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Prehabilitationsübungsprogramm bei Brustkrebs: Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Tumormikroumgebung (PEP_BC) (PEP_BC)

8. April 2024 aktualisiert von: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Um die Gesundheit und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu verbessern, konzentrieren sich Forscher auf Prähabilitationsstrategien wie körperliche Betätigung, um die Patientinnen sowohl geistig als auch körperlich auf klinische und chirurgische Eingriffe vorzubereiten und so möglicherweise Komplikationen zu reduzieren. Körperliche Bewegung wird auch als entscheidend für die Optimierung der Chemotherapie angesehen. Es kann die Durchblutung und Sauerstoffversorgung in der Mikroumgebung des Tumors (MT) verbessern und möglicherweise die Wirksamkeit der Chemotherapie steigern. Obwohl frühere Untersuchungen die Vorteile von präoperativem Training in Kombination mit Chemotherapie bei verschiedenen Krebsarten, einschließlich BC, gezeigt haben, sind weitere Untersuchungen zu den genauen Auswirkungen von präoperativem Training (PE) auf die MT-Physiologie erforderlich.

Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile von PE für BC-Patienten und ihre Auswirkungen auf die Tumormikroumgebung zu liefern. Die Hypothese ist, dass PE bei BC-Patienten ihre Lebensqualität verbessert, Müdigkeit reduziert, die Muskelmasse erhöht, die Fettmasse verringert und die körperliche Fitness verbessert. Darüber hinaus werden positive akute hämodynamische Veränderungen, insbesondere ein erhöhter Blutfluss nach PE-Sitzungen, und hämodynamische Anpassungen erwartet, die höhere Werte an sauerstoffhaltigem Hämoglobin, einen erhöhten Blutfluss, eine größere Sauerstoffsättigung und eine höhere Stoffwechselrate von Sauerstoff umfassen.

An der Studie werden 76 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren teilnehmen, die bestimmte Kriterien erfüllen, wie z. B. die Diagnose eines hormonrezeptorpositiven BC, keine medizinischen Kontraindikationen für körperliche Betätigung, keinen metastasierten Krebs und keine strukturierte körperliche Betätigung in den letzten sechs Monaten. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer PE-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: Phase 1 umfasst Beurteilungen vor dem Eingriff, Phase 2 umfasst eine vierwöchige PE-Intervention mit drei wöchentlichen Sitzungen und Phase 3 umfasst Beurteilungen nach dem Eingriff und nach der Operation. Die 4-wöchige PE-Intervention in Phase 2 umfasst Kraft- und Aerobic-Training. Zur Beurteilung der Lebensqualität und Ermüdung werden Fragebögen verwendet, und es werden Messungen für Fettmasse, Muskelmasse, Knochendichte und kardiorespiratorische Fitness durchgeführt. Es werden Kraftmessungen durchgeführt und die Schulterbeweglichkeit bewertet. Die Hämodynamik des MT wird mithilfe eines Hybridgeräts beurteilt, das Nahinfrarotspektroskopie und diffuse Korrelationsspektroskopie mit Ultraschall kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Busquets, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Unterermittler:
          • Esther Valera, MSc
        • Unterermittler:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Unterermittler:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Unterermittler:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Unterermittler:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Unterermittler:
          • Mireia Mora, MD
        • Unterermittler:
          • Eduard Mension, MD
        • Unterermittler:
          • Helena Castillo, MD
        • Unterermittler:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Unterermittler:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Unterermittler:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Unterermittler:
          • Ferran Faixat
        • Unterermittler:
          • Quim Rosales
        • Unterermittler:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Unterermittler:
          • Paula Bonay, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Eine Diagnose von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs (ER und PR) haben.
  • Sie haben keine medizinischen Kontraindikationen, die sie von der Teilnahme an körperlicher Betätigung abhalten.
  • Zwischen Diagnose und Operation liegen vier Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ein anderer primärer und/oder sekundärer Tumor diagnostiziert oder Sie befinden sich im metastasierten Stadium.
  • Vorliegen einer unkontrollierten schweren medizinischen Erkrankung
  • Vorliegen eines medizinischen, psychologischen oder sozialen Problems, das die Teilnahme des Patienten an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten strukturierte körperliche Übungen gemacht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP-Gruppe
Brustkrebspatientinnen, die an einem körperlichen Trainingsprogramm vor der Rehabilitation teilnehmen
Verhalten: Übungsprogramm zur Vorbereitung auf die Rehabilitation
Nach der Zuteilung besteht die Intervention aus einem 4-wöchigen Prehabilitationsprogramm. Jede Woche wird es drei Sitzungen geben, eine davon persönlich und die anderen beiden unbeaufsichtigt, aber mit Online-Videounterstützung. Persönliche Sitzungen werden in kleinen Gruppen organisiert und jeder Patient der PEP-Gruppe erhält einen individuellen Plan, der auf den bei der Erstbeurteilung gewonnenen Daten basiert. Jede Sitzung umfasst eine Kombination aus Krafttraining und moderatem Aerobic-Training im Zirkelformat mit Bewegungen, die insbesondere den Oberkörper einbeziehen.
Kein Eingriff: CON-Gruppe
Brustkrebspatientinnen, die nicht an einem körperlichen Trainingsprogramm vor der Rehabilitation teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Die Lebensqualität wird anhand des „Quality of Life Questionnaire“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Dieser Fragebogen verfügt über drei verschiedene Skalen: (1) Globaler Gesundheitszustand mit 2 Items, bewertet von 1 bis 7, (2) Funktionsskalen mit 15 Items, bewertet von 1 bis 4, und (3) Symptomskalen mit 13 Items, bewertet von 1 bis 4 Alle Rohwerte der Skalen werden in Werte von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala jedoch ein hohes Maß an Symptomatik.
0, 28 und 35 Tage
Lebensqualitätsbewertung bei Krebs
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Die Lebensqualität bei Krebs wird anhand des „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer“ (EORTC QLQ-BR23) bewertet. Dieser Fragebogen verfügt über zwei verschiedene Skalen: (1) Symptomskala mit 15 Items, bewertet von 1 bis 4, und (2) Funktionsskalen mit 8 Items, bewertet von 1 bis 4. Alle Rohwerte der Skalen werden in Werte von 0 umgewandelt bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala jedoch ein hohes Maß an Symptomatik.
0, 28 und 35 Tage
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Zur Beurteilung der krebsbedingten Müdigkeit wird „The Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast“ (FACT-B) durchgeführt.
0, 28 und 35 Tage
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Zur Messung der Fett- und Muskelmasse (in absoluten Werten, kg oder relativen Werten). %) wird die Technik der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verwendet.
0, 28 und 35 Tage
Knochendichte
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Zur Messung der Knochendichte (g/cm^2 oder T-Score) wird die Technik der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verwendet.
0, 28 und 35 Tage
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Das maximale Sauerstoffvolumen (VO2 max) wird anhand eines schrittweisen Tests ermittelt, der auf einem Fahrradergometer mit einem tragbaren Gasanalysator zur Messung des Sauerstoffverbrauchs durchgeführt wird.
0, 28 und 35 Tage
Maximale isometrische manuelle Griffstärke
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Maximale isometrische manuelle Griffstärke, gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer.
0, 28 und 35 Tage
Maximale Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Bei Oberkörpertests wird ähnlich wie beim Bankdrücken eine feste Langhantel gedrückt, wobei die Arme parallel zum Boden und die Ellenbogen im 90°-Winkel stehen. Ein Kraftsensor erfasst die bei den Festigkeitsprüfungen ausgeübte Kraft.
0, 28 und 35 Tage
Maximale Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Unterkörpertests umfassen die Durchführung von Kniestreckungen aus sitzender Position, wobei das Knie im 90°-Winkel zu einem unbeweglichen Teil steht. Ein Kraftsensor erfasst die bei den Festigkeitsprüfungen ausgeübte Kraft.
0, 28 und 35 Tage
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Die Mobilität wird mithilfe von Trägheitssensoren (Gyroskop von einem Mobiltelefon) und einer maßgeschneiderten Software gemessen, um den maximalen Bewegungswinkel (in Grad) in den drei Bewegungsplänen zu ermitteln.
0, 28 und 35 Tage
Relative Oxyhämoglobinkonzentration ([02Hb]) in der Mikroumgebung des Tumors
Zeitfenster: 1 und 27 Tage
Die Verbesserung der Vaskularisierung und Perfusion in der Mikroumgebung des Tumors wird als relativer Anstieg der Oxyhämoglobinkonzentration ([02Hb]) ausgedrückt, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
1 und 27 Tage
Relative Desoxyhämoglobinkonzentration ([HHb]) in der Mikroumgebung des Tumors
Zeitfenster: 1 und 27 Tage
Die Abnahme der Vaskularisierung und Perfusion in der Mikroumgebung des Tumors wird als relativer Anstieg der Desoxyhämoglobinkonzentration ([HHb]) ausgedrückt, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
1 und 27 Tage
Sauerstoffsättigung (StO2) in der Mikroumgebung des Tumors
Zeitfenster: 1 und 27 Tage
Die Verbesserung der Vaskularisierung und Perfusion in der Mikroumgebung des Tumors wird als relativer Anstieg der Sauerstoffsättigung (StO2) ausgedrückt, der durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen wird.
1 und 27 Tage
Blutfluss (BF) in der Mikroumgebung des Tumors
Zeitfenster: 1 und 27 Tage
Die Verstärkung der Vaskularisierung in der Mikroumgebung des Tumors wird als relativer Anstieg des Blutflussindex (BFI) ausgedrückt, der durch optische Spektroskopie mit diffuser Korrelation (DCS) gemessen wird.
1 und 27 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Als ergänzende anthropometrische Messung beziehen wir die in cm gemessene Körpergröße mit ein
0, 28 und 35 Tage
Körpermasse
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Als ergänzende anthropometrische Messung beziehen wir die Körpermasse in kg ein.
0, 28 und 35 Tage
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Der Body-Mass-Index wird nach der Formel BMI=Körpermasse/Körpergröße^2 berechnet.
0, 28 und 35 Tage
Warteumfang
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Als ergänzende anthropometrische Messung beziehen wir den Taillenumfang in cm mit ein.
0, 28 und 35 Tage
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Als ergänzende anthropometrische Messung beziehen wir den Hüftumfang in cm mit ein.
0, 28 und 35 Tage
Bioimpedanzmessungen
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Mithilfe der Bioimpedanz wird die Wasserzusammensetzung geschätzt, um die Körperzusammensetzung besser einschätzen zu können
0, 28 und 35 Tage
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 28 und 35 Tage
Maximale Herzfrequenz (HFmax), gemessen über einen mit dem Gasanalysator synchronisierten Herzfrequenzmesser während des inkrementellen Tests.
0, 28 und 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Hauptermittler: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024 PARINEFC 00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die verarbeiteten und anonymisierten Daten in B2share-Repositories verfügbar sein (https://b2share.eudat.eu/). unter der Creative Commons CC BY-NC-SA-Lizenz. Sie werden nur für wissenschaftliche Zwecke und nach Einholung der Erlaubnis der Autoren und unter den gleichen Bedingungen, die wir festgelegt haben, verwendet. Folgende Daten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht:

  • Persönliche Daten und andere Daten, die auf die Identität des Teilnehmers zurückgeführt werden können.
  • Daten, die den Schutz des geistigen Eigentums eines Partners gefährden.
  • Dabei wird auch der Umfang der zur Verfügung gestellten Daten berücksichtigt. Beispielsweise werden vorverarbeitete Daten nicht bereitgestellt, es sei denn, es gibt einen klaren Grund dafür.
  • Datensätze, die aus rechtlichen und vertraglichen Gründen nicht weitergegeben werden dürfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald die Verarbeitung, Qualitätskontrolle, Organisation, Analyse und Veröffentlichung abgeschlossen sind, werden die Daten durch Hinterlegung in Open-Access-Repositorien (https://b2share.eudat.eu) zugänglich gemacht.

Mitglieder des Forschungsteams bilden ein Datenzugriffskomitee. Dieses Komitee wird dafür sorgen, dass bei offen zugänglichen Daten ethische Aspekte und Datensicherheitsaspekte, einschließlich der Anforderungen an geistiges Eigentum, berücksichtigt werden. Die Möglichkeiten des Zugriffs auf die Daten im Fachrepositorium werden immer in Absprache mit unseren Mitarbeitern entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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