Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabiliteringstreningsprogram i brystkreft: Effekter på livskvalitet og tumormikromiljø (PEP_BC) (PEP_BC)

8. april 2024 oppdatert av: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

For å forbedre helsen og livskvaliteten til brystkreftpasienter (BC) fokuserer forskere på prehabiliteringsstrategier som fysisk trening, forbereder pasienter både mentalt og fysisk for kliniske og kirurgiske prosedyrer, og potensielt redusere komplikasjoner. Fysisk trening er også anerkjent som sentralt for å optimalisere kjemoterapi. Det kan forbedre blodstrømmen og oksygentilførselen i mikromiljøet til svulsten (MT), og potensielt forbedre kjemoterapieffektiviteten. Selv om tidligere forskning har vist fordelene med preoperativ trening kombinert med kjemoterapi ved ulike krefttyper, inkludert BC, er det nødvendig med ytterligere undersøkelser av de eksakte effektene av prehabiliteringstrening (PE) på MT-fysiologi.

Denne studien har som mål å gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene med PE for BC-pasienter og dens innvirkning på tumormikromiljøet. Hypotesen er at PE hos BC-pasienter vil forbedre livskvaliteten, redusere tretthet, øke muskelmassen, redusere fettmassen og forbedre fysisk form. I tillegg forventes gunstige akutte hemodynamiske endringer, spesielt økt blodstrøm etter PE-økter, og hemodynamiske tilpasninger som involverer høyere nivåer av oksygenert hemoglobin, økt blodstrøm, større oksygenmetning og høyere metabolsk hastighet av oksygen.

Studien vil inkludere 76 deltakere i alderen 18-65 år, som oppfyller spesifikke kriterier som en diagnose av hormonreseptorpositiv BC, ingen medisinske kontraindikasjoner for trening, ingen metastatisk kreft og ingen strukturert trening de siste seks månedene. Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en PE-gruppe eller en kontrollgruppe. Studien vil bestå av tre faser: Fase 1 involverer vurderinger før intervensjon, fase 2 inkluderer en 4-ukers PE-intervensjon med tre ukentlige økter, og fase 3 omfatter vurderinger etter intervensjon og etter kirurgi. Den 4-ukers PE-intervensjonen i fase 2 vil omfatte styrke- og aerobic trening. Livskvalitet og tretthetsvurderinger vil bruke spørreskjemaer, og målinger vil bli gjort for fettmasse, mager masse, bentetthet og kardiorespiratorisk kondisjon. Styrkemålinger vil bli tatt, og skuldermobilitet vil bli evaluert. Hemodynamikken til MT vil bli vurdert ved hjelp av en hybrid enhet som kombinerer nær-infrarød spektroskopi og diffus korrelasjonsspektroskopi med ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Busquets, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Underetterforsker:
          • Esther Valera, MSc
        • Underetterforsker:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Underetterforsker:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Underetterforsker:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mireia Mora, MD
        • Underetterforsker:
          • Eduard Mension, MD
        • Underetterforsker:
          • Helena Castillo, MD
        • Underetterforsker:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ferran Faixat
        • Underetterforsker:
          • Quim Rosales
        • Underetterforsker:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Underetterforsker:
          • Paula Bonay, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 65 år.
  • Har en diagnose av hormonreseptor-positiv brystkreft (ER og PR).
  • Har ingen medisinske kontraindikasjoner som hindrer dem i å delta i fysisk trening.
  • Ha fire ukers periode mellom diagnose og operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med en annen primær og/eller sekundær svulst eller være i metastatisk stadium.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom
  • Tilstedeværelse av ethvert medisinsk, psykologisk eller sosialt problem som alvorlig kan forstyrre pasientens deltakelse i studien
  • De som har drevet med strukturert fysisk trening de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP gruppe
Brystkreftpasienter involvert i et fysisk treningsprogram for prehabilitering
Atferdsmessig: Treningsprogram for prehabilitering
Etter tildelingen vil intervensjonen bestå av et prehabiliteringsprogram på 4 uker. Hver uke vil det være tre økter, hvor en er ansikt-til-ansikt og de to andre er uten tilsyn, men med online videostøtte. Ansikt til ansikt-sesjoner vil bli organisert i små grupper, og hver pasient i PEP-gruppen vil ha en individuell plan basert på data innhentet under den første vurderingen. Hver økt vil inneholde en kombinasjon av styrketrening og moderat aerobic trening i et sirkelformat med bevegelser som spesielt involverer overkroppen.
Ingen inngripen: CON gruppe
Brystkreftpasienter som ikke er involvert i et fysisk treningsprogram for prehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire' (EORTC QLQ-C30). Dette spørreskjemaet har tre forskjellige skalaer: (1) Global helsestatus med 2 elementer skåret fra 1 til 7, (2) Funksjonelle skalaer med 15 elementer skåret fra 1 til 4, og (3) Symptomskalaer med 13 elementer skåret fra 1 til 4 . Alle råskårene fra skalaene transformeres til verdier fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy livskvalitet, men en høy skåre for en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomatologi.
0, 28 og 35 dager
Livskvalitetsscore for kreft
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Kreftlivskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer' (EORTC QLQ-BR23). Dette spørreskjemaet har to forskjellige skalaer: (1) Symptomskala med 15 elementer skåret fra 1 til 4, og (2) Funksjonsskalaer med 8 elementer skåret fra 1 til 4. Alle råskårene fra skalaene transformeres til verdier fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy livskvalitet, men en høy skåre for en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomatologi.
0, 28 og 35 dager
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
For kreftrelatert tretthetsevaluering vil 'The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast' (FACT-B) bli administrert.
0, 28 og 35 dager
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
For å måle fettmasse og mager masse (i absolutte verdier, kg eller relativ verdi. %) vil dual X-ray absorptiometri (DEXA)-teknikken bli brukt.
0, 28 og 35 dager
Bein tetthet
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
For å måle bentettheten (g/cm^2 eller T-skår), vil dual X-ray absorptiometri (DEXA)-teknikken bli brukt.
0, 28 og 35 dager
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Maksimalt oksygenvolum (VO2 max) bestemmes fra en inkrementell test som vil bli utført på et syklusergometer med en bærbar gassanalysator for å måle oksygenforbruk.
0, 28 og 35 dager
Maksimal isometrisk manuell grepstyrke
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Maksimal isometrisk manuell grepsstyrke målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
0, 28 og 35 dager
Overkroppen maksimal styrke
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Overkroppstester involverer å skyve en fast vektstang med armer parallelle med bakken og albuer i 90º på samme måte som en benkpress. En kraftsensor vil registrere kraft som utøves under styrketestene.
0, 28 og 35 dager
Maksimal styrke i underkroppen
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Underkroppstester inkluderer å utføre kneforlengelser fra sittende stilling med kneet i 90º mot et ubevegelig stykke. En kraftsensor vil registrere kraft som utøves under styrketestene.
0, 28 og 35 dager
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Mobilitet vil bli målt ved hjelp av treghetssensorer (gyroskop fra en mobil) og en spesiallaget programvare for å vurdere maksimal bevegelsesvinkel (i grader) i de tre bevegelsesplanene.
0, 28 og 35 dager
Relativ oksyhemoglobinkonsentrasjon ([02Hb]) i svulstens mikromiljø
Tidsramme: 1 og 27 dager
Vaskularisering og perfusjonsforsterkning i svulstens mikromiljø vil uttrykkes som en relativ økning av oksyhemoglobinkonsentrasjon ([02Hb]) målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
1 og 27 dager
Relativ deoksyhemoglobinkonsentrasjon ([HHb]) i svulstens mikromiljø
Tidsramme: 1 og 27 dager
Vaskularisering og perfusjonsreduksjon i svulstens mikromiljø vil bli uttrykt som en relativ økning av deoksyhemoglobinkonsentrasjon ([HHb]) målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
1 og 27 dager
Oksygenmetning (StO2) i svulstens mikromiljø
Tidsramme: 1 og 27 dager
Vaskularisering og perfusjonsforsterkning i svulstens mikromiljø vil bli uttrykt som en relativ økning av oksygenmetning (StO2) målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
1 og 27 dager
Blodstrøm (BF) i svulstens mikromiljø
Tidsramme: 1 og 27 dager
Økning av vaskularisering i svulstens mikromiljø vil bli uttrykt som en relativ økning av blodstrømindeks (BFI) målt ved diffus korrelasjonsoptisk spektroskopi (DCS).
1 og 27 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Som komplementær antropometrisk måling vil vi inkludere høyde målt i cm
0, 28 og 35 dager
Kroppsmasse
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Som komplementær antropometrisk måling vil vi inkludere kroppsmasse i kg.
0, 28 og 35 dager
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet etter formelen BMI=kroppsmasse/høyde^2.
0, 28 og 35 dager
Vent omkrets
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Som komplementært antropometrisk mål vil vi inkludere midjeomkrets i cm.
0, 28 og 35 dager
Antropometriske mål
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Som komplementær antropometrisk måling vil vi inkludere hofteomkrets i cm.
0, 28 og 35 dager
Bioimpedansmålinger
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Vannsammensetning estimert ved bioimpedans vil bli brukt for å bedre estimere kroppssammensetning
0, 28 og 35 dager
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 28 og 35 dager
Maksimal hjertefrekvens (HRmax) målt via en hjertefrekvensmåler synkronisert med gassanalysatoren under den inkrementelle testen.
0, 28 og 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Hovedetterforsker: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024 PARINEFC 00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført studien vil dataene som behandles og anonymiseres være tilgjengelige i B2share-depoter (https://b2share.eudat.eu/) under Creative Commons CC BY-NC-SA-lisensen. De vil kun bli brukt til vitenskapelige formål og etter forespørsel om tillatelse fra forfatterne og under de samme betingelsene som vi har etablert. Følgende data vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig:

  • Personopplysninger og andre data som kan spores til deltakernes identitet.
  • Data som kompromitterer beskyttelsen av en partner(e)s intellektuelle eiendom.
  • Datanivået som gjøres tilgjengelig vil også bli vurdert, for eksempel vil forhåndsbehandlede data ikke bli gitt med mindre det er en klar grunn til å gjøre det.
  • Datasett som ikke kan deles på grunn av juridiske og kontraktsmessige årsaker.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når behandlingen, kvalitetskontrollen, organiseringen, analysen og publiseringen er fullført, vil dataene gjøres tilgjengelige ved deponering i arkiver med åpen tilgang (https://b2share.eudat.eu).

Medlemmer av forskerteamet vil danne en datatilgangskomité. Denne komiteen vil føre tilsyn med at åpent tilgjengelige data respekterer etiske og datasikkerhetsaspekter, inkludert krav til intellektuell eiendom. Mulighetene for å få tilgang til dataene i det spesialiserte depotet vil alltid avgjøres i samråd med våre samarbeidspartnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Treningsprogram for prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere