Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie oefenprogramma bij borstkanker: effecten op de kwaliteit van leven en de micro-omgeving van de tumor (PEP_BC) (PEP_BC)

8 april 2024 bijgewerkt door: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Om de gezondheid en levenskwaliteit van borstkankerpatiënten te verbeteren, richten onderzoekers zich op prehabilitatiestrategieën zoals lichaamsbeweging, waarbij patiënten zowel mentaal als fysiek worden voorbereid op klinische en chirurgische ingrepen, waardoor complicaties mogelijk worden verminderd. Lichaamsbeweging wordt ook erkend als cruciaal voor het optimaliseren van chemotherapie. Het kan de bloedstroom en de zuurstoftoevoer in de micro-omgeving van de tumor (MT) verbeteren, waardoor de effectiviteit van chemotherapie mogelijk wordt vergroot. Hoewel eerder onderzoek de voordelen heeft aangetoond van preoperatieve oefeningen in combinatie met chemotherapie bij verschillende soorten kanker, waaronder borstkanker, is verder onderzoek nodig naar de exacte effecten van pre-revalidatieoefeningen (PE) op de MT-fysiologie.

Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de potentiële voordelen van PE voor BC-patiënten en de impact ervan op de micro-omgeving van de tumor. De hypothese is dat PE bij BC-patiënten hun levenskwaliteit zal verbeteren, vermoeidheid zal verminderen, spiermassa zal vergroten, vetmassa zal verminderen en de fysieke fitheid zal verbeteren. Bovendien worden gunstige acute hemodynamische veranderingen verwacht, met name een verhoogde bloedstroom na PE-sessies, en hemodynamische aanpassingen die hogere niveaus van zuurstofrijk hemoglobine, een verhoogde bloedstroom, een grotere zuurstofverzadiging en een hogere metabolische snelheid van zuurstof met zich meebrengen.

De studie zal 76 deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar omvatten, die aan specifieke criteria voldoen, zoals een diagnose van hormoonreceptor-positieve BC, geen medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging, geen uitgezaaide kanker en geen gestructureerde lichaamsbeweging in de afgelopen zes maanden. Deze deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een PE-groep of een controlegroep. Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan: Fase 1 omvat beoordelingen vóór de interventie, Fase 2 omvat een PE-interventie van vier weken met drie wekelijkse sessies, en Fase 3 omvat beoordelingen na de interventie en na de operatie. De vier weken durende PE-interventie in fase 2 omvat kracht- en aerobe training. Bij de beoordeling van de kwaliteit van leven en vermoeidheid zal gebruik worden gemaakt van vragenlijsten, en er zullen metingen worden verricht voor de vetmassa, de vetvrije massa, de botdichtheid en de cardiorespiratoire conditie. Er worden krachtmetingen gedaan en de schoudermobiliteit wordt geëvalueerd. De hemodynamiek van de MT zal worden beoordeeld met behulp van een hybride apparaat dat nabij-infraroodspectroscopie en diffuse correlatiespectroscopie combineert met echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Busquets, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Valera, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mireia Mora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eduard Mension, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helena Castillo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Ferran Faixat
        • Onderonderzoeker:
          • Quim Rosales
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Bonay, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Een diagnose hebben van hormoonreceptor-positieve borstkanker (ER en PR).
  • Er zijn geen medische contra-indicaties die hen ervan weerhouden deel te nemen aan lichaamsbeweging.
  • Er moet een periode van vier weken zijn tussen de diagnose en de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose krijgen van een andere primaire en/of secundaire tumor of zich in een metastatisch stadium bevinden.
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde ernstige medische ziekte
  • Aanwezigheid van een medisch, psychologisch of sociaal probleem dat de deelname van de patiënt aan het onderzoek ernstig zou kunnen belemmeren
  • Degenen die de afgelopen zes maanden gestructureerde lichaamsbeweging hebben gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEP-groep
Borstkankerpatiënten die betrokken zijn bij een lichaamsbewegingsprogramma voorafgaand aan de revalidatie
Gedragsmatig: Prehabilitatie oefenprogramma
Na de toewijzing zal de interventie bestaan ​​uit een prehabilitatieprogramma van 4 weken. Elke week zijn er drie sessies, waarvan één face-to-face en de andere twee sessies zonder toezicht, maar met online video-ondersteuning. Er zullen face-to-face sessies worden georganiseerd in kleine groepen, en elke patiënt van de PEP-groep zal een geïndividualiseerd plan krijgen, gebaseerd op gegevens verkregen tijdens de initiële beoordeling. Elke sessie omvat een combinatie van krachttraining en matige aërobe training in een circuitvorm met bewegingen waarbij vooral het bovenlichaam betrokken is.
Geen tussenkomst: CON-groep
Borstkankerpatiënten die niet betrokken zijn bij een lichaamsbewegingsprogramma voorafgaand aan de revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de 'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality ofLife Questionnaire' (EORTC QLQ-C30). Deze vragenlijst heeft drie verschillende schalen: (1) Mondiale gezondheidsstatus met 2 items gescoord van 1 tot 7, (2) Functionele schalen met 15 items gescoord van 1 tot 4, en (3) Symptoomschalen met 13 items gescoord van 1 tot 4 Alle ruwe scores van de schalen worden omgezet naar waarden van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie.
0, 28 en 35 dagen
Kanker kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
De kwaliteit van leven van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van de 'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer' (EORTC QLQ-BR23). Deze vragenlijst heeft twee verschillende schalen: (1) Symptomenschaal met 15 items gescoord van 1 tot 4, en (2) Functionele schalen met 8 items gescoord van 1 tot 4. Alle ruwe scores van de schalen worden omgezet naar waarden van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie.
0, 28 en 35 dagen
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Voor kankergerelateerde vermoeidheidsevaluatie zal 'The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast' (FACT-B) worden afgenomen.
0, 28 en 35 dagen
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Om de vetmassa en vetvrije massa te meten (in absolute waarden, kg of relatieve valeus. %) Er zal gebruik worden gemaakt van de dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)-techniek.
0, 28 en 35 dagen
Botdichtheid
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Om de botdichtheid (g/cm^2 of T-score) te meten, zal de dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)-techniek worden gebruikt.
0, 28 en 35 dagen
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Het maximale zuurstofvolume (VO2 max) wordt bepaald op basis van een incrementele test die wordt uitgevoerd op een fietsergometer met een draagbare gasanalysator om het zuurstofverbruik te meten.
0, 28 en 35 dagen
Maximale isometrische handmatige grijpkracht
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Maximale isometrische handmatige grijpkracht gemeten met behulp van een handgreepdynamometer.
0, 28 en 35 dagen
Maximale kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Bovenlichaamstests omvatten het duwen van een vaste halter met de armen parallel aan de grond en de ellebogen in een hoek van 90 graden, vergelijkbaar met bankdrukken. Een krachtsensor registreert de kracht die tijdens de krachttesten wordt uitgeoefend.
0, 28 en 35 dagen
Maximale kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Onderlichaamstests omvatten het uitvoeren van knie-extensies vanuit een zittende positie met de knie in een hoek van 90 graden tegen een onbeweeglijk stuk. Een krachtsensor registreert de kracht die tijdens de krachttesten wordt uitgeoefend.
0, 28 en 35 dagen
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
De mobiliteit zal worden gemeten met behulp van traagheidssensoren (gyroscoop vanaf een mobiel) en op maat gemaakte software om de maximale bewegingshoek (in graden) in de drie bewegingsplannen te beoordelen.
0, 28 en 35 dagen
Relatieve oxyhemoglobineconcentratie ([02Hb]) in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: 1 en 27 dagen
De vascularisatie en perfusieverbetering in de micro-omgeving van de tumor zullen worden uitgedrukt als een relatieve toename van de oxyhemoglobineconcentratie ([02Hb]), gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
1 en 27 dagen
Relatieve deoxyhemoglobineconcentratie ([HHb]) in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: 1 en 27 dagen
Vascularisatie en perfusiedaling in de micro-omgeving van de tumor zullen worden uitgedrukt als een relatieve toename van de deoxyhemoglobineconcentratie ([HHb]), gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
1 en 27 dagen
Zuurstofverzadiging (StO2) in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: 1 en 27 dagen
De vascularisatie en perfusieverbetering in de micro-omgeving van de tumor zullen worden uitgedrukt als een relatieve toename van de zuurstofverzadiging (StO2), gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
1 en 27 dagen
Bloedstroom (BF) in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: 1 en 27 dagen
De verbetering van de vascularisatie in de micro-omgeving van de tumor zal worden uitgedrukt als een relatieve toename van de bloedstroomindex (BFI), gemeten door middel van diffuse correlatie optische spectroscopie (DCS).
1 en 27 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Als aanvullende antropometrische meting nemen we de hoogte gemeten in cm mee
0, 28 en 35 dagen
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Als aanvullende antropometrische meting nemen we de lichaamsmassa in kg op.
0, 28 en 35 dagen
Body mass-index
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
De Body Mass Index wordt berekend volgens de formule BMI=lichaamsmassa/lengte^2.
0, 28 en 35 dagen
Wacht omtrek
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Als aanvullende antropometrische meting nemen we de tailleomtrek in cm op.
0, 28 en 35 dagen
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Als aanvullende antropometrische meting nemen we de heupomtrek in cm op.
0, 28 en 35 dagen
Bio-impedantie metingen
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
De watersamenstelling geschat op basis van bio-impedantie zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling beter te schatten
0, 28 en 35 dagen
Maximale hartslag
Tijdsspanne: 0, 28 en 35 dagen
Maximale hartslag (HRmax) gemeten via een hartslagmeter die tijdens de incrementele test is gesynchroniseerd met de gasanalysator.
0, 28 en 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Hoofdonderzoeker: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024 PARINEFC 00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zullen de verwerkte en geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn in B2share-repositories (https://b2share.eudat.eu/) onder de Creative Commons CC BY-NC-SA licentie. Ze zullen alleen worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden en na toestemming te hebben gevraagd aan de auteurs en onder dezelfde voorwaarden die wij hebben vastgesteld. De volgende gegevens worden niet openbaar gemaakt:

  • Persoonlijke gegevens en andere gegevens die kunnen worden herleid tot de identiteit van de deelnemers.
  • Gegevens die de bescherming van het intellectuele eigendom van een partner(s) in gevaar brengen.
  • Er wordt ook rekening gehouden met het niveau van de gegevens die beschikbaar worden gesteld. Voorbewerkte gegevens worden bijvoorbeeld niet verstrekt tenzij daar een duidelijke reden voor is.
  • Datasets die om juridische en contractuele redenen niet gedeeld kunnen worden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het afronden van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Zodra de verwerking, kwaliteitscontrole, organisatie, analyse en publicatie zijn voltooid, zullen de gegevens toegankelijk worden gemaakt door deponering in open access repositories (https://b2share.eudat.eu).

Leden van het onderzoeksteam zullen een datatoegangscommissie vormen. Deze commissie zal erop toezien dat openlijk toegankelijke gegevens ethische aspecten en gegevensbeveiligingsaspecten respecteren, inclusief vereisten op het gebied van intellectuele eigendom. De mogelijkheden om toegang te krijgen tot de gegevens in de gespecialiseerde repository zullen altijd in overleg met onze medewerkers worden bepaald.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren