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Programa de exercícios de pré-reabilitação no câncer de mama: efeitos na qualidade de vida e no microambiente tumoral (PEP_BC) (PEP_BC)

8 de abril de 2024 atualizado por: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Para melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com cancro da mama (CM), os investigadores estão a concentrar-se em estratégias de pré-habilitação, como o exercício físico, preparando os pacientes tanto mental como fisicamente para procedimentos clínicos e cirúrgicos, reduzindo potencialmente as complicações. O exercício físico também é reconhecido como fundamental na otimização da quimioterapia. Pode melhorar o fluxo sanguíneo e o fornecimento de oxigênio no microambiente do tumor (MT), aumentando potencialmente a eficácia da quimioterapia. Embora pesquisas anteriores tenham mostrado os benefícios do exercício pré-operatório combinado com quimioterapia em vários tipos de câncer, incluindo CM, são necessárias mais investigações sobre os efeitos exatos do exercício de pré-habilitação (EF) na fisiologia da MT.

Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre os benefícios potenciais da EP para pacientes com CM e seu impacto no microambiente tumoral. A hipótese é que a EP em pacientes com CM melhorará sua qualidade de vida, reduzirá a fadiga, aumentará a massa muscular, diminuirá a massa gorda e melhorará a aptidão física. Além disso, são esperadas alterações hemodinâmicas agudas benéficas, particularmente aumento do fluxo sanguíneo após sessões de EF e adaptações hemodinâmicas envolvendo níveis mais elevados de hemoglobina oxigenada, aumento do fluxo sanguíneo, maior saturação de oxigênio e maior taxa metabólica de oxigênio.

O estudo incluirá 76 participantes com idades entre 18 e 65 anos, atendendo a critérios específicos, como diagnóstico de CM positivo para receptor hormonal, sem contra-indicações médicas para exercícios, sem câncer metastático e sem exercícios estruturados nos últimos seis meses. Esses participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de EF ou grupo de controle. O estudo consistirá em três fases: a Fase 1 envolve avaliações pré-intervenção, a Fase 2 inclui uma intervenção de EF de 4 semanas com três sessões semanais, e a Fase 3 abrange avaliações pós-intervenção e pós-cirurgia. A intervenção de EF de 4 semanas na Fase 2 incluirá treinamento de força e aeróbio. Avaliações de qualidade de vida e fadiga usarão questionários, e serão feitas medições de massa gorda, massa magra, densidade óssea e aptidão cardiorrespiratória. Serão feitas medições de força e a mobilidade dos ombros será avaliada. A hemodinâmica do MT será avaliada por meio de um dispositivo híbrido combinando Espectroscopia no Infravermelho Próximo e Espectroscopia de Correlação Difusa com ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert Busquets, PhD
        • Investigador principal:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Subinvestigador:
          • Esther Valera, MSc
        • Subinvestigador:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Subinvestigador:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Subinvestigador:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Subinvestigador:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mireia Mora, MD
        • Subinvestigador:
          • Eduard Mension, MD
        • Subinvestigador:
          • Helena Castillo, MD
        • Subinvestigador:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Subinvestigador:
          • Ferran Faixat
        • Subinvestigador:
          • Quim Rosales
        • Subinvestigador:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Subinvestigador:
          • Paula Bonay, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade entre 18 e 65 anos.
  • Ter um diagnóstico de câncer de mama com receptor hormonal positivo (ER e PR).
  • Não ter contra-indicações médicas que os impeçam de praticar exercício físico.
  • Tem um período de quatro semanas entre o diagnóstico e a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Ser diagnosticado com outro tumor primário e/ou secundário ou estar em estágio metastático.
  • Presença de doença médica grave não controlada
  • Presença de qualquer problema médico, psicológico ou social que possa interferir seriamente na participação do paciente no estudo
  • Aqueles que praticaram exercício físico estruturado nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PEP
Pacientes com câncer de mama envolvidas em um programa de exercícios físicos de pré-reabilitação
Comportamental: Programa de exercícios de pré-reabilitação
Após a alocação, a intervenção consistirá em um programa de pré-habilitação com duração de 4 semanas. Cada semana serão realizadas três sessões, sendo uma presencial e as outras duas sessões não supervisionadas mas com suporte de vídeo online. As sessões presenciais serão organizadas em pequenos grupos, e cada paciente do grupo PEP terá um plano individualizado com base nos dados obtidos na avaliação inicial. Cada sessão incluirá uma combinação de treinamento de força e treinamento aeróbico moderado em formato de circuito com movimentos envolvendo especialmente a parte superior do corpo.
Sem intervenção: Grupo CON
Pacientes com câncer de mama não envolvidas em um programa de exercícios físicos de pré-reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 0, 28 e 35 dias
A qualidade de vida será avaliada usando o 'Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer' (EORTC QLQ-C30). Este questionário possui três escalas diferentes: (1) Estado de saúde global com 2 itens pontuados de 1 a 7, (2) Escalas funcionais com 15 itens pontuados de 1 a 4 e (3) Escalas de sintomas com 13 itens pontuados de 1 a 4. . Todas as pontuações brutas das escalas são transformadas em valores de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível saudável de funcionamento, uma pontuação elevada no estado de saúde global representa uma qualidade de vida elevada, mas uma pontuação elevada numa escala de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia.
0, 28 e 35 dias
Pontuação de qualidade de vida em câncer
Prazo: 0, 28 e 35 dias
A qualidade de vida do câncer será avaliada usando o 'Questionário de Qualidade de Vida do Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Mama' (EORTC QLQ-BR23). Este questionário possui duas escalas diferentes: (1) Escala de sintomas com 15 itens pontuados de 1 a 4, e (2) Escalas funcionais com 8 itens pontuados de 1 a 4. Todas as pontuações brutas das escalas são transformadas para valores de 0. para 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível saudável de funcionamento, uma pontuação elevada no estado de saúde global representa uma qualidade de vida elevada, mas uma pontuação elevada numa escala de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia.
0, 28 e 35 dias
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Para avaliação da fadiga relacionada ao câncer, será administrada 'A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama' (FACT-B).
0, 28 e 35 dias
Composição do corpo
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Para medir a massa gorda e a massa magra (em valores absolutos, kg ou vales relativos. %) será utilizada a técnica de absorciometria dupla de raios X (DEXA).
0, 28 e 35 dias
Densidade óssea
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Para medir a densidade óssea (g/cm^2 ou escore T), será utilizada a técnica de absorciometria dupla de raios X (DEXA).
0, 28 e 35 dias
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 0, 28 e 35 dias
O volume máximo de oxigênio (VO2 max) é determinado a partir de um teste incremental que será realizado em cicloergômetro com analisador de gases portátil para medir o consumo de oxigênio.
0, 28 e 35 dias
Força máxima de preensão manual isométrica
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Força máxima de preensão manual isométrica medida usando um dinamômetro de preensão manual.
0, 28 e 35 dias
Força máxima da parte superior do corpo
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Os testes de parte superior do corpo envolvem empurrar uma barra fixa com os braços paralelos ao solo e os cotovelos a 90º, semelhante a um supino reto. Um sensor de força registrará a força exercida durante os testes de força.
0, 28 e 35 dias
Força máxima da parte inferior do corpo
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Os testes da parte inferior do corpo incluem a realização de extensões de joelho na posição sentada com o joelho a 90º contra uma peça imóvel. Um sensor de força registrará a força exercida durante os testes de força.
0, 28 e 35 dias
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 0, 28 e 35 dias
A mobilidade será medida por meio de sensores inerciais (giroscópio de celular) e um software customizado para avaliar o ângulo máximo de movimento (em graus) nos três planos de movimento.
0, 28 e 35 dias
Concentração relativa de oxiemoglobina ([02Hb]) no microambiente do tumor
Prazo: 1 e 27 dias
O aumento da vascularização e da perfusão no microambiente do tumor será expresso como um aumento relativo da concentração de oxiemoglobina ([02Hb]) medida por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS).
1 e 27 dias
Concentração relativa de desoxihemoglobina ([HHb]) no microambiente do tumor
Prazo: 1 e 27 dias
A diminuição da vascularização e da perfusão no microambiente do tumor será expressa como um aumento relativo da concentração de desoxihemoglobina ([HHb]) medida por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS).
1 e 27 dias
Saturação de oxigênio (StO2) no microambiente do tumor
Prazo: 1 e 27 dias
O aumento da vascularização e da perfusão no microambiente do tumor será expresso como um aumento relativo da saturação de oxigênio (StO2) medida por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS).
1 e 27 dias
Fluxo sanguíneo (FS) no microambiente do tumor
Prazo: 1 e 27 dias
O aumento da vascularização no microambiente do tumor será expresso como um aumento relativo do índice de fluxo sanguíneo (BFI) medido por espectroscopia óptica de correlação difusa (DCS).
1 e 27 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Como medida antropométrica complementar, incluiremos a altura medida em cm
0, 28 e 35 dias
Massa corporal
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Como medida antropométrica complementar, incluiremos a massa corporal em kg.
0, 28 e 35 dias
Índice de massa corporal
Prazo: 0, 28 e 35 dias
O índice de massa corporal será calculado seguindo a fórmula IMC = massa corporal / altura ^ 2.
0, 28 e 35 dias
Espere circunferência
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Como medida antropométrica complementar, incluiremos a circunferência da cintura em cm.
0, 28 e 35 dias
Medidas antropométricas
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Como medida antropométrica complementar, incluiremos a circunferência do quadril em cm.
0, 28 e 35 dias
Medições de bioimpedância
Prazo: 0, 28 e 35 dias
A composição da água estimada por bioimpedância será utilizada para melhor estimar a composição corporal
0, 28 e 35 dias
Frequência cardíaca máxima
Prazo: 0, 28 e 35 dias
Frequência cardíaca máxima (FCmax) medida através de um monitor de frequência cardíaca sincronizado com o analisador de gases durante o teste incremental.
0, 28 e 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Investigador principal: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024 PARINEFC 00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados tratados e anonimizados ficarão disponíveis nos repositórios da B2share (https://b2share.eudat.eu/) sob a licença Creative Commons CC BY-NC-SA. Serão utilizados apenas para fins científicos e após solicitação de autorização dos autores e nas mesmas condições que estabelecemos. Os seguintes dados não serão disponibilizados publicamente:

  • Dados pessoais e outros dados que podem ser rastreados até a identidade dos participantes.
  • Dados que comprometam a proteção da propriedade intelectual do(s) parceiro(s).
  • O nível de dados disponibilizados também será considerado, por exemplo, dados pré-processados ​​não serão fornecidos a menos que haja uma razão clara para tal.
  • Conjuntos de dados que não podem ser compartilhados por motivos legais e contratuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de terminar o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma vez concluídos o processamento, o controlo de qualidade, a organização, a análise e a publicação, os dados serão disponibilizados através de deposição em repositórios de acesso aberto (https://b2share.eudat.eu).

Os membros da equipe de pesquisa formarão um comitê de acesso aos dados. Este comitê supervisionará que os dados abertamente acessíveis respeitem os aspectos éticos e de segurança dos dados, incluindo os requisitos de propriedade intelectual. As possibilidades de acesso aos dados do repositório especializado serão sempre decididas em consulta com os nossos colaboradores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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