Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа преабилитационных упражнений при раке молочной железы: влияние на качество жизни и микроокружение опухоли (PEP_BC) (PEP_BC)

8 апреля 2024 г. обновлено: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Чтобы улучшить здоровье и качество жизни пациентов с раком молочной железы (РМЖ), исследователи сосредотачивают внимание на стратегиях предварительной реабилитации, таких как физические упражнения, подготовка пациентов как морально, так и физически к клиническим и хирургическим процедурам, потенциально уменьшающие осложнения. Физические упражнения также признаны ключевым фактором оптимизации химиотерапии. Он может улучшить кровоток и снабжение кислородом микроокружения опухоли (МТ), потенциально повышая эффективность химиотерапии. Хотя предыдущие исследования показали преимущества предоперационных физических упражнений в сочетании с химиотерапией при различных типах рака, включая РМЖ, необходимы дальнейшие исследования точного влияния предоперационных упражнений (ФЭ) на физиологию МТ.

Целью этого исследования является предоставление ценной информации о потенциальных преимуществах ПЭ для пациентов с раком молочной железы и ее влиянии на микроокружение опухоли. Гипотеза заключается в том, что ПЭ у пациентов с БК улучшит качество их жизни, уменьшит утомляемость, увеличит мышечную массу, уменьшит жировую массу и улучшит физическую форму. Кроме того, ожидаются полезные острые гемодинамические изменения, особенно увеличение кровотока после сеансов физкультуры, а также гемодинамические адаптации, включающие более высокие уровни оксигенированного гемоглобина, увеличение кровотока, большее насыщение кислородом и более высокую скорость метаболизма кислорода.

В исследовании примут участие 76 участников в возрасте 18–65 лет, соответствующих определенным критериям, таким как диагноз РМЖ с положительным по рецепторам гормонов, отсутствие медицинских противопоказаний для физических упражнений, отсутствие метастатического рака и отсутствие структурированных физических упражнений в течение последних шести месяцев. Эти участники будут случайным образом распределены в группу PE или контрольную группу. Исследование будет состоять из трех этапов: Фаза 1 включает оценку перед вмешательством, Фаза 2 включает 4-недельное вмешательство PE с тремя еженедельными сеансами, а Фаза 3 включает оценку после вмешательства и после операции. 4-недельные занятия физкультурой на втором этапе будут включать силовые и аэробные тренировки. Для оценки качества жизни и утомляемости будут использоваться анкеты, а также будут проводиться измерения жировой массы, мышечной массы, плотности костей и кардиореспираторной подготовленности. Будут проведены измерения силы и оценена подвижность плеч. Гемодинамику МТ будут оценивать с помощью гибридного устройства, сочетающего спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона и диффузную корреляционную спектроскопию с ультразвуком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Albert Busquets, PhD
  • Номер телефона: 213 934255445
  • Электронная почта: albert.busquets@gencat.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucia Sagarra-Romero, PhD
  • Электронная почта: lsagarra@usj.es

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Albert Busquets, PhD
        • Главный следователь:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Младший исследователь:
          • Esther Valera, MSc
        • Младший исследователь:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Младший исследователь:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Младший исследователь:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Младший исследователь:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mireia Mora, MD
        • Младший исследователь:
          • Eduard Mension, MD
        • Младший исследователь:
          • Helena Castillo, MD
        • Младший исследователь:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Младший исследователь:
          • Ferran Faixat
        • Младший исследователь:
          • Quim Rosales
        • Младший исследователь:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Младший исследователь:
          • Paula Bonay, BS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Иметь диагноз гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы (ER и PR).
  • Не иметь медицинских противопоказаний, мешающих им заниматься физическими упражнениями.
  • Между диагнозом и операцией должно пройти четыре недели.

Критерий исключения:

  • Наличие диагноза другой первичной и/или вторичной опухоли или наличие метастатической стадии.
  • Наличие неконтролируемого серьезного заболевания.
  • Наличие какой-либо медицинской, психологической или социальной проблемы, которая может серьезно помешать участию пациента в исследовании.
  • Те, кто занимался структурированными физическими упражнениями в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПЭП
Пациенты с раком молочной железы, участвующие в программе преабилитационных физических упражнений
Поведенческий: Программа пререабилитационных упражнений
После распределения вмешательство будет состоять из программы предварительной реабилитации продолжительностью 4 недели. Каждую неделю будет проводиться три занятия: одно очное, а два других — без присмотра, но с онлайн-видеоподдержкой. Очные занятия будут организованы в небольших группах, и для каждого пациента группы ПКП будет разработан индивидуальный план, основанный на данных, полученных во время первоначальной оценки. Каждая сессия будет включать в себя комбинацию силовых тренировок и умеренных аэробных тренировок в круговом формате с движениями, особенно задействующими верхнюю часть тела.
Без вмешательства: Группа КОН
Пациенты с раком молочной железы, не участвующие в программе преабилитационных физических упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Качество жизни будет оцениваться с использованием «Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака» (EORTC QLQ-C30). Этот опросник имеет три различные шкалы: (1) общее состояние здоровья с 2 пунктами, оцененными от 1 до 7, (2) функциональные шкалы с 15 пунктами, оцененными от 1 до 4, и (3) шкалы симптомов с 13 пунктами, оцененными от 1 до 4. Все необработанные баллы шкал преобразуются в значения от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики.
0, 28 и 35 дней
Оценка качества жизни при раке
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Качество жизни при раке будет оцениваться с использованием «Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака молочной железы» (EORTC QLQ-BR23). Этот опросник имеет две разные шкалы: (1) шкала симптомов с 15 пунктами, оцененными от 1 до 4, и (2) функциональные шкалы с 8 пунктами, оцененными от 1 до 4. Все необработанные баллы шкал преобразуются в значения от 0. до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики.
0, 28 и 35 дней
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Для оценки усталости, связанной с раком, будет проводиться «Функциональная оценка терапии рака - грудь» (FACT-B).
0, 28 и 35 дней
Состав тела
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Для измерения жировой и мышечной массы (в абсолютных значениях, кг или относительной величине). %) будет использован метод двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
0, 28 и 35 дней
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Для измерения плотности кости (г/см^2 или Т-показатель) будет использоваться метод двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
0, 28 и 35 дней
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Максимальный объем кислорода (VO2 max) определяют с помощью дополнительного теста, который будет проводиться на велоэргометре с портативным газоанализатором для измерения потребления кислорода.
0, 28 и 35 дней
Максимальная изометрическая сила ручного хвата
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Максимальная изометрическая сила ручного хвата, измеренная с помощью динамометрического стенда.
0, 28 и 35 дней
Максимальная сила верхней части тела
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Тесты на верхнюю часть тела включают толчок фиксированной штанги с руками, параллельными земле, и локтями под углом 90°, аналогично жиму лежа. Датчик силы будет регистрировать силу, приложенную во время испытаний на прочность.
0, 28 и 35 дней
Максимальная сила нижней части тела
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Тесты на нижнюю часть тела включают в себя разгибание колена из положения сидя с коленом под углом 90° к неподвижному предмету. Датчик силы будет регистрировать силу, приложенную во время испытаний на прочность.
0, 28 и 35 дней
Диапазон движений плеч
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Подвижность будет измеряться с помощью инерционных датчиков (гироскопа от мобильного) и специально разработанного программного обеспечения для оценки максимального угла движения (в градусах) в трех планах движения.
0, 28 и 35 дней
Относительная концентрация оксигемоглобина ([02Hb]) в микроокружении опухоли
Временное ограничение: 1 и 27 дней
Усиление васкуляризации и перфузии в микроокружении опухоли будет выражаться в относительном увеличении концентрации оксигемоглобина ([02Hb]), измеренном с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS).
1 и 27 дней
Относительная концентрация дезоксигемоглобина ([HHb]) в микроокружении опухоли
Временное ограничение: 1 и 27 дней
Снижение васкуляризации и перфузии в микроокружении опухоли будет выражаться в относительном увеличении концентрации дезоксигемоглобина ([HHb]), измеряемом методом функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS).
1 и 27 дней
Насыщение кислородом (StO2) в микроокружении опухоли
Временное ограничение: 1 и 27 дней
Повышение васкуляризации и перфузии в микроокружении опухоли будет выражаться в относительном увеличении насыщения кислородом (StO2), измеренном с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS).
1 и 27 дней
Кровоток (КК) в микроокружении опухоли
Временное ограничение: 1 и 27 дней
Усиление васкуляризации в микроокружении опухоли будет выражаться в относительном увеличении индекса кровотока (ИБИ), измеряемого методом диффузной корреляционной оптической спектроскопии (ДКС).
1 и 27 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
В качестве дополнительных антропометрических измерений мы будем включать рост, измеренный в см.
0, 28 и 35 дней
Масса тела
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
В качестве дополнительного антропометрического измерения мы будем включать массу тела в кг.
0, 28 и 35 дней
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Индекс массы тела рассчитывается по формуле ИМТ=масса тела/рост^2.
0, 28 и 35 дней
Подождите окружность
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
В качестве дополнительных антропометрических измерений мы будем включать окружность талии в см.
0, 28 и 35 дней
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
В качестве дополнительного антропометрического измерения мы будем включать окружность бедер в см.
0, 28 и 35 дней
Измерения биоимпеданса
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Состав воды, оцененный по биоимпедансу, будет использоваться для более точной оценки состава тела.
0, 28 и 35 дней
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 0, 28 и 35 дней
Максимальная частота сердечных сокращений (HRmax), измеренная с помощью монитора сердечного ритма, синхронизированного с газоанализатором, во время пошагового теста.
0, 28 и 35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Главный следователь: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024 PARINEFC 00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования обработанные и обезличенные данные будут доступны в репозиториях B2share (https://b2share.eudat.eu/). под лицензией Creative Commons CC BY-NC-SA. Они будут использоваться только в научных целях и после запроса разрешения авторов и на тех же условиях, которые мы установили. Следующие данные не будут опубликованы:

  • Персональные данные и другие данные, по которым можно отследить личность участников.
  • Данные, которые ставят под угрозу защиту интеллектуальной собственности партнера(ов).
  • Также будет учитываться уровень предоставляемых данных, например, предварительно обработанные данные не будут предоставляться, если для этого нет явной причины.
  • Наборы данных, которыми нельзя делиться по юридическим и договорным причинам.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

После завершения обработки, контроля качества, организации, анализа и публикации данные будут доступны путем размещения в репозиториях с открытым доступом (https://b2share.eudat.eu).

Члены исследовательской группы сформируют комитет по доступу к данным. Этот комитет будет следить за тем, чтобы общедоступные данные соответствовали этическим аспектам и аспектам безопасности данных, включая требования интеллектуальной собственности. Возможности доступа к данным в специализированном хранилище всегда будут определяться по согласованию с нашими сотрудниками.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Программа пререабилитационных упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться