Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän esikuntoharjoitusohjelma: Vaikutukset elämänlaatuun ja kasvainten mikroympäristöön (PEP_BC) (PEP_BC)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Rintasyövän (BC) potilaiden terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi tutkijat keskittyvät esikuntoutusstrategioihin, kuten fyysiseen harjoitteluun, valmistaen potilaita sekä henkisesti että fyysisesti kliinisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin, mikä saattaa vähentää komplikaatioita. Fyysinen harjoittelu on myös tunnustettu keskeiseksi kemoterapian optimoinnissa. Se voi parantaa verenkiertoa ja hapen tarjontaa kasvaimen mikroympäristössä (MT), mikä mahdollisesti parantaa kemoterapian tehokkuutta. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet leikkausta edeltävän harjoituksen ja kemoterapian hyödyt eri syöpätyypeissä, mukaan lukien BC, tarvitaan lisätutkimuksia esikuntoharjoituksen (PE) tarkasta vaikutuksesta MT-fysiologiaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokkaita näkemyksiä PE:n mahdollisista eduista BC-potilaille ja sen vaikutuksesta kasvaimen mikroympäristöön. Hypoteesi on, että BC-potilaiden PE parantaa heidän elämänlaatuaan, vähentää väsymystä, lisää lihasmassaa, vähentää rasvamassaa ja parantaa fyysistä kuntoa. Lisäksi odotetaan hyödyllisiä akuutteja hemodynaamisia muutoksia, erityisesti lisääntynyttä verenkiertoa PE-istuntojen jälkeen ja hemodynaamisia mukautuksia, joihin liittyy korkeampi happipitoinen hemoglobiinitaso, lisääntynyt verenkierto, suurempi happisaturaatio ja korkeampi hapen aineenvaihduntanopeus.

Tutkimukseen osallistuu 76 18-65-vuotiasta osallistujaa, jotka täyttävät tietyt kriteerit, kuten hormonireseptoripositiivisen BC-diagnoosin, ei lääketieteellisiä vasta-aiheita liikunnalle, ei metastaattista syöpää eikä strukturoitua harjoittelua viimeisen kuuden kuukauden aikana. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti PE-ryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: Vaihe 1 sisältää interventioarvioinnit, vaihe 2 sisältää 4 viikon PE-intervention, jossa on kolme viikoittaista istuntoa, ja vaihe 3 sisältää intervention ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit. Vaiheen 2 4-viikkoinen liikuntaharjoittelu sisältää voima- ja aerobista harjoittelua. Elämänlaadun ja väsymyksen arvioinnissa käytetään kyselylomakkeita ja mittauksia tehdään rasvamassasta, vähärasvaisesta massasta, luun tiheydestä ja sydän-hengityskunnosta. Tehdään voimamittauksia ja arvioidaan hartioiden liikkuvuutta. MT:n hemodynamiikka arvioidaan hybridilaitteella, jossa yhdistyvät lähi-infrapunaspektroskopia ja diffuusikorrelaatiospektroskopia ultraäänellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Busquets, PhD
        • Päätutkija:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Alatutkija:
          • Esther Valera, MSc
        • Alatutkija:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Alatutkija:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Alatutkija:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Alatutkija:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Alatutkija:
          • Mireia Mora, MD
        • Alatutkija:
          • Eduard Mension, MD
        • Alatutkija:
          • Helena Castillo, MD
        • Alatutkija:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Alatutkija:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Alatutkija:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Alatutkija:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Alatutkija:
          • Ferran Faixat
        • Alatutkija:
          • Quim Rosales
        • Alatutkija:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Alatutkija:
          • Paula Bonay, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-65-vuotias.
  • Sinulla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (ER ja PR).
  • Sinulla ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita, jotka estävät heitä osallistumasta fyysiseen harjoitteluun.
  • Diagnoosin ja leikkauksen välillä on neljä viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu toinen primaarinen ja/tai sekundaarinen kasvain tai metastaattinen vaihe.
  • Hallitsemattoman vakavan sairauden esiintyminen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen ongelma, joka voisi vakavasti häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Ne, jotka ovat harjoittaneet strukturoitua liikuntaa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP ryhmä
Rintasyöpäpotilaat osallistuvat esikuntoutusohjelmaan
Käyttäytyminen: Ennaltaehkäisevä harjoitusohjelma
Jaon jälkeen interventio koostuu 4 viikkoa kestävästä esikuntoutusohjelmasta. Joka viikko järjestetään kolme istuntoa, joista yksi on kasvokkain ja kaksi muuta ovat valvomattomia istuntoja, mutta online-videotuella. Kasvokkain tapahtuvat istunnot järjestetään pienissä ryhmissä, ja jokaiselle PEP-ryhmän potilaalle tehdään yksilöllinen suunnitelma, joka perustuu alkuarvioinnin aikana saatuihin tietoihin. Jokainen harjoitus sisältää yhdistelmän voimaharjoittelua ja kohtalaista aerobista harjoittelua piirimuodossa, jossa liikkeitä koskettaa erityisesti ylävartalo.
Ei väliintuloa: CON ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole mukana kuntoutusohjelmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä "Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä" (EORTC QLQ-C30). Tässä kyselylomakkeessa on kolme erilaista asteikkoa: (1) Maailmanlaajuinen terveydentila, jossa on 2 kohtaa arvosanalla 1 - 7, (2) toiminnalliset asteikot, joissa on 15 kohtaa, arvosanat 1 - 4, ja (3) oireasteikot, joissa on 13 kohtaa arvosanalla 1 - 4 Kaikki asteikon raakapisteet muunnetaan arvoiksi 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa tervettä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa edustaa korkeaa oireiden tasoa.
0, 28 ja 35 päivää
Syövän elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Syövän elämänlaatua arvioidaan käyttämällä "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire Breast Cancer" (EORTC QLQ-BR23) avulla. Tässä kyselylomakkeessa on kaksi erilaista asteikkoa: (1) Oireasteikko 15 pisteellä 1–4 ja (2) toiminnallinen asteikko, jossa 8 kohtaa pisteytetään 1–4. Kaikki asteikon raakapisteet muunnetaan arvoiksi nollasta. 100:aan. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa tervettä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa edustaa korkeaa oireiden tasoa.
0, 28 ja 35 päivää
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Syöpään liittyvän väsymyksen arvioinnissa annetaan "The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast" (FACT-B).
0, 28 ja 35 päivää
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Rasvamassan ja vähärasvaisen massan mittaamiseen (absoluuttisina arvoina, kg tai suhteellinen arvo. %) käytetään kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA).
0, 28 ja 35 päivää
Luuntiheys
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Luun tiheyden (g/cm^2 tai T-pistemäärä) mittaamiseen käytetään kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA) -tekniikkaa.
0, 28 ja 35 päivää
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Suurin happitilavuus (VO2 max) määritetään inkrementaalisella testillä, joka suoritetaan sykliergometrillä, jossa on kannettava kaasuanalysaattori hapenkulutuksen mittaamiseksi.
0, 28 ja 35 päivää
Suurin isometrinen manuaalinen pitovoima
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Suurin isometrinen manuaalisen otteen lujuus mitattuna kädensijadynamometrillä.
0, 28 ja 35 päivää
Ylävartalon maksimivoima
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Ylävartalon testeissä työnnetään kiinteää tankoa käsivarret maanpinnan suuntaisesti ja kyynärpäät 90º samalla tavalla kuin penkkipunnerrus. Voima-anturi tallentaa voiman testauksen aikana.
0, 28 ja 35 päivää
Alavartalon maksimivoima
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Alavartalon testit sisältävät polven ojennusten suorittamisen istuma-asennosta polvi 90 asteen kulmassa liikkumatonta kappaletta vasten. Voima-anturi tallentaa voiman testauksen aikana.
0, 28 ja 35 päivää
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Liikkuvuus mitataan inertia-antureilla (gyroskoopilla matkapuhelimesta) ja mittatilaustyönä tehdyllä ohjelmistolla, jolla arvioidaan suurin liikekulma (asteina) kolmessa liikesuunnitelmassa.
0, 28 ja 35 päivää
Suhteellinen oksihemoglobiinipitoisuus ([02Hb]) kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 1 ja 27 päivää
Vaskularisaatio ja perfuusion lisääntyminen kasvaimen mikroympäristössä ilmaistaan ​​oksihemoglobiinikonsentraation ([02Hb]) suhteellisella nousulla mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS).
1 ja 27 päivää
Suhteellinen deoksihemoglobiinipitoisuus ([HHb]) kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 1 ja 27 päivää
Vaskularisaatio ja perfuusion väheneminen kasvaimen mikroympäristössä ilmaistaan ​​deoksihemoglobiinipitoisuuden ([HHb]) suhteellisella nousulla mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS).
1 ja 27 päivää
Happisaturaatio (StO2) kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 1 ja 27 päivää
Vaskularisaatio ja perfuusion lisääntyminen kasvaimen mikroympäristössä ilmaistaan ​​happisaturaation (StO2) suhteellisena lisäyksenä toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) mitattuna.
1 ja 27 päivää
Verenvirtaus (BF) kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 1 ja 27 päivää
Verisuonten lisääntyminen kasvaimen mikroympäristössä ilmaistaan ​​veren virtausindeksin (BFI) suhteellisella nousulla mitattuna diffuusikorrelaatiooptisella spektroskopialla (DCS).
1 ja 27 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Täydentävänä antropometrisenä mittana sisällytämme korkeuden cm:nä mitattuna
0, 28 ja 35 päivää
Kehomassa
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Täydentävänä antropometrisenä mittauksena otamme mukaan kehon painon kg.
0, 28 ja 35 päivää
Painoindeksi
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Painoindeksi lasketaan kaavalla BMI = kehon massa / pituus^2.
0, 28 ja 35 päivää
Odota ympärysmitta
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Täydentävänä antropometrisenä mittana otamme mukaan vyötärön ympärysmitan senttimetreinä.
0, 28 ja 35 päivää
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Täydentävänä antropometrisenä mittauksena sisällytämme lantion ympärysmitan senttimetreinä.
0, 28 ja 35 päivää
Bioimpedanssimittaukset
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Bioimpedanssilla arvioitua veden koostumusta käytetään arvioimaan paremmin kehon koostumusta
0, 28 ja 35 päivää
Maksimisyke
Aikaikkuna: 0, 28 ja 35 päivää
Maksimisyke (HRmax) mitataan sykemittarilla, joka on synkronoitu kaasuanalysaattorin kanssa inkrementaalisen testin aikana.
0, 28 ja 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Päätutkija: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024 PARINEFC 00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä käsitellyt ja anonymisoidut tiedot ovat saatavilla B2share-tietovarastoissa (https://b2share.eudat.eu/) Creative Commons CC BY-NC-SA -lisenssin alaisena. Niitä käytetään vain tieteellisiin tarkoituksiin ja sen jälkeen, kun tekijöiltä on pyydetty lupa ja samoilla ehdoilla, jotka olemme vahvistaneet. Seuraavia tietoja ei julkaista julkisesti:

  • Henkilötiedot ja muut tiedot, jotka voidaan jäljittää osallistujien henkilöllisyyteen.
  • Tiedot, jotka vaarantavat kumppanin immateriaalioikeuksien suojan.
  • Myös saatavilla olevien tietojen taso otetaan huomioon, esimerkiksi esikäsiteltyä tietoa ei luovuteta, ellei siihen ole selkeää syytä.
  • Tietojoukot, joita ei voida jakaa oikeudellisista ja sopimusperusteisista syistä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun käsittely, laadunvalvonta, organisointi, analysointi ja julkaisu on saatu päätökseen, tiedot asetetaan saataville tallettamalla ne avoimen pääsyn tietovarastoihin (https://b2share.eudat.eu).

Tutkimusryhmän jäsenet muodostavat tiedonsaantikomitean. Tämä komitea valvoo, että avoimesti saatavilla olevat tiedot kunnioittavat eettisiä ja tietoturvanäkökohtia, mukaan lukien immateriaalioikeuksia koskevat vaatimukset. Erikoistietovaraston tietojen käyttömahdollisuudet päätetään aina yhteistyössä yhteistyökumppaneidemme kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisevä harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa