Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabiliteringstræningsprogram i brystkræft: Effekter på livskvalitet og tumormikromiljø (PEP_BC) (PEP_BC)

8. april 2024 opdateret af: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

For at forbedre sundheden og livskvaliteten for brystkræftpatienter (BC) fokuserer forskere på præhabiliteringsstrategier som fysisk træning, forbereder patienter både mentalt og fysisk til kliniske og kirurgiske procedurer, hvilket potentielt reducerer komplikationer. Fysisk træning er også anerkendt som afgørende for at optimere kemoterapi. Det kan forbedre blodgennemstrømningen og iltforsyningen i tumorens mikromiljø (MT), hvilket potentielt forbedrer kemoterapiens effektivitet. Selvom tidligere forskning har vist fordelene ved præoperativ træning kombineret med kemoterapi i forskellige kræfttyper, herunder BC, er der behov for yderligere undersøgelse af de nøjagtige effekter af præhabiliteringstræning (PE) på MT-fysiologien.

Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved PE for BC-patienter og dets indvirkning på tumormikromiljøet. Hypotesen er, at PE hos BC-patienter vil forbedre deres livskvalitet, reducere træthed, øge muskelmassen, mindske fedtmassen og forbedre den fysiske kondition. Derudover forventes gavnlige akutte hæmodynamiske ændringer, især øget blodgennemstrømning efter PE-sessioner og hæmodynamiske tilpasninger, der involverer højere niveauer af iltet hæmoglobin, øget blodgennemstrømning, større iltmætning og en højere metabolisk hastighed af ilt.

Studiet vil omfatte 76 deltagere i alderen 18-65 år, der opfylder specifikke kriterier såsom en diagnose af hormonreceptor-positiv BC, ingen medicinske kontraindikationer for træning, ingen metastatisk kræft og ingen struktureret træning i de sidste seks måneder. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt en PE-gruppe eller en kontrolgruppe. Undersøgelsen vil bestå af tre faser: Fase 1 involverer præ-interventionsvurderinger, fase 2 omfatter en 4-ugers PE-intervention med tre ugentlige sessioner, og fase 3 omfatter post-intervention og post-kirurgiske vurderinger. Den 4-ugers PE-intervention i fase 2 vil omfatte styrke- og aerob træning. Livskvalitets- og træthedsvurderinger vil bruge spørgeskemaer, og der vil blive foretaget målinger for fedtmasse, mager masse, knogletæthed og kardiorespiratorisk kondition. Styrkemålinger vil blive taget, og skuldermobilitet vil blive evalueret. Hæmodynamikken af ​​MT vil blive vurderet ved hjælp af en hybrid enhed, der kombinerer nær-infrarød spektroskopi og diffus korrelationsspektroskopi med ultralyd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Busquets, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Underforsker:
          • Esther Valera, MSc
        • Underforsker:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Underforsker:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Underforsker:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Underforsker:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Underforsker:
          • Mireia Mora, MD
        • Underforsker:
          • Eduard Mension, MD
        • Underforsker:
          • Helena Castillo, MD
        • Underforsker:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Underforsker:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Underforsker:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Underforsker:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Underforsker:
          • Ferran Faixat
        • Underforsker:
          • Quim Rosales
        • Underforsker:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Underforsker:
          • Paula Bonay, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 65 år.
  • Har en diagnose af hormonreceptor-positiv brystkræft (ER og PR).
  • Har ingen medicinske kontraindikationer, der forhindrer dem i at deltage i fysisk træning.
  • Har fire ugers periode mellem diagnose og operation

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med en anden primær og/eller sekundær tumor eller være i metastatisk stadium.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom
  • Tilstedeværelse af ethvert medicinsk, psykologisk eller socialt problem, der alvorligt kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Dem, der har dyrket struktureret fysisk træning inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP gruppe
Brystkræftpatienter involveret i et præhabiliterende fysisk træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram for præhabilitering
Efter tildelingen vil indsatsen bestå af et præhabiliteringsprogram af 4 ugers varighed. Hver uge vil der være tre sessioner, hvor den ene er ansigt-til-ansigt og de to andre er uovervågede sessioner, men med online video-support. Ansigt til ansigt-sessioner vil blive organiseret i små grupper, og hver patient i PEP-gruppen vil have en individuel plan baseret på data opnået under den indledende vurdering. Hver session vil omfatte en kombination af styrketræning og moderat aerob træning i et kredsløbsformat med bevægelser, der især involverer overkroppen.
Ingen indgriben: CON gruppe
Brystkræftpatienter, der ikke er involveret i et præhabiliterende fysisk træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire' (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema har tre forskellige skalaer: (1) Global sundhedsstatus med 2 punkter scoret fra 1 til 7, (2) Funktionelle skalaer med 15 punkter scoret fra 1 til 4, og (3) Symptomskalaer med 13 punkter scoret fra 1 til 4 Alle de rå scorer fra skalaerne transformeres til værdier fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
0, 28 og 35 dage
Livskvalitetsscore for kræft
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Kræftens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer' (EORTC QLQ-BR23). Dette spørgeskema har to forskellige skalaer: (1) Symptomskala med 15 punkter scoret fra 1 til 4, og (2) Funktionelle skalaer med 8 punkter scoret fra 1 til 4. Alle råscorerne fra skalaerne transformeres til værdier fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
0, 28 og 35 dage
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Til kræftrelateret træthedsevaluering vil 'The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast' (FACT-B) blive administreret.
0, 28 og 35 dage
Kropssammensætning
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
For at måle fedtmasse og mager masse (i absolutte værdier, kg eller relativ værdi. %) vil dual røntgenabsorptiometri (DEXA)-teknikken blive brugt.
0, 28 og 35 dage
Knogletæthed
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
For at måle knogletætheden (g/cm^2 eller T-score), vil dual X-ray absorptiometri (DEXA)-teknikken blive brugt.
0, 28 og 35 dage
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Maksimal iltvolumen (VO2 max) bestemmes ud fra en trinvis test, der vil blive udført på et cyklusergometer med en bærbar gasanalysator for at måle iltforbruget.
0, 28 og 35 dage
Maksimal isometrisk manuel grebstyrke
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Maksimal isometrisk manuel grebstyrke målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
0, 28 og 35 dage
Overkrop maksimal styrke
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Test af overkroppen involverer at skubbe en fast vægtstang med arme parallelt med jorden og albuer ved 90º på samme måde som en bænkpres. En kraftsensor vil registrere kraft, der udøves under styrketestene.
0, 28 og 35 dage
Underkrop maksimal styrke
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Underkropstest omfatter udførelse af knæforlængelser fra siddende stilling med knæet i 90º mod et ubevægeligt stykke. En kraftsensor vil registrere kraft, der udøves under styrketestene.
0, 28 og 35 dage
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Mobiliteten vil blive målt ved hjælp af inertisensorer (gyroskop fra en mobil) og en specialfremstillet software til at vurdere den maksimale bevægelsesvinkel (i grader) i de tre bevægelsesplaner.
0, 28 og 35 dage
Relativ oxyhæmoglobinkoncentration ([02Hb]) i tumorens mikromiljø
Tidsramme: 1 og 27 dage
Vaskularisering og perfusionsforøgelse i tumorens mikromiljø vil blive udtrykt som en relativ stigning i oxyhæmoglobinkoncentrationen ([02Hb]) målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
1 og 27 dage
Relativ deoxyhæmoglobinkoncentration ([HHb]) i tumorens mikromiljø
Tidsramme: 1 og 27 dage
Vaskularisering og perfusionsfald i tumorens mikromiljø vil blive udtrykt som en relativ stigning i deoxyhæmoglobinkoncentrationen ([HHb]) målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
1 og 27 dage
Iltmætning (StO2) i tumorens mikromiljø
Tidsramme: 1 og 27 dage
Vaskularisering og perfusionsforøgelse i tumorens mikromiljø vil blive udtrykt som en relativ stigning i iltmætning (StO2) målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
1 og 27 dage
Blodgennemstrømning (BF) i tumorens mikromiljø
Tidsramme: 1 og 27 dage
Vaskulariseringsforøgelse i tumorens mikromiljø vil blive udtrykt som en relativ stigning i blodgennemstrømningsindekset (BFI) målt ved diffus korrelationsoptisk spektroskopi (DCS).
1 og 27 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Som komplementær antropometrisk måling vil vi inkludere højde målt i cm
0, 28 og 35 dage
Kropsmasse
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Som komplementær antropometrisk måling vil vi inkludere kropsmasse i kg.
0, 28 og 35 dage
BMI
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Body mass index vil blive beregnet efter formlen BMI = kropsmasse / højde^2.
0, 28 og 35 dage
Vent omkreds
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Som komplementært antropometrisk mål vil vi inkludere taljeomkreds i cm.
0, 28 og 35 dage
Antropometriske målinger
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Som komplementær antropometrisk måling vil vi inkludere hofteomkreds i cm.
0, 28 og 35 dage
Bioimpedansmålinger
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Vandsammensætning estimeret ved bioimpedans vil blive brugt til bedre at estimere kropssammensætning
0, 28 og 35 dage
Maksimal puls
Tidsramme: 0, 28 og 35 dage
Maksimal puls (HRmax) målt via en pulsmåler synkroniseret med gasanalysatoren under den trinvise test.
0, 28 og 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Ledende efterforsker: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024 PARINEFC 00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet undersøgelsen vil de behandlede og anonymiserede data være tilgængelige i B2share repositories (https://b2share.eudat.eu/) under Creative Commons CC BY-NC-SA-licensen. De vil kun blive brugt til videnskabelige formål og efter anmodning om tilladelse fra forfatterne og under de samme betingelser, som vi har etableret. Følgende data vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige:

  • Personlige data og andre data, der kan spores til deltagernes identitet.
  • Data, der kompromitterer beskyttelsen af ​​en partners intellektuelle ejendom.
  • Niveauet af tilgængelige data vil også blive taget i betragtning, for eksempel vil forbehandlede data ikke blive leveret, medmindre der er en klar grund til at gøre det.
  • Datasæt, der ikke kan deles på grund af juridiske og kontraktmæssige årsager.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Når behandling, kvalitetskontrol, organisering, analyse og offentliggørelse er afsluttet, vil dataene blive gjort tilgængelige ved deponering i open access-depoter (https://b2share.eudat.eu).

Medlemmer af forskerholdet vil danne et dataadgangsudvalg. Denne komité vil føre tilsyn med, at åbent tilgængelige data respekterer etiske og datasikkerhedsaspekter, herunder krav til intellektuel ejendomsret. Mulighederne for at få adgang til dataene i det specialiserede depot vil altid blive besluttet i samråd med vores samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Træningsprogram for præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner