Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń prehabilitacyjnych w leczeniu raka piersi: wpływ na jakość życia i mikrośrodowisko nowotworu (PEP_BC) (PEP_BC)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Aby poprawić zdrowie i jakość życia pacjentów z rakiem piersi, badacze skupiają się na strategiach prehabilitacyjnych, takich jak ćwiczenia fizyczne, przygotowujące pacjentów zarówno psychicznie, jak i fizycznie do zabiegów klinicznych i chirurgicznych, co może potencjalnie ograniczyć powikłania. Uznaje się również, że ćwiczenia fizyczne mają kluczowe znaczenie w optymalizacji chemioterapii. Może poprawić przepływ krwi i dopływ tlenu do mikrośrodowiska guza (MT), potencjalnie zwiększając skuteczność chemioterapii. Chociaż poprzednie badania wykazały korzyści płynące z ćwiczeń przedoperacyjnych w połączeniu z chemioterapią w przypadku różnych typów nowotworów, w tym BC, potrzebne są dalsze badania w celu dokładnego wpływu ćwiczeń prehabilitacyjnych (PE) na fizjologię MT.

Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści PE dla pacjentów z BC i jej wpływu na mikrośrodowisko guza. Hipoteza jest taka, że ​​PE u pacjentów z BC poprawi ich jakość życia, zmniejszy zmęczenie, zwiększy masę mięśniową, zmniejszy masę tłuszczową i poprawi sprawność fizyczną. Ponadto oczekuje się korzystnych ostrych zmian hemodynamicznych, szczególnie zwiększonego przepływu krwi po sesjach PE oraz adaptacji hemodynamicznych obejmujących wyższy poziom utlenionej hemoglobiny, zwiększony przepływ krwi, większe nasycenie tlenem i wyższe tempo metabolizmu tlenu.

W badaniu weźmie udział 76 uczestników w wieku 18–65 lat, spełniających określone kryteria, takie jak diagnoza BC z dodatnim receptorem hormonalnym, brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń, brak raka z przerzutami oraz brak zorganizowanych ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do grupy PE lub grupy kontrolnej. Badanie będzie składać się z trzech faz: faza 1 obejmuje ocenę przed interwencją, faza 2 obejmuje 4-tygodniową interwencję PE z trzema cotygodniowymi sesjami, a faza 3 obejmuje ocenę po interwencji i pooperacyjną. 4-tygodniowa interwencja PE w fazie 2 będzie obejmować trening siłowy i aerobowy. Do oceny jakości życia i zmęczenia zostaną wykorzystane kwestionariusze, a także dokonane zostaną pomiary masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, gęstości kości i wydolności krążeniowo-oddechowej. Zostaną wykonane pomiary siły i oceniona zostanie ruchliwość barków. Hemodynamika MT będzie oceniana za pomocą urządzenia hybrydowego łączącego spektroskopię w bliskiej podczerwieni i spektroskopię korelacji rozproszonej z ultradźwiękami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Busquets, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Esther Valera, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mireia Mora, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eduard Mension, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helena Castillo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ferran Faixat
        • Pod-śledczy:
          • Quim Rosales
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Paula Bonay, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zdiagnozowano raka piersi z receptorami hormonalnymi (ER i PR).
  • Nie mają przeciwwskazań lekarskich uniemożliwiających uczestnictwo w ćwiczeniach fizycznych.
  • Pomiędzy diagnozą a operacją należy zachować czterotygodniowy okres

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innego guza pierwotnego i/lub wtórnego lub stadium przerzutowe.
  • Obecność niekontrolowanej poważnej choroby medycznej
  • Obecność jakiegokolwiek problemu medycznego, psychologicznego lub społecznego, który mógłby poważnie przeszkodzić w udziale pacjenta w badaniu
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonywały ustrukturyzowane ćwiczenia fizyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PEP
Pacjenci z rakiem piersi objęci prehabilitacyjnym programem ćwiczeń fizycznych
Behawioralne: Program ćwiczeń prehabilitacyjnych
Po przydzieleniu interwencja będzie polegać na programie prehabilitacyjnym trwającym 4 tygodnie. Co tydzień odbędą się trzy sesje, z których jedna będzie miała charakter bezpośredni, a dwie pozostałe będą sesjami bez nadzoru, ale ze wsparciem wideo online. Sesje bezpośrednie będą organizowane w małych grupach, a każdy pacjent z grupy PEP będzie miał indywidualny plan oparty na danych uzyskanych podczas wstępnej oceny. Każda sesja będzie obejmować połączenie treningu siłowego i umiarkowanego treningu aerobowego w formacie obwodowym z ruchami szczególnie angażującymi górną część ciała.
Brak interwencji: Grupa KON
Pacjenci z rakiem piersi, którzy nie są objęci programem ćwiczeń fizycznych przed rehabilitacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu „kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka” (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz ten składa się z trzech różnych skal: (1) Ogólny stan zdrowia z 2 pozycjami ocenianymi od 1 do 7, (2) Skala funkcjonalna z 15 pozycjami ocenianymi od 1 do 4 oraz (3) Skala objawów z 13 pozycjami ocenianymi od 1 do 4 Wszystkie surowe wyniki ze skal są przekształcane na wartości od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
0, 28 i 35 dni
Wynik jakości życia w przypadku raka
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Jakość życia w przypadku raka będzie oceniana przy użyciu „Kwestionariusza jakości życia raka piersi Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka” (EORTC QLQ-BR23). Kwestionariusz ten składa się z dwóch różnych skal: (1) Skala objawów zawierająca 15 pozycji ocenianych od 1 do 4 oraz (2) Skala funkcjonalna zawierająca 8 pozycji ocenianych od 1 do 4. Wszystkie surowe wyniki ze skal są przekształcane na wartości od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
0, 28 i 35 dni
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Do oceny zmęczenia związanego z rakiem zostanie przeprowadzona „Ocena funkcjonalna terapii raka – piersi” (FACT-B).
0, 28 i 35 dni
Składu ciała
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Do pomiaru masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej (w wartościach bezwzględnych, kg lub wartości względnej. %) zostanie zastosowana technika podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
0, 28 i 35 dni
Gęstość kości
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Do pomiaru gęstości kości (g/cm^2 lub wskaźnik T) zostanie zastosowana technika podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
0, 28 i 35 dni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Maksymalną objętość tlenu (VO2 max) określa się na podstawie testu przyrostowego, który zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym z przenośnym analizatorem gazów w celu pomiaru zużycia tlenu.
0, 28 i 35 dni
Maksymalna izometryczna siła chwytu ręcznego
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Maksymalna izometryczna siła chwytu ręcznego mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
0, 28 i 35 dni
Maksymalna siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Testy górnej części ciała polegają na pchaniu nieruchomej sztangi z ramionami równoległymi do podłoża i łokciami pod kątem 90°, podobnie jak w wyciskaniu na ławce. Czujnik siły będzie rejestrował siłę wywieraną podczas testów wytrzymałościowych.
0, 28 i 35 dni
Maksymalna siła dolnej części ciała
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Testy dolnej części ciała obejmują wykonywanie wyprostów kolan z pozycji siedzącej z kolanem pod kątem 90° względem nieruchomego elementu. Czujnik siły będzie rejestrował siłę wywieraną podczas testów wytrzymałościowych.
0, 28 i 35 dni
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Pomiar mobilności będzie dokonywany za pomocą czujników inercyjnych (żyroskop z telefonu komórkowego) oraz autorskiego oprogramowania umożliwiającego ocenę maksymalnego kąta ruchu (w stopniach) w trzech planach ruchu.
0, 28 i 35 dni
Względne stężenie oksyhemoglobiny ([02Hb]) w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: 1 i 27 dni
Zwiększenie unaczynienia i perfuzji w mikrośrodowisku guza zostanie wyrażone jako względny wzrost stężenia oksyhemoglobiny ([02Hb]) mierzony za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
1 i 27 dni
Względne stężenie deoksyhemoglobiny ([HHb]) w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: 1 i 27 dni
Zmniejszenie unaczynienia i perfuzji w mikrośrodowisku guza zostanie wyrażone jako względny wzrost stężenia deoksyhemoglobiny ([HHb]) mierzonego za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
1 i 27 dni
Nasycenie tlenem (StO2) w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: 1 i 27 dni
Zwiększenie unaczynienia i perfuzji w mikrośrodowisku guza zostanie wyrażone jako względny wzrost nasycenia tlenem (StO2) mierzony za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
1 i 27 dni
Przepływ krwi (BF) w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: 1 i 27 dni
Zwiększenie unaczynienia w mikrośrodowisku guza będzie wyrażone jako względny wzrost wskaźnika przepływu krwi (BFI) mierzony metodą spektroskopii optycznej z korelacją rozproszoną (DCS).
1 i 27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Jako uzupełniający pomiar antropometryczny uwzględnimy wzrost mierzony w cm
0, 28 i 35 dni
Masa ciała
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Jako uzupełniający pomiar antropometryczny uwzględnimy masę ciała w kg.
0, 28 i 35 dni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Wskaźnik masy ciała zostanie wyliczony według wzoru BMI=masa ciała/wzrost^2.
0, 28 i 35 dni
Poczekaj na obwód
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Jako uzupełniający pomiar antropometryczny uwzględnimy obwód talii w cm.
0, 28 i 35 dni
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Jako uzupełniający pomiar antropometryczny uwzględnimy obwód bioder w cm.
0, 28 i 35 dni
Pomiary bioimpedancji
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Skład wody oszacowany za pomocą bioimpedancji zostanie wykorzystany do lepszego oszacowania składu ciała
0, 28 i 35 dni
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: 0, 28 i 35 dni
Maksymalne tętno (HRmax) mierzone za pomocą czujnika tętna zsynchronizowanego z analizatorem gazu podczas testu przyrostowego.
0, 28 i 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Główny śledczy: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024 PARINEFC 00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania przetworzone i zanonimizowane dane będą dostępne w repozytoriach B2share (https://b2share.eudat.eu/) na licencji Creative Commons CC BY-NC-SA. Będą one wykorzystywane wyłącznie w celach naukowych i po uzyskaniu zgody autorów oraz na takich samych warunkach, jakie ustaliliśmy. Następujące dane nie będą udostępniane publicznie:

  • Dane osobowe i inne dane, które można przypisać do tożsamości uczestników.
  • Dane zagrażające ochronie własności intelektualnej partnera(-ów).
  • Uwzględniony zostanie również poziom udostępnionych danych, np. dane wstępnie przetworzone nie zostaną udostępnione, chyba że istnieje ku temu wyraźny powód.
  • Zbiory danych, których nie można udostępniać ze względów prawnych i umownych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu przetwarzania, kontroli jakości, organizacji, analizy i publikacji dane zostaną udostępnione poprzez zdeponowanie w repozytoriach o otwartym dostępie (https://b2share.eudat.eu).

Członkowie zespołu badawczego utworzą komitet ds. dostępu do danych. Komisja ta będzie nadzorować, czy ogólnodostępne dane będą zgodne z aspektami etycznymi i bezpieczeństwem danych, w tym wymogami dotyczącymi własności intelektualnej. O możliwościach dostępu do danych znajdujących się w specjalistycznym repozytorium będziemy każdorazowo decydować w porozumieniu z naszymi współpracownikami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program ćwiczeń prehabilitacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj