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Programa de ejercicios de prehabilitación en cáncer de mama: efectos sobre la calidad de vida y el microambiente tumoral (PEP_BC) (PEP_BC)

8 de abril de 2024 actualizado por: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Para mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama (CM), los investigadores se están centrando en estrategias de prehabilitación como el ejercicio físico, preparando a los pacientes tanto mental como físicamente para procedimientos clínicos y quirúrgicos, reduciendo potencialmente las complicaciones. También se reconoce que el ejercicio físico es fundamental para optimizar la quimioterapia. Puede mejorar el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno en el microambiente del tumor (MT), mejorando potencialmente la eficacia de la quimioterapia. Aunque investigaciones anteriores han demostrado los beneficios del ejercicio preoperatorio combinado con quimioterapia en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama, se necesita más investigación sobre los efectos exactos del ejercicio de prehabilitación (PE) en la fisiología de la MT.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre los beneficios potenciales de la PE para los pacientes con BC y su impacto en el microambiente del tumor. La hipótesis es que la EP en pacientes con BC mejorará su calidad de vida, reducirá la fatiga, aumentará la masa muscular, disminuirá la masa grasa y mejorará la condición física. Además, se esperan cambios hemodinámicos agudos beneficiosos, en particular un aumento del flujo sanguíneo después de las sesiones de educación física y adaptaciones hemodinámicas que implican niveles más altos de hemoglobina oxigenada, aumento del flujo sanguíneo, mayor saturación de oxígeno y una mayor tasa metabólica de oxígeno.

El estudio incluirá a 76 participantes de entre 18 y 65 años que cumplan criterios específicos, como un diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo, sin contraindicaciones médicas para el ejercicio, sin cáncer metastásico y sin ejercicio estructurado en los últimos seis meses. Estos participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de educación física o un grupo de control. El estudio constará de tres fases: la Fase 1 incluye evaluaciones previas a la intervención, la Fase 2 incluye una intervención de educación física de 4 semanas con tres sesiones semanales y la Fase 3 abarca evaluaciones posteriores a la intervención y a la cirugía. La intervención de educación física de 4 semanas en la Fase 2 incluirá entrenamiento aeróbico y de fuerza. Las evaluaciones de calidad de vida y fatiga utilizarán cuestionarios y se realizarán mediciones de masa grasa, masa magra, densidad ósea y aptitud cardiorrespiratoria. Se tomarán medidas de fuerza y ​​se evaluará la movilidad del hombro. La hemodinámica del MT se evaluará mediante un dispositivo híbrido que combina espectroscopia de infrarrojo cercano y espectroscopia de correlación difusa con ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert Busquets, PhD
        • Investigador principal:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Esther Valera, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mireia Mora, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eduard Mension, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helena Castillo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Ferran Faixat
        • Sub-Investigador:
          • Quim Rosales
        • Sub-Investigador:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Paula Bonay, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años.
  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama con receptores hormonales positivos (ER y PR).
  • No tener contraindicaciones médicas que le impidan realizar ejercicio físico.
  • Tener un período de cuatro semanas entre el diagnóstico y la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Estar diagnosticado de otro tumor primario y/o secundario o estar en estadio metastásico.
  • Presencia de enfermedad médica grave no controlada.
  • Presencia de cualquier problema médico, psicológico o social que pueda interferir gravemente con la participación del paciente en el estudio.
  • Quienes hayan realizado ejercicio físico estructurado en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo pep
Pacientes con cáncer de mama involucradas en un programa de ejercicio físico de prehabilitación
Conductual: Programa de ejercicios de prehabilitación.
Tras la asignación, la intervención consistirá en un programa de prehabilitación de 4 semanas de duración. Cada semana se realizarán tres sesiones, una presencial y las otras dos no supervisadas pero con soporte por vídeo online. Las sesiones presenciales se organizarán en grupos reducidos, y cada paciente del grupo PEP tendrá un plan individualizado en base a los datos obtenidos durante la valoración inicial. Cada sesión incluirá una combinación de entrenamiento de fuerza y ​​entrenamiento aeróbico moderado en formato de circuito con movimientos que involucran especialmente la parte superior del cuerpo.
Sin intervención: Grupo CON
Pacientes con cáncer de mama que no participan en un programa de ejercicio físico de prehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
La calidad de vida se evaluará utilizando el 'Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer' (EORTC QLQ-C30). Este cuestionario tiene tres escalas diferentes: (1) Estado de salud global con 2 ítems puntuados del 1 al 7, (2) Escalas funcionales con 15 ítems puntuados del 1 al 4, y (3) Escalas de síntomas con 13 ítems puntuados del 1 al 4 Todas las puntuaciones brutas de las escalas se transforman a valores del 0 al 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel saludable de funcionamiento, una puntuación alta en el estado de salud global representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
0, 28 y 35 días
Puntuación de calidad de vida del cáncer
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
La calidad de vida del cáncer se evaluará utilizando el 'Cuestionario de calidad de vida del cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer' (EORTC QLQ-BR23). Este cuestionario tiene dos escalas diferentes: (1) Escala de síntomas con 15 ítems puntuados del 1 al 4, y (2) Escalas funcionales con 8 ítems puntuados del 1 al 4. Todas las puntuaciones brutas de las escalas se transforman a valores del 0. a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel saludable de funcionamiento, una puntuación alta en el estado de salud global representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
0, 28 y 35 días
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer, se administrará la 'Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: mama' (FACT-B).
0, 28 y 35 días
Composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Para medir la masa grasa y la masa magra (en valores absolutos, kg o valores relativos). %) se utilizará la técnica de absorciometría dual de rayos X (DEXA).
0, 28 y 35 días
Densidad osea
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Para medir la densidad ósea (g/cm^2 o puntuación T), se utilizará la técnica de absorciometría dual de rayos X (DEXA).
0, 28 y 35 días
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
El volumen máximo de oxígeno (VO2 máx) se determina a partir de una prueba incremental que se realizará en un cicloergómetro con un analizador de gases portátil para medir el consumo de oxígeno.
0, 28 y 35 días
Fuerza máxima de agarre manual isométrico
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Fuerza máxima de agarre manual isométrica medida con un dinamómetro de mango.
0, 28 y 35 días
Fuerza máxima de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Las pruebas de la parte superior del cuerpo implican empujar una barra fija con los brazos paralelos al suelo y los codos a 90º de forma similar a un press de banca. Un sensor de fuerza registrará la fuerza ejercida durante las pruebas de fuerza.
0, 28 y 35 días
Fuerza máxima de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Las pruebas de la parte inferior del cuerpo incluyen la realización de extensiones de rodilla desde una posición sentada con la rodilla a 90º contra una pieza inamovible. Un sensor de fuerza registrará la fuerza ejercida durante las pruebas de fuerza.
0, 28 y 35 días
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
La movilidad se medirá mediante sensores inerciales (giroscopio de un móvil) y un software personalizado para evaluar el ángulo máximo de movimiento (en grados) en los tres planos de movimiento.
0, 28 y 35 días
Concentración relativa de oxihemoglobina ([02Hb]) en el microambiente del tumor.
Periodo de tiempo: 1 y 27 días
La mejora de la vascularización y la perfusión en el microambiente del tumor se expresará como un aumento relativo de la concentración de oxihemoglobina ([02Hb]) medida mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
1 y 27 días
Concentración relativa de desoxihemoglobina ([HHb]) en el microambiente del tumor.
Periodo de tiempo: 1 y 27 días
La disminución de la vascularización y la perfusión en el microambiente del tumor se expresará como un aumento relativo de la concentración de desoxihemoglobina ([HHb]) medida mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
1 y 27 días
Saturación de oxígeno (StO2) en el microambiente del tumor.
Periodo de tiempo: 1 y 27 días
La mejora de la vascularización y la perfusión en el microambiente del tumor se expresará como un aumento relativo de la saturación de oxígeno (StO2) medida mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
1 y 27 días
Flujo sanguíneo (BF) en el microambiente del tumor.
Periodo de tiempo: 1 y 27 días
El aumento de la vascularización en el microambiente del tumor se expresará como un aumento relativo del índice de flujo sanguíneo (BFI) medido mediante espectroscopia óptica de correlación difusa (DCS).
1 y 27 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Como medida antropométrica complementaria incluiremos la altura medida en cm.
0, 28 y 35 días
Masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Como medida antropométrica complementaria incluiremos la masa corporal en kg.
0, 28 y 35 días
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
El índice de masa corporal se calculará siguiendo la fórmula IMC = masa corporal / altura ^ 2.
0, 28 y 35 días
Espere circunferencia
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Como medida antropométrica complementaria incluiremos la circunferencia de la cintura en cm.
0, 28 y 35 días
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Como medida antropométrica complementaria incluiremos la circunferencia de la cadera en cm.
0, 28 y 35 días
Mediciones de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
La composición del agua estimada por bioimpedancia se utilizará para estimar mejor la composición corporal.
0, 28 y 35 días
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 0, 28 y 35 días
Frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) medida mediante un monitor de frecuencia cardíaca sincronizado con el analizador de gases durante la prueba incremental.
0, 28 y 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Investigador principal: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024 PARINEFC 00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, los datos procesados ​​y anonimizados estarán disponibles en los repositorios de B2share (https://b2share.eudat.eu/) bajo la licencia Creative Commons CC BY-NC-SA. Sólo se utilizarán con fines científicos y previa solicitud de permiso a los autores y en las mismas condiciones que hemos establecido. Los siguientes datos no se pondrán a disposición del público:

  • Datos personales y otros datos que puedan rastrearse hasta la identidad de los participantes.
  • Datos que comprometan la protección de la propiedad intelectual de un socio(s).
  • También se considerará el nivel de datos disponibles; por ejemplo, no se proporcionarán datos preprocesados ​​a menos que exista una razón clara para hacerlo.
  • Conjuntos de datos que no se pueden compartir por motivos legales y contractuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de terminar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez finalizados el procesamiento, control de calidad, organización, análisis y publicación, los datos se harán accesibles mediante depósito en repositorios de acceso abierto (https://b2share.eudat.eu).

Los miembros del equipo de investigación formarán un comité de acceso a datos. Este comité supervisará que los datos de acceso abierto respeten los aspectos éticos y de seguridad de los datos, incluidos los requisitos de propiedad intelectual. Las posibilidades de acceder a los datos del repositorio especializado siempre se decidirán en consulta con nuestros colaboradores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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