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乳がんにおける予防運動プログラム: 生活の質と腫瘍微小環境への影響 (PEP_BC) (PEP_BC)

2024年4月8日 更新者:Albert Busquets Faciaben、Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

乳がん(BC)患者の健康と生活の質を改善するために、研究者らは運動などの事前リハビリテーション戦略に焦点を当てており、患者を精神的にも肉体的にも臨床および外科的処置に備えさせ、合併症を軽減できる可能性がある。 身体運動は、化学療法を最適化する上で極めて重要であることも認識されています。 腫瘍の微小環境(MT)における血流と酸素供給を改善し、化学療法の有効性を高める可能性があります。 これまでの研究では、BCを含むさまざまな種類のがんにおいて、術前運動と化学療法の併用の利点が示されてきましたが、MTの生理機能に対する前リハビリテーション運動(PE)の正確な効果についてはさらなる研究が必要です。

この研究は、BC 患者に対する PE の潜在的な利点と腫瘍微小環境への影響について貴重な洞察を提供することを目的としています。 この仮説は、BC 患者の PE が生活の質を改善し、疲労を軽減し、筋肉量を増加させ、脂肪量を減少させ、体力を​​向上させるというものです。 さらに、有益な急性血行力学的変化、特にPEセッション後の血流量の増加、および酸素化ヘモグロビンレベルの上昇、血流量の増加、酸素飽和度の増加、および酸素の代謝率の上昇を伴う血行力学的適応が期待されます。

この研究には、ホルモン受容体陽性BCの診断、運動の医学的禁忌なし、転移性がんなし、過去6カ月間に体系的な運動を行っていないなどの特定の基準を満たす18~65歳の76人が参加する。 これらの参加者は、PE グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 この研究は 3 つのフェーズで構成されます。フェーズ 1 には介入前の評価が含まれ、フェーズ 2 には週 3 回のセッションを含む 4 週間の PE 介入が含まれます。フェーズ 3 には介入後および手術後の評価が含まれます。 フェーズ 2 の 4 週間の PE 介入には、筋力トレーニングと有酸素トレーニングが含まれます。 生活の質と疲労の評価にはアンケートが使用され、脂肪量、除脂肪体重、骨密度、心肺機能の測定が行われます。 筋力測定が行われ、肩の可動性が評価されます。 微小管の血行動態は、近赤外分光法および拡散相関分光法と超音波を組み合わせたハイブリッド装置を使用して評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Albert Busquets, PhD
        • 主任研究者:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • 副調査官:
          • Esther Valera, MSc
        • 副調査官:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • 副調査官:
          • Raquel Sebio, PhD
        • 副調査官:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • 副調査官:
          • Turgut Durduran, PhD
        • 副調査官:
          • Mireia Mora, MD
        • 副調査官:
          • Eduard Mension, MD
        • 副調査官:
          • Helena Castillo, MD
        • 副調査官:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • 副調査官:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • 副調査官:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • 副調査官:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • 副調査官:
          • Ferran Faixat
        • 副調査官:
          • Quim Rosales
        • 副調査官:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • 副調査官:
          • Paula Bonay, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢であること。
  • ホルモン受容体陽性乳がん(ERおよびPR)の診断を受けている。
  • 身体運動への参加を妨げる医学的禁忌がないこと。
  • 診断から手術までは4週間の期間がある

除外基準:

  • 別の原発腫瘍および/または二次腫瘍と診断されている、または転移段階にある。
  • 制御不能な重篤な医学的疾患の存在
  • 患者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的問題の存在
  • 過去6か月以内に体系的な身体運動を行った方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEPグループ
プレハブ運動プログラムに参加する乳がん患者
割り当て後の介入は、4 週間続くプレリハビリテーション プログラムで構成されます。 毎週、3 つのセッションが行われ、1 つは対面セッション、残りの 2 つはオンライン ビデオ サポート付きの監督なしセッションです。 対面セッションは小グループで構成され、PEP グループの各患者は、初期評価中に得られたデータに基づいて個別の計画を立てます。 各セッションでは、筋力トレーニングと適度な有酸素トレーニングを組み合わせたサーキット形式で、特に上半身を含む動きを行います。
介入なし:CONグループ
プレハブ運動プログラムに参加していない乳がん患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア
時間枠:0日、28日、35日
生活の質は、「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」(EORTC QLQ-C30)を使用して評価されます。 この質問票には 3 つの異なる尺度があります: (1) 1 から 7 までの 2 項目からなる全体的な健康状態、(2) 1 から 4 までの 15 項目からなる機能的尺度、(3) 1 から 4 までの 13 項目からなる症状尺度スケールからのすべての生スコアは 0 から 100 までの値に変換されます。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは健康な機能レベルを表し、全体的な健康状態の高いスコアは生活の質が高いことを表しますが、症状尺度の高いスコアは症状のレベルが高いことを表します。
0日、28日、35日
がんの生活の質スコア
時間枠:0日、28日、35日
がんの生活の質は、「欧州がん研究・治療機構乳がんの生活の質質問票」(EORTC QLQ-BR23)を使用して評価されます。 このアンケートには 2 つの異なる尺度があります: (1) 1 から 4 までの 15 項目でスコア付けされた症状スケール、(2) 1 から 4 でスコア付けされた 8 項目からなる機能スケール。スケールの生のスコアはすべて 0 からの値に変換されます。 100まで。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは健康な機能レベルを表し、全体的な健康状態の高いスコアは生活の質が高いことを表しますが、症状尺度の高いスコアは症状のレベルが高いことを表します。
0日、28日、35日
がんに関連した疲労
時間枠:0日、28日、35日
がん関連疲労の評価には、「がん治療の機能評価 - 乳房」(FACT-B)が実施されます。
0日、28日、35日
体組成
時間枠:0日、28日、35日
脂肪量と除脂肪量を測定します(絶対値、kg、または相対値で表します)。 %) 二重 X 線吸光光度法 (DEXA) 技術が使用されます。
0日、28日、35日
骨密度
時間枠:0日、28日、35日
骨密度 (g/cm^2 または T スコア) を測定するには、二重 X 線吸光光度法 (DEXA) 技術が使用されます。
0日、28日、35日
心肺機能のフィットネス
時間枠:0日、28日、35日
最大酸素量 (VO2 max) は、酸素消費量を測定するポータブルガス分析装置を備えたサイクルエルゴメーターで実施される増分テストから決定されます。
0日、28日、35日
最大等尺性手動握力
時間枠:0日、28日、35日
ハンドグリップダイナモメーターを使用して測定された最大等尺性手動握力。
0日、28日、35日
上半身の最大筋力
時間枠:0日、28日、35日
上半身のテストでは、ベンチプレスと同様に、腕を地面と平行に、肘を 90 度にして、固定されたバーベルを押すことが含まれます。 力センサーは、強度テスト中に加えられた力を記録します。
0日、28日、35日
下半身の最大筋力
時間枠:0日、28日、35日
下半身のテストには、動かない部分に対して膝を 90 度にして座った位置から膝の伸展を実行することが含まれます。 力センサーは、強度テスト中に加えられた力を記録します。
0日、28日、35日
肩の可動範囲
時間枠:0日、28日、35日
可動性は、慣性センサー (携帯電話のジャイロスコープ) とカスタムメイドのソフトウェアを使用して測定され、3 つの動作計画における最大動作角度 (度単位) が評価されます。
0日、28日、35日
腫瘍の微小環境における相対オキシヘモグロビン濃度 ([02Hb])
時間枠:1日と27日
腫瘍の微小環境における血管新生と灌流の促進は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって測定されるオキシヘモグロビン濃度 ([O2Hb]) の相対的な増加として表されます。
1日と27日
腫瘍の微小環境における相対的なデオキシヘモグロビン濃度 ([HHb])
時間枠:1日と27日
腫瘍の微小環境における血管新生と灌流の減少は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって測定されるデオキシヘモグロビン濃度 ([HHb]) の相対的な増加として表されます。
1日と27日
腫瘍の微小環境における酸素飽和度 (StO2)
時間枠:1日と27日
腫瘍の微小環境における血管新生と灌流の促進は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって測定される酸素飽和度 (StO2) の相対的な増加として表されます。
1日と27日
腫瘍の微小環境における血流(BF)
時間枠:1日と27日
腫瘍の微小環境における血管新生の増強は、拡散相関光学分光法 (DCS) によって測定される血流指数 (BFI) の相対的な増加として表されます。
1日と27日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:0日、28日、35日
補足的な身体測定測定として、cm 単位で測定された身長も含めます。
0日、28日、35日
体重
時間枠:0日、28日、35日
補完的な人体計測測定として、体重を kg 単位で含めます。
0日、28日、35日
ボディ・マス・インデックス
時間枠:0日、28日、35日
BMIはBMI=体重/身長^2という式に従って計算されます。
0日、28日、35日
待機周囲
時間枠:0日、28日、35日
補足的な身体計測測定として、ウエスト周囲径を cm 単位で含めます。
0日、28日、35日
人体計測測定
時間枠:0日、28日、35日
補足的な身体計測測定として、ヒップ周囲径を cm 単位で含めます。
0日、28日、35日
生体インピーダンス測定
時間枠:0日、28日、35日
生体インピーダンスによって推定された水分組成は、体組成をより適切に推定するために使用されます。
0日、28日、35日
最大心拍数
時間枠:0日、28日、35日
最大心拍数 (HRmax) は、増分テスト中にガス分析装置と同期した心拍数モニターによって測定されます。
0日、28日、35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Albert Busquets, PhD、Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • 主任研究者:Lucia Sagarra-Romero, PhD、Universidad San Jorge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後、処理され匿名化されたデータは B2share リポジトリ (https://b2share.eudat.eu/) で利用可能になります。 これらは、クリエイティブ コモンズ CC BY-NC-SA ライセンスに基づいて使用されます。これらは、著者から許可を求めた後、当社が確立したのと同じ条件の下で、科学的な目的にのみ使用されます。 以下のデータは公開されません。

  • 個人データおよび参加者の身元を追跡できるその他のデータ。
  • パートナーの知的財産の保護を侵害するデータ。
  • 明確な理由がない限り、前処理されたデータは提供されないなど、提供されるデータのレベルも考慮されます。
  • 法的および契約上の理由により共有できないデータセット。

IPD 共有時間枠

勉強を終えた後

IPD 共有アクセス基準

処理、品質管理、整理、分析、公開が完了すると、データはオープン アクセス リポジトリ (https://b2share.eudat.eu) に登録されることでアクセス可能になります。

研究チームのメンバーはデータアクセス委員会を結成します。 この委員会は、オープンにアクセス可能なデータが、知的財産要件を含む倫理およびデータセキュリティの側面を尊重することを監督します。 特殊なリポジトリ内のデータにアクセスする可能性は、常に当社の協力者と相談して決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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