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유방암의 사전 재활 운동 프로그램: 삶의 질과 종양 미세환경에 미치는 영향(PEP_BC) (PEP_BC)

2024년 4월 8일 업데이트: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

유방암(BC) 환자의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 연구자들은 신체 운동과 같은 사전 재활 전략에 중점을 두고 임상 및 수술 절차를 위해 환자를 정신적, 육체적으로 준비시켜 잠재적으로 합병증을 줄이고 있습니다. 신체 운동은 또한 화학 요법을 최적화하는 데 중추적인 것으로 인식됩니다. 이는 종양(MT)의 미세환경에서 혈류와 산소 공급을 개선하여 잠재적으로 화학요법 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 BC를 포함한 다양한 암 유형에서 화학 요법과 결합된 수술 전 운동의 이점을 보여주었지만, MT 생리학에 대한 사전 재활 운동(PE)의 정확한 효과에 대한 추가 조사가 필요합니다.

이 연구는 BC 환자에 대한 PE의 잠재적 이점과 종양 미세 환경에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 가설은 BC주 환자의 PE가 삶의 질을 향상시키고, 피로를 감소시키며, 근육량을 증가시키고, 지방량을 감소시키며, 체력을 향상시킬 것이라는 것입니다. 또한, 유익한 급성 혈역학 변화, 특히 PE 세션 후 혈류 증가, 더 높은 수준의 산소화 헤모글로빈, 혈류 증가, 더 높은 산소 포화도 및 더 높은 산소 대사율과 관련된 혈역학적 적응이 예상됩니다.

이 연구에는 호르몬 수용체 양성 BC 진단, 운동에 대한 의학적 금기 사항 없음, 전이성 암 없음, 지난 6개월 동안 구조화된 운동 없음 등의 특정 기준을 충족하는 18~65세의 참가자 76명이 포함됩니다. 이러한 참가자는 PE 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 연구는 3단계로 구성됩니다. 1단계에는 사전 개입 평가가 포함되고, 2단계에는 4주 PE 개입과 3주별 세션이 포함되며, 3단계에는 개입 후 및 수술 후 평가가 포함됩니다. 2단계의 4주 PE 개입에는 근력 운동과 유산소 운동이 포함됩니다. 삶의 질과 피로 평가에는 설문지를 사용하고 체지방량, 제지방량, 골밀도 및 심폐 능력에 대한 측정이 이루어집니다. 근력 측정을 실시하고 어깨 가동성을 평가합니다. MT의 혈역학은 근적외선 분광학 및 확산 상관 분광학을 초음파와 결합한 하이브리드 장치를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert Busquets, PhD
        • 수석 연구원:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • 부수사관:
          • Esther Valera, MSc
        • 부수사관:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • 부수사관:
          • Raquel Sebio, PhD
        • 부수사관:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • 부수사관:
          • Turgut Durduran, PhD
        • 부수사관:
          • Mireia Mora, MD
        • 부수사관:
          • Eduard Mension, MD
        • 부수사관:
          • Helena Castillo, MD
        • 부수사관:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • 부수사관:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • 부수사관:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • 부수사관:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • 부수사관:
          • Ferran Faixat
        • 부수사관:
          • Quim Rosales
        • 부수사관:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • 부수사관:
          • Paula Bonay, BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 호르몬 수용체 양성 유방암(ER 및 PR) 진단을 받으십시오.
  • 신체 운동에 참여하는 것을 방해하는 의학적 금기 사항이 없습니다.
  • 진단부터 수술까지 4주간의 기간을 갖는다.

제외 기준:

  • 다른 원발성 및/또는 이차성 종양으로 진단되었거나 전이성 단계에 있는 경우.
  • 통제할 수 없는 심각한 질병의 존재
  • 환자의 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 문제의 존재
  • 최근 6개월간 체계적인 신체운동을 하신 분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEP 그룹
사전 재활 운동 프로그램에 참여하는 유방암 환자
행동: 재활운동 프로그램
배정 후 개입은 4주 동안 지속되는 사전 재활 프로그램으로 구성됩니다. 매주 3개의 세션이 진행됩니다. 한 세션은 대면 세션이고 나머지 두 세션은 감독 없이 진행되지만 온라인 비디오 지원이 제공됩니다. 대면 세션은 소그룹으로 구성되며 PEP 그룹의 각 환자는 초기 평가 중에 얻은 데이터를 기반으로 개별화된 계획을 갖게 됩니다. 각 세션에는 특히 상체와 관련된 동작을 포함하는 서킷 형식의 근력 훈련과 적당한 유산소 훈련이 결합되어 있습니다.
간섭 없음: CON 그룹
사전 재활 운동 프로그램에 참여하지 않는 유방암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 0, 28, 35일
삶의 질은 '유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지'(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 세 가지 척도로 구성됩니다: (1) 1~7점의 2개 항목으로 구성된 전반적인 건강 상태, (2) 1~4점의 15개 항목으로 구성된 기능 척도, (3) 1~4점의 13개 항목으로 구성된 증상 척도 척도의 모든 원점수는 0에서 100까지의 값으로 변환됩니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 점수가 높으면 기능의 건강한 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태의 점수가 높으면 삶의 질이 높음을 나타내고, 증상 척도의 점수가 높으면 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
0, 28, 35일
암 삶의 질 점수
기간: 0, 28, 35일
암의 삶의 질은 '유럽 암 삶의 질 설문조사 유방암 연구 및 치료 기구'(EORTC QLQ-BR23)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 두 가지 다른 척도를 가지고 있습니다: (1) 1에서 4까지 점수가 매겨진 15개 항목으로 구성된 증상 척도, (2) 1에서 4까지 점수가 매겨진 8개 항목으로 구성된 기능 척도. 척도의 모든 원점수는 0에서 값으로 변환됩니다. 100으로. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 점수가 높으면 기능의 건강한 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태의 점수가 높으면 삶의 질이 높음을 나타내고, 증상 척도의 점수가 높으면 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
0, 28, 35일
암 관련 피로
기간: 0, 28, 35일
암 관련 피로 평가를 위해 '암 치료의 기능적 평가 - 유방'(FACT-B)을 실시한다.
0, 28, 35일
신체 구성
기간: 0, 28, 35일
체지방량과 제지방량(절대값, kg 또는 상대값)을 측정합니다. %) 이중 X선 흡수계(DEXA) 기술이 사용됩니다.
0, 28, 35일
골밀도
기간: 0, 28, 35일
골밀도(g/cm^2 또는 T 점수)를 측정하기 위해 DEXA(Dual X-ray Absorptiometry) 기술이 사용됩니다.
0, 28, 35일
심폐 건강
기간: 0, 28, 35일
최대 산소량(VO2 max)은 산소 소비량을 측정하기 위해 휴대용 가스 분석기와 함께 사이클 인체공학적 측정기에서 수행되는 증분 테스트를 통해 결정됩니다.
0, 28, 35일
최대 아이소메트릭 수동 그립 강도
기간: 0, 28, 35일
핸드그립 동력계를 사용하여 측정한 최대 등각 수동 그립 강도입니다.
0, 28, 35일
상체 최대 근력
기간: 0, 28, 35일
상체 테스트에는 벤치 프레스와 유사하게 팔이 지면과 평행하고 팔꿈치가 90°인 고정 바벨을 미는 작업이 포함됩니다. 힘 센서는 강도 테스트 중에 가해진 힘을 기록합니다.
0, 28, 35일
하체 최대 근력
기간: 0, 28, 35일
하체 테스트에는 앉은 자세에서 움직이지 않는 부분에 대해 무릎을 90° 각도로 유지하는 무릎 확장 수행이 포함됩니다. 힘 센서는 강도 테스트 중에 가해진 힘을 기록합니다.
0, 28, 35일
어깨 가동 범위
기간: 0, 28, 35일
이동성은 관성 센서(모바일의 자이로스코프)와 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 측정되어 세 가지 동작 계획에서 최대 동작 각도(도)를 평가합니다.
0, 28, 35일
종양 미세환경의 상대 산소헤모글로빈 농도([O2Hb])
기간: 1일과 27일
종양 미세환경에서의 혈관화 및 관류 강화는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)에 의해 측정된 산소헤모글로빈 농도([O2Hb])의 상대적 증가로 표현될 것입니다.
1일과 27일
종양 미세환경의 상대 디옥시헤모글로빈 농도([HHb])
기간: 1일과 27일
종양 미세환경의 혈관화 및 관류 감소는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정한 탈산소헤모글로빈 농도([HHb])의 상대적 증가로 표현됩니다.
1일과 27일
종양 미세환경의 산소 포화도(StO2)
기간: 1일과 27일
종양 미세환경의 혈관화 및 관류 강화는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정한 산소 포화도(StO2)의 상대적 증가로 표현됩니다.
1일과 27일
종양 미세환경의 혈류(BF)
기간: 1일과 27일
종양의 미세환경에서 혈관화 강화는 확산 상관 광학 분광법(DCS)에 의해 측정된 혈류 지수(BFI)의 상대적 증가로 표현될 것입니다.
1일과 27일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 0, 28, 35일
보완적인 인체 측정 측정으로 cm 단위로 측정한 키를 포함합니다.
0, 28, 35일
체질량
기간: 0, 28, 35일
보완적인 인체측정 측정으로 체중(kg)을 포함합니다.
0, 28, 35일
체질량 지수
기간: 0, 28, 35일
체질량지수는 BMI=체질량/키^2 공식에 따라 계산됩니다.
0, 28, 35일
대기 둘레
기간: 0, 28, 35일
보완적인 인체 측정 측정으로 허리 둘레를 cm 단위로 포함합니다.
0, 28, 35일
인체 측정
기간: 0, 28, 35일
보완적인 인체 측정 측정으로 엉덩이 둘레를 cm 단위로 포함합니다.
0, 28, 35일
생체 임피던스 측정
기간: 0, 28, 35일
생체 임피던스로 추정한 수분 구성은 신체 구성을 더 잘 추정하는 데 사용됩니다.
0, 28, 35일
최대 심박수
기간: 0, 28, 35일
증분 테스트 중에 가스 분석기와 동기화된 심박수 모니터를 통해 측정된 최대 심박수(HRmax).
0, 28, 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • 수석 연구원: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024 PARINEFC 00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구를 마친 후 처리되고 익명화된 데이터는 B2share 저장소(https://b2share.eudat.eu/)에서 사용할 수 있습니다. 크리에이티브 커먼즈 CC BY-NC-SA 라이센스에 따라 사용됩니다. 이는 과학적 목적으로만 사용되며 저자의 허가를 요청한 후 당사가 설정한 것과 동일한 조건에 따라 사용됩니다. 다음 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다.

  • 참가자 신원을 추적할 수 있는 개인 데이터 및 기타 데이터.
  • 파트너의 지적 재산 보호를 손상시키는 데이터.
  • 제공되는 데이터의 수준도 고려됩니다. 예를 들어, 전처리된 데이터는 명확한 이유가 없는 한 제공되지 않습니다.
  • 법적 및 계약상의 이유로 공유할 수 없는 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

공부를 마친 후

IPD 공유 액세스 기준

처리, 품질 관리, 구성, 분석 및 출판이 완료되면 데이터는 오픈 액세스 저장소(https://b2share.eudat.eu)에 보관되어 액세스 가능해집니다.

연구팀 구성원은 데이터 액세스 위원회를 구성합니다. 이 위원회는 공개적으로 접근 가능한 데이터가 지적 재산권 요구 사항을 포함하여 윤리적 및 데이터 보안 측면을 존중하는지 감독합니다. 전문 저장소의 데이터에 액세스할 수 있는 가능성은 항상 협력자와 협의하여 결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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