Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabiliteringsträningsprogram vid bröstcancer: effekter på livskvalitet och tumörmikromiljö (PEP_BC) (PEP_BC)

8 april 2024 uppdaterad av: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

För att förbättra hälsan och livskvaliteten för patienter med bröstcancer (BC) fokuserar forskare på prehabiliteringsstrategier som fysisk träning, förbereder patienter både mentalt och fysiskt för kliniska och kirurgiska ingrepp, vilket kan minska komplikationer. Fysisk träning anses också vara avgörande för att optimera kemoterapi. Det kan förbättra blodflödet och syretillförseln i tumörens mikromiljö (MT), vilket potentiellt förbättrar kemoterapins effektivitet. Även om tidigare forskning har visat fördelarna med preoperativ träning i kombination med kemoterapi vid olika cancertyper, inklusive BC, behövs ytterligare undersökningar av de exakta effekterna av prehabiliteringsträning (PE) på MT-fysiologi.

Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om de potentiella fördelarna med PE för BC-patienter och dess inverkan på tumörens mikromiljö. Hypotesen är att PE hos BC-patienter kommer att förbättra sin livskvalitet, minska trötthet, öka muskelmassan, minska fettmassan och förbättra fysisk kondition. Dessutom förväntas fördelaktiga akuta hemodynamiska förändringar, särskilt ökat blodflöde efter PE-sessioner, och hemodynamiska anpassningar som involverar högre nivåer av syresatt hemoglobin, ökat blodflöde, större syremättnad och en högre metabolisk hastighet av syre.

Studien kommer att omfatta 76 deltagare i åldrarna 18-65 år, som uppfyller specifika kriterier som en diagnos av hormonreceptorpositiv BC, inga medicinska kontraindikationer för träning, ingen metastaserande cancer och ingen strukturerad träning under de senaste sex månaderna. Dessa deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en PE-grupp eller en kontrollgrupp. Studien kommer att bestå av tre faser: Fas 1 innefattar bedömningar före intervention, Fas 2 inkluderar en 4-veckors PE-intervention med tre veckovisa sessioner, och Fas 3 omfattar bedömningar efter intervention och efter operation. Den 4 veckor långa PE-interventionen i fas 2 kommer att omfatta styrke- och aerobic träning. Livskvalitet och trötthetsbedömningar kommer att använda frågeformulär, och mätningar kommer att göras för fettmassa, mager massa, bentäthet och kardiorespiratorisk kondition. Styrkemätningar kommer att göras och axelrörlighet kommer att utvärderas. Hemodynamiken hos MT kommer att bedömas med hjälp av en hybridenhet som kombinerar nära-infraröd spektroskopi och diffus korrelationsspektroskopi med ultraljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert Busquets, PhD
        • Huvudutredare:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Underutredare:
          • Esther Valera, MSc
        • Underutredare:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Underutredare:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Underutredare:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Underutredare:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Underutredare:
          • Mireia Mora, MD
        • Underutredare:
          • Eduard Mension, MD
        • Underutredare:
          • Helena Castillo, MD
        • Underutredare:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Underutredare:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Underutredare:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Underutredare:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Underutredare:
          • Ferran Faixat
        • Underutredare:
          • Quim Rosales
        • Underutredare:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Underutredare:
          • Paula Bonay, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 och 65 år.
  • Har diagnosen hormonreceptorpositiv bröstcancer (ER och PR).
  • Har inga medicinska kontraindikationer som hindrar dem från att delta i fysisk träning.
  • Ha fyra veckors period mellan diagnos och operation

Exklusions kriterier:

  • Att få diagnosen en annan primär och/eller sekundär tumör eller vara i metastaserande stadium.
  • Förekomst av okontrollerad allvarlig medicinsk sjukdom
  • Närvaro av något medicinskt, psykologiskt eller socialt problem som allvarligt skulle kunna störa patientens deltagande i studien
  • De som har ägnat sig åt strukturerad fysisk träning under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEP-grupp
Bröstcancerpatienter involverade i ett fysiskt träningsprogram för prehabilitering
Beteende: Träningsprogram för prehabilitering
Efter tilldelningen kommer insatsen att bestå av ett prehabiliteringsprogram på 4 veckor. Varje vecka kommer det att vara tre sessioner, där en är ansikte mot ansikte och de andra två är oövervakade sessioner men med online-videostöd. Sessioner ansikte mot ansikte kommer att organiseras i små grupper, och varje patient i PEP-gruppen kommer att ha en individuell plan baserad på data som erhållits under den första bedömningen. Varje pass kommer att innehålla en kombination av styrketräning och måttlig aerob träning i ett cirkelformat med rörelser som särskilt involverar överkroppen.
Inget ingripande: CON-gruppen
Bröstcancerpatienter som inte är involverade i ett fysiskt träningsprogram för prehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Det här frågeformuläret har tre olika skalor: (1) Global hälsostatus med 2 poäng från 1 till 7, (2) Funktionella skalor med 15 poäng poängsatta från 1 till 4, och (3) Symtomskalor med 13 poäng från 1 till 4 . Alla råpoäng från skalorna omvandlas till värden från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar således en hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet, men ett högt betyg för en symtomskala representerar en hög nivå av symtomatologi.
0, 28 och 35 dagar
Livskvalitetspoäng för cancer
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Livskvalitet för cancer kommer att bedömas med hjälp av "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer" (EORTC QLQ-BR23). Det här frågeformuläret har två olika skalor: (1) Symtomskala med 15 punkter från 1 till 4, och (2) Funktionsskalor med 8 punkter från 1 till 4. Alla råpoäng från skalorna omvandlas till värden från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar således en hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet, men ett högt betyg för en symtomskala representerar en hög nivå av symtomatologi.
0, 28 och 35 dagar
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
För cancerrelaterad trötthetsutvärdering kommer 'The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast' (FACT-B) att administreras.
0, 28 och 35 dagar
Kroppssammansättning
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
För att mäta fettmassa och mager massa (i absoluta värden, kg eller relativ värde. %) kommer tekniken med dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) att användas.
0, 28 och 35 dagar
Bentäthet
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
För att mäta bentätheten (g/cm^2 eller T-poäng), kommer tekniken med dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) att användas.
0, 28 och 35 dagar
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Maximal syrevolym (VO2 max) bestäms från ett inkrementellt test som kommer att utföras på en cykelergometer med en bärbar gasanalysator för att mäta syreförbrukningen.
0, 28 och 35 dagar
Maximal isometrisk manuell greppstyrka
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Maximal isometrisk manuell greppstyrka mätt med en handtagsdynamometer.
0, 28 och 35 dagar
Överkropp maximal styrka
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Överkroppstester innebär att man trycker på en fast skivstång med armar parallella med marken och armbågar i 90º på samma sätt som en bänkpress. En kraftsensor kommer att registrera kraft som utövas under hållfasthetstesterna.
0, 28 och 35 dagar
Underkroppens maximala styrka
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Underkroppstester inkluderar att utföra knäförlängningar från sittande läge med knät i 90º mot ett orörligt stycke. En kraftsensor kommer att registrera kraft som utövas under hållfasthetstesterna.
0, 28 och 35 dagar
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Rörligheten kommer att mätas med hjälp av tröghetssensorer (gyroskop från en mobil) och en skräddarsydd mjukvara för att bedöma den maximala rörelsevinkeln (i grader) i de tre rörelseplanerna.
0, 28 och 35 dagar
Relativ oxihemoglobinkoncentration ([02Hb]) i tumörens mikromiljö
Tidsram: 1 och 27 dagar
Vaskularisering och perfusion ökar i tumörens mikromiljö kommer att uttryckas som en relativ ökning av oxihemoglobinkoncentrationen ([02Hb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
1 och 27 dagar
Relativ deoxihemoglobinkoncentration ([HHb]) i tumörens mikromiljö
Tidsram: 1 och 27 dagar
Vaskularisering och perfusionsminskning i tumörens mikromiljö kommer att uttryckas som en relativ ökning av deoxihemoglobinkoncentrationen ([HHb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
1 och 27 dagar
Syremättnad (StO2) i tumörens mikromiljö
Tidsram: 1 och 27 dagar
Vaskularisering och perfusion ökar i tumörens mikromiljö kommer att uttryckas som en relativ ökning av syremättnad (StO2) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
1 och 27 dagar
Blodflöde (BF) i tumörens mikromiljö
Tidsram: 1 och 27 dagar
Ökning av vaskularisering i tumörens mikromiljö kommer att uttryckas som en relativ ökning av blodflödesindex (BFI) mätt med diffus korrelationsoptisk spektroskopi (DCS).
1 och 27 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Som kompletterande antropometrisk mätning kommer vi att ta med höjd mätt i cm
0, 28 och 35 dagar
Kroppsmassa
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Som kompletterande antropometrisk mätning kommer vi att inkludera kroppsmassa i kg.
0, 28 och 35 dagar
Body mass Index
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Kroppsmassaindex kommer att beräknas enligt formeln BMI=kroppsmassa/längd^2.
0, 28 och 35 dagar
Vänta omkrets
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Som kompletterande antropometriskt mått kommer vi att inkludera midjeomkrets i cm.
0, 28 och 35 dagar
Antropometriska mått
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Som kompletterande antropometrisk mätning kommer vi att inkludera höftomkretsen i cm.
0, 28 och 35 dagar
Bioimpedansmätningar
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Vattensammansättningen uppskattad av bioimpedans kommer att användas för att bättre uppskatta kroppssammansättningen
0, 28 och 35 dagar
Maxpuls
Tidsram: 0, 28 och 35 dagar
Maximal puls (HRmax) uppmätt via en pulsmätare synkroniserad med gasanalysatorn under det inkrementella testet.
0, 28 och 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Huvudutredare: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024 PARINEFC 00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer de data som behandlas och anonymiseras att finnas tillgängliga i B2share-arkiv (https://b2share.eudat.eu/) under licensen Creative Commons CC BY-NC-SA. De kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål och efter att ha begärt tillstånd från författarna och under samma villkor som vi har fastställt. Följande data kommer inte att göras offentligt tillgängliga:

  • Personuppgifter och andra uppgifter som kan spåras till deltagarnas identitet.
  • Data som äventyrar skyddet av en partners/partners immateriella rättigheter.
  • Nivån på tillgänglig data kommer också att beaktas, till exempel kommer förbehandlade uppgifter inte att tillhandahållas om det inte finns en tydlig anledning till det.
  • Datauppsättningar som inte kan delas på grund av juridiska och avtalsmässiga skäl.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

När bearbetning, kvalitetskontroll, organisation, analys och publicering är klar kommer uppgifterna att göras tillgängliga genom deponering i öppna arkiv (https://b2share.eudat.eu).

Medlemmar av forskargruppen kommer att bilda en dataåtkomstkommitté. Denna kommitté kommer att övervaka att öppet tillgängliga data respekterar etiska aspekter och datasäkerhetsaspekter, inklusive krav på immateriella rättigheter. Möjligheterna att komma åt data i det specialiserade arkivet kommer alltid att beslutas i samråd med våra samarbetspartners.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera