori e alle stesse condizioni che abbiamo stabilito. I seguenti dati non saranno resi pubblici:

  • Dati personali e altri dati che possono essere ricondotti all'identità dei partecipanti.
  • Dati che compromettono la protezione della proprietà intellettuale di uno o più partner.
  • Verrà preso in considerazione anche il livello dei dati resi disponibili, ad esempio non verranno forniti dati preelaborati a meno che non vi sia un motivo chiaro per farlo.
  • Set di dati che non possono essere condivisi per motivi legali e contrattuali.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver terminato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta completati il ​​trattamento, il controllo di qualità, l'organizzazione, l'analisi e la pubblicazione, i dati saranno resi accessibili mediante deposito in repository ad accesso aperto (https://b2share.eudat.eu).

I membri del gruppo di ricerca formeranno un comitato per l'accesso ai dati. Questo comitato controllerà che i dati liberamente accessibili rispettino gli aspetti etici e di sicurezza dei dati, compresi i requisiti di proprietà intellettuale. Le possibilità di accesso ai dati nell'archivio specializzato saranno sempre decise di concerto con i nostri collaboratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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