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Programme d'exercices de préadaptation dans le cancer du sein : effets sur la qualité de vie et le microenvironnement tumoral (PEP_BC) (PEP_BC)

8 avril 2024 mis à jour par: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Pour améliorer la santé et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (BC), les chercheurs se concentrent sur des stratégies de préadaptation telles que l'exercice physique, préparant les patientes mentalement et physiquement aux interventions cliniques et chirurgicales, réduisant ainsi potentiellement les complications. L’exercice physique est également reconnu comme essentiel pour optimiser la chimiothérapie. Il peut améliorer le flux sanguin et l’apport d’oxygène dans le microenvironnement de la tumeur (MT), améliorant potentiellement l’efficacité de la chimiothérapie. Bien que des recherches antérieures aient montré les avantages de l'exercice préopératoire associé à la chimiothérapie dans divers types de cancer, y compris la Colombie-Britannique, des recherches plus approfondies sont nécessaires sur les effets exacts de l'exercice préopératoire (EP) sur la physiologie de la MT.

Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur les avantages potentiels de l'EP pour les patients en Colombie-Britannique et son impact sur le microenvironnement tumoral. L'hypothèse est que l'EP chez les patients de la Colombie-Britannique améliorera leur qualité de vie, réduira la fatigue, augmentera la masse musculaire, diminuera la masse grasse et améliorera la forme physique. De plus, des changements hémodynamiques aigus bénéfiques, en particulier une augmentation du flux sanguin après les séances d'éducation physique, et des adaptations hémodynamiques impliquant des niveaux plus élevés d'hémoglobine oxygénée, une augmentation du flux sanguin, une plus grande saturation en oxygène et un taux métabolique d'oxygène plus élevé, sont attendus.

L'étude comprendra 76 participants âgés de 18 à 65 ans, répondant à des critères spécifiques tels qu'un diagnostic de BC positive aux récepteurs hormonaux, aucune contre-indication médicale à l'exercice, aucun cancer métastatique et aucun exercice structuré au cours des six derniers mois. Ces participants seront assignés au hasard à un groupe PE ou à un groupe témoin. L'étude comprendra trois phases : la phase 1 implique des évaluations pré-intervention, la phase 2 comprend une intervention d'éducation physique de 4 semaines avec trois séances hebdomadaires et la phase 3 comprend des évaluations post-intervention et post-chirurgicales. L'intervention PE de 4 semaines dans la phase 2 comprendra un entraînement en force et aérobie. Les évaluations de la qualité de vie et de la fatigue utiliseront des questionnaires et des mesures seront effectuées pour la masse grasse, la masse maigre, la densité osseuse et la condition cardiorespiratoire. Des mesures de force seront prises et la mobilité des épaules sera évaluée. L'hémodynamique du MT sera évaluée à l'aide d'un appareil hybride combinant spectroscopie proche infrarouge et spectroscopie de corrélation diffuse avec ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert Busquets, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Valera, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mireia Mora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eduard Mension, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Helena Castillo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ferran Faixat
        • Sous-enquêteur:
          • Quim Rosales
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Bonay, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé entre 18 et 65 ans.
  • Avoir un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (ER et PR).
  • N'avoir aucune contre-indication médicale qui les empêche de participer à des exercices physiques.
  • Avoir un délai de quatre semaines entre le diagnostic et la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Être diagnostiqué d'une autre tumeur primaire et/ou secondaire ou être au stade métastatique.
  • Présence d’une maladie médicale grave incontrôlée
  • Présence de tout problème médical, psychologique ou social pouvant interférer sérieusement avec la participation du patient à l'étude
  • Ceux qui ont pratiqué un exercice physique structuré au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEP
Patientes atteintes d'un cancer du sein impliquées dans un programme d'exercices physiques de pré-adaptation
Comportemental: Programme d'exercices de pré-rééducation
Après l'attribution, l'intervention consistera en un programme de prééducation d'une durée de 4 semaines. Chaque semaine, il y aura trois sessions, l'une en face à face et les deux autres non supervisées mais avec un support vidéo en ligne. Les séances en face à face seront organisées en petits groupes, et chaque patient du groupe PEP aura un plan individualisé basé sur les données obtenues lors de l'évaluation initiale. Chaque séance comprendra une combinaison d'entraînement en force et d'entraînement aérobique modéré dans un format de circuit avec des mouvements impliquant particulièrement le haut du corps.
Aucune intervention: Groupe CON
Patientes atteintes d'un cancer du sein ne participant pas à un programme d'exercices physiques de pré-adaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie
Délai: 0, 28 et 35 jours
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du « Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer » (EORTC QLQ-C30). Ce questionnaire comporte trois échelles différentes : (1) État de santé global avec 2 éléments notés de 1 à 7, (2) Échelles fonctionnelles avec 15 éléments notés de 1 à 4, et (3) Échelles de symptômes avec 13 éléments notés de 1 à 4. Tous les scores bruts des échelles sont transformés en valeurs de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement sain, un score élevé pour l’état de santé global représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé sur une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie.
0, 28 et 35 jours
Score de qualité de vie contre le cancer
Délai: 0, 28 et 35 jours
La qualité de vie du cancer sera évaluée à l'aide du « Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du cancer du sein » (EORTC QLQ-BR23). Ce questionnaire comporte deux échelles différentes : (1) Échelle de symptômes avec 15 éléments notés de 1 à 4, et (2) Échelles fonctionnelles avec 8 éléments notés de 1 à 4. Tous les scores bruts des échelles sont transformés en valeurs de 0. à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement sain, un score élevé pour l’état de santé global représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé sur une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie.
0, 28 et 35 jours
Fatigue liée au cancer
Délai: 0, 28 et 35 jours
Pour l'évaluation de la fatigue liée au cancer, « L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Sein » (FACT-B) sera administrée.
0, 28 et 35 jours
La composition corporelle
Délai: 0, 28 et 35 jours
Pour mesurer la masse grasse et la masse maigre (en valeurs absolues, en kg ou en valeur relative. %), la technique d'absorptiométrie double à rayons X (DEXA) sera utilisée.
0, 28 et 35 jours
Densité osseuse
Délai: 0, 28 et 35 jours
Pour mesurer la densité osseuse (g/cm^2 ou score T), la technique d'absorptiométrie double à rayons X (DEXA) sera utilisée.
0, 28 et 35 jours
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 0, 28 et 35 jours
Le volume maximal d'oxygène (VO2 max) est déterminé à partir d'un test incrémentiel qui sera effectué sur un ergomètre à vélo avec un analyseur de gaz portable pour mesurer la consommation d'oxygène.
0, 28 et 35 jours
Force de préhension manuelle isométrique maximale
Délai: 0, 28 et 35 jours
Force de préhension manuelle isométrique maximale mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée.
0, 28 et 35 jours
Force maximale du haut du corps
Délai: 0, 28 et 35 jours
Les tests du haut du corps consistent à pousser une barre fixe avec les bras parallèles au sol et les coudes à 90°, de la même manière qu'un développé couché. Un capteur de force enregistrera la force exercée lors des tests de résistance.
0, 28 et 35 jours
Force maximale du bas du corps
Délai: 0, 28 et 35 jours
Les tests du bas du corps comprennent la réalisation d'extensions du genou à partir d'une position assise avec le genou à 90° contre une pièce immobile. Un capteur de force enregistrera la force exercée lors des tests de résistance.
0, 28 et 35 jours
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 0, 28 et 35 jours
La mobilité sera mesurée à l'aide de capteurs inertiels (gyroscope depuis un mobile) et d'un logiciel sur mesure pour évaluer l'angle de mouvement maximum (en degrés) dans les trois plans de mouvement.
0, 28 et 35 jours
Concentration relative d'oxyhémoglobine ([02Hb]) dans le microenvironnement de la tumeur
Délai: 1 et 27 jours
L'amélioration de la vascularisation et de la perfusion dans le microenvironnement de la tumeur sera exprimée par une augmentation relative de la concentration d'oxyhémoglobine ([02Hb]) mesurée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS).
1 et 27 jours
Concentration relative de désoxyhémoglobine ([HHb]) dans le microenvironnement de la tumeur
Délai: 1 et 27 jours
La diminution de la vascularisation et de la perfusion dans le microenvironnement de la tumeur sera exprimée par une augmentation relative de la concentration de désoxyhémoglobine ([HHb]) mesurée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS).
1 et 27 jours
Saturation en oxygène (StO2) dans le microenvironnement de la tumeur
Délai: 1 et 27 jours
L'amélioration de la vascularisation et de la perfusion dans le microenvironnement de la tumeur sera exprimée par une augmentation relative de la saturation en oxygène (StO2) mesurée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS).
1 et 27 jours
Flux sanguin (BF) dans le microenvironnement de la tumeur
Délai: 1 et 27 jours
L'amélioration de la vascularisation dans le microenvironnement de la tumeur sera exprimée par une augmentation relative de l'indice de débit sanguin (BFI) mesuré par spectroscopie optique à corrélation diffuse (DCS).
1 et 27 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: 0, 28 et 35 jours
Comme mesure anthropométrique complémentaire, nous inclurons la taille mesurée en cm
0, 28 et 35 jours
Masse corporelle
Délai: 0, 28 et 35 jours
Comme mesure anthropométrique complémentaire, nous inclurons la masse corporelle en kg.
0, 28 et 35 jours
Indice de masse corporelle
Délai: 0, 28 et 35 jours
L'indice de masse corporelle sera calculé selon la formule IMC = masse corporelle / taille ^ 2.
0, 28 et 35 jours
Circonférence d'attente
Délai: 0, 28 et 35 jours
Comme mesure anthropométrique complémentaire, nous inclurons le tour de taille en cm.
0, 28 et 35 jours
Mesures anthropométriques
Délai: 0, 28 et 35 jours
Comme mesure anthropométrique complémentaire, nous inclurons le tour de hanche en cm.
0, 28 et 35 jours
Mesures de bioimpédance
Délai: 0, 28 et 35 jours
La composition de l'eau estimée par bioimpédance sera utilisée pour mieux estimer la composition corporelle
0, 28 et 35 jours
Fréquence cardiaque maximale
Délai: 0, 28 et 35 jours
Fréquence cardiaque maximale (FCmax) mesurée via un moniteur de fréquence cardiaque synchronisé avec l'analyseur de gaz pendant le test incrémentiel.
0, 28 et 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Chercheur principal: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024 PARINEFC 00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données traitées et anonymisées seront disponibles dans les référentiels B2share (https://b2share.eudat.eu/) sous licence Creative Commons CC BY-NC-SA. Ils ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques et après avoir demandé l'autorisation des auteurs et dans les mêmes conditions que nous avons établies. Les données suivantes ne seront pas rendues publiques :

  • Données personnelles et autres données pouvant être retracées jusqu'à l'identité des participants.
  • Données qui compromettent la protection de la propriété intellectuelle d'un ou plusieurs partenaires.
  • Le niveau de données mises à disposition sera également pris en compte. Par exemple, les données prétraitées ne seront pas fournies à moins qu'il n'y ait une raison claire de le faire.
  • Ensembles de données qui ne peuvent pas être partagés pour des raisons juridiques et contractuelles.

Délai de partage IPD

Après avoir terminé l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Une fois le traitement, le contrôle qualité, l'organisation, l'analyse et la publication terminés, les données seront rendues accessibles par dépôt dans des référentiels en libre accès (https://b2share.eudat.eu).

Les membres de l'équipe de recherche formeront un comité d'accès aux données. Ce comité veillera à ce que les données librement accessibles respectent les aspects éthiques et de sécurité des données, y compris les exigences en matière de propriété intellectuelle. Les possibilités d'accès aux données du référentiel spécialisé seront toujours décidées en concertation avec nos collaborateurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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